얼굴의 만성적인 태양 손상 피부 치료를 위한 티르바니불린 1% 연고 (SunDamage)
2023년 11월 13일 업데이트: Medical University of Graz
중재적, 단일 중심적, 국가적, 단일 암, 통제되지 않은, 개방형, 전향적 IV상 연구.
SmPC에 따르면 이 연구는 확증 테스트를 위한 것이 아니기 때문에 기술 통계에 의해 분석이 수행됩니다. 자격이 있는 AK 환자는 얼굴의 태양 손상 부위에 5일 동안 Tirbanibulin을 투여받습니다.
치료 효과의 진단 및 모니터링은 Canfield VISIA®를 사용한 UV 이미징으로 지원됩니다.
안전성 및 효능은 치료 방문 종료 시(EoT, 마지막 투여 후 약 3일, 즉, 8 ± 2일) 및 치료 시작 후 57 ± 7일에 후속 방문(FuV)에서 평가됩니다.
UV 이미지(Canfield VISIA®)는 기준선, EoT 및 FuV에서 촬영되며 임상 루틴에 따른 기존의 피부과 평가가 동반됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Graz, 오스트리아
- Medizinische Universität Graz
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동의
- 얼굴에 햇볕에 손상된 피부와 치료 부위에 AK로 진단
- 모든 연구 절차를 준수할 의지와 능력
- 가임기 남성 또는 여성의 의학적으로 허용되는 피임법 사용
- 51-100세
- 가임 여성의 기준선에서 음성 임신 테스트
제외 기준:
- 활성 성분 또는 IMP의 구성 성분에 대한 알레르기 또는 편협
- 최신 버전의 SmPC에 따르면 IMP에 대한 모든 금기 사항
- 얼굴의 모든 종류의 열린 병변
- 편평 피부암을 포함하나 이에 국한되지 않는 치료 부위의 수반되는 피부 악성종양
- 면역 결핍
- 지난 6개월 동안 다른 임상 시험에 참여
- 임신 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료
|
SmPC에 따르면 Klisyri® 10 mg/g 연고(티르바니불린) 환자는 5일 동안 햇빛에 손상된 얼굴 부위에 티르바니불린을 투여받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Tirbanibulin으로 치료하여 얼굴의 만성적으로 태양 손상 피부의 UV 노출 영역에서 무증상 병변의 가려짐을 제거합니다.
기간: 57±7일
|
치료 시작 후 57±7일차 가려지지 않은 병변의 총 제거율.
|
57±7일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 11일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 13일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .