Tirbanibulina 1% Pomada para o tratamento da pele do rosto cronicamente danificada pelo sol (SunDamage)
13 de novembro de 2023 atualizado por: Medical University of Graz
Estudo intervencional, monocêntrico, nacional, de braço único, não controlado, aberto, prospectivo fase IV.
Uma vez que este estudo não tem poder para testes confirmativos, a análise é feita por estatísticas descritivas. Os pacientes elegíveis com QA recebem Tirbanibulina em áreas da face danificadas pelo sol por cinco dias, de acordo com o RCM.
O diagnóstico e o monitoramento dos efeitos do tratamento são suportados por imagens UV usando Canfield VISIA®.
A segurança e a eficácia são avaliadas no final da visita de tratamento (EoT, aproximadamente 3 dias após a última dose, ou seja, dia 8 ± 2) e em uma visita de acompanhamento (FuV) 57 ± 7 dias após o início do tratamento.
Serão realizadas imagens de UV (Canfield VISIA®) no início, EoT e FuV, acompanhadas de avaliação dermatológica convencional de acordo com a rotina clínica.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Graz, Áustria
- Medizinische Universität Graz
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado
- Diagnosticado com pele danificada pelo sol no rosto e AK na área de tratamento
- Disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo
- Uso de métodos contraceptivos medicamente aceitáveis em homens ou mulheres com potencial para engravidar
- 51 -100 anos de idade
- Teste de gravidez negativo no início do estudo em mulheres com potencial para engravidar
Critério de exclusão:
- Alergia ou intolerância ao princípio ativo ou a qualquer um dos constituintes do IMP
- Qualquer contra-indicação para o IMP, de acordo com a versão mais recente do RCM
- Lesões abertas de qualquer tipo na face
- Malignidade cutânea concomitante na área de tratamento, incluindo, entre outros, câncer de pele escamosa
- Deficiência imunológica
- Participação em outro ensaio clínico nos últimos seis meses
- Gravidez ou lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento
|
Os pacientes com Klisyri® 10 mg/g pomada (Tirbanibulina) recebem Tirbanibulina em áreas da face danificadas pelo sol por cinco dias, de acordo com o RCM.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desmascaramento de lesões subclínicas em áreas expostas aos raios UV da pele da face cronicamente danificada pelo sol por um tratamento com Tirbanibulina.
Prazo: 57± 7 dias
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Taxas de depuração total de lesões não mascaradas 57± 7 dias após o início do tratamento.
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57± 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
13 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
13 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SunDamage
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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