Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tirbanibulin 1% zalf voor de behandeling van chronisch door de zon beschadigde gezichtshuid (SunDamage)

13 november 2023 bijgewerkt door: Medical University of Graz
Interventionele, monocentrische, nationale, eenarmige, ongecontroleerde, open, prospectieve fase IV-studie. Aangezien deze studie niet geschikt is voor bevestigende tests, wordt de analyse uitgevoerd door beschrijvende statistieken. In aanmerking komende AK-patiënten krijgen Tirbanibulin gedurende vijf dagen op door de zon beschadigde delen van het gezicht, volgens de SmPC. Diagnose en monitoring van behandelingseffecten worden ondersteund door UV-beeldvorming met behulp van Canfield VISIA®. De veiligheid en werkzaamheid worden beoordeeld aan het einde van het behandelingsbezoek (EoT, ongeveer 3 dagen na de laatste dosis, d.w.z. dag 8 ± 2) en bij een vervolgbezoek (FuV) 57 ± 7 d na het begin van de behandeling. UV-beelden (Canfield VISIA®) zullen worden genomen bij baseline, EoT en FuV, vergezeld van conventionele dermatologische beoordeling volgens klinische routine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk
        • Medizinische Universität Graz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming
  • Gediagnosticeerd met door de zon beschadigde huid op het gezicht en AK in het behandelgebied
  • Bereid en in staat om alle studieprocedures na te leven
  • Gebruik van medisch aanvaardbare anticonceptie bij mannen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • 51 -100 jaar oud
  • Negatieve zwangerschapstest bij baseline bij vrouwen die zwanger kunnen worden

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie of intolerantie voor de werkzame stof of een van de bestanddelen van het IMP
  • Eventuele contra-indicatie voor het IMP, volgens de meest recente versie van de SmPC
  • Open laesies van welke aard dan ook in het gezicht
  • Gelijktijdige maligniteit van de huid in het behandelgebied, inclusief maar niet beperkt tot plaveiselhuidkanker
  • Immuundeficiëntie
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek gedurende de laatste zes maanden
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Geneesmiddel: Tirbanibuline
Patiënten met Klisyri® 10 mg/g zalf (tirbanibulin) krijgen tirbanibuline gedurende vijf dagen op door de zon beschadigde delen van het gezicht, volgens de SmPC.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontmaskering van subklinische laesies in aan UV blootgestelde gebieden van chronisch door de zon beschadigde huid van het gezicht door een behandeling met Tirbanibulin.
Tijdsspanne: 57 ± 7 dagen
Totale klaringspercentages van niet-gemaskeerde laesies 57 ± 7 dagen na aanvang van de behandeling.
57 ± 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Graz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SunDamage

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Actinische keratose

Klinische onderzoeken op Tirbanibuline

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren