Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tirbanibulin 1% salva för behandling av kronisk solskadad hud i ansiktet (SunDamage)

13 november 2023 uppdaterad av: Medical University of Graz
Interventionell, monocentrisk, nationell, enarmad, okontrollerad, öppen, prospektiv fas IV-studie. Eftersom denna studie inte drivs för bekräftande testning, görs analys med beskrivande statistik Kvalificerade AK-patienter får Tirbanibulin på solskadade områden i ansiktet i fem dagar, enligt produktresumén. Diagnos och övervakning av behandlingseffekter stöds av UV-avbildning med Canfield VISIA®. Säkerhet och effekt bedöms i slutet av behandlingsbesöket (EoT, cirka 3 dagar efter den sista dosen, dvs dag 8 ± 2) och vid ett uppföljningsbesök (FuV) 57 ± 7 d efter påbörjad behandling. UV-bilder (Canfield VISIA®) kommer att tas vid baslinjen, EoT och FuV, åtföljd av konventionell dermatologisk bedömning enligt klinisk rutin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Graz, Österrike
        • Medizinische Universität Graz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke
  • Diagnostiserats med solskadad hud i ansiktet och AK i behandlingsområdet
  • Villig och kan följa alla studieprocedurer
  • Användning av medicinskt godtagbar preventivmedel hos män eller kvinnor i fertil ålder
  • 51 -100 år
  • Negativt graviditetstest vid baslinjen hos kvinnor i fertil ålder

Exklusions kriterier:

  • Allergi eller intolerans mot den aktiva ingrediensen eller någon av beståndsdelarna i IMP
  • Eventuell kontraindikation för IMP, enligt den senaste versionen av produktresumén
  • Öppna lesioner av något slag i ansiktet
  • Samtidig kutan malignitet i behandlingsområdet, inklusive men inte begränsat till skivepitelcancer
  • Immunbrist
  • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning under de senaste sex månaderna
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Läkemedel: Tirbanibulin
Patienter med Klisyri® 10 mg/g salva (Tirbanibulin) får Tirbanibulin på solskadade områden i ansiktet i fem dagar, enligt produktresumén.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avmaskering av subkliniska lesioner i UV-exponerade områden av kroniskt solskadad hud i ansiktet genom en behandling med Tirbanibulin.
Tidsram: 57±7 dagar
Totala clearancehastigheter för omaskerade lesioner 57± 7 dagar efter behandlingens början.
57±7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Graz

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 maj 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

13 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

13 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2023

Första postat (Faktisk)

12 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SunDamage

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera