Tirbanibulin 1% mast pro léčbu chronicky sluncem poškozené pokožky na obličeji (SunDamage)
13. listopadu 2023 aktualizováno: Medical University of Graz
Intervenční, monocentrická, národní, jednoramenná, nekontrolovaná, otevřená, prospektivní studie fáze IV.
Vzhledem k tomu, že tato studie není určena pro konfirmační testování, analýza se provádí pomocí deskriptivních statistik. Způsobilí pacienti s AK dostávají tirbanibulin na sluncem poškozené oblasti obličeje po dobu pěti dnů, podle SmPC.
Diagnostiku a sledování účinků léčby podporuje UV zobrazení pomocí Canfield VISIA®.
Bezpečnost a účinnost se hodnotí na konci návštěvy léčby (EoT, přibližně 3 dny po poslední dávce, tj. den 8 ± 2) a při následné návštěvě (FuV) 57 ± 7 dnů po začátku léčby.
UV snímky (Canfield VISIA®) budou pořízeny na začátku, EoT a FuV, doprovázené konvenčním dermatologickým hodnocením podle klinické rutiny.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Graz, Rakousko
- Medizinische Universität Graz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas
- Diagnostikována kůže na obličeji poškozená sluncem a AK v ošetřované oblasti
- Ochotný a schopný dodržovat všechny studijní postupy
- Použití lékařsky přijatelné antikoncepce u mužů nebo žen ve fertilním věku
- 51-100 let
- Negativní těhotenský test na začátku u žen ve fertilním věku
Kritéria vyloučení:
- Alergie nebo nesnášenlivost na aktivní složku nebo kteroukoli složku IMP
- Jakékoli kontraindikace pro IMP podle nejnovější verze SmPC
- Otevřené léze jakéhokoli druhu na obličeji
- Souběžná kožní malignita v léčené oblasti, včetně, ale bez omezení na skvamózní rakovinu kůže
- Imunitní deficit
- Účast na jiném klinickém hodnocení během posledních šesti měsíců
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
|
Pacienti s Klisyri® 10 mg/g mast (Tirbanibulin) dostávají Tirbanibulin na sluncem poškozená místa na obličeji po dobu pěti dnů, podle SmPC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odmaskování subklinických lézí v oblastech vystavených UV záření chronicky sluncem poškozené pokožky obličeje ošetřením tirbanibulinem.
Časové okno: 57±7 dní
|
Celková míra vymizení nemaskovaných lézí 57±7 dní po zahájení léčby.
|
57±7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
13. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
13. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
12. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SunDamage
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aktinická keratóza
-
Universidade do Vale do SapucaiDokončeno