Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tirbanibulin 1% maść do pielęgnacji skóry twarzy chronicznie zniszczonej słońcem (SunDamage)

13 listopada 2023 zaktualizowane przez: Medical University of Graz
Interwencyjne, monocentryczne, krajowe, jednoramienne, niekontrolowane, otwarte, prospektywne badanie fazy IV. Ponieważ to badanie nie jest przeznaczone do testów potwierdzających, analiza jest przeprowadzana na podstawie statystyk opisowych. Kwalifikujący się pacjenci z AK otrzymują tirbanibulinę na obszary twarzy uszkodzone przez słońce przez pięć dni, zgodnie z ChPL. Diagnozę i monitorowanie efektów leczenia wspiera obrazowanie UV przy użyciu Canfield VISIA®. Bezpieczeństwo i skuteczność ocenia się na wizycie kończącej leczenie (EoT, około 3 dni po ostatniej dawce, tj. dzień 8 ± 2) oraz na wizycie kontrolnej (FuV) 57 ± 7 dni po rozpoczęciu leczenia. Zdjęcia UV (Canfield VISIA®) zostaną wykonane na linii podstawowej, EoT i FuV, wraz z konwencjonalną oceną dermatologiczną zgodnie z rutyną kliniczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria
        • MEDIZINISCHE UNIVERSITAT GRAZ

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda
  • Zdiagnozowana popękana słońcem skóra twarzy i AK w okolicy zabiegowej
  • Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych
  • Stosowanie medycznie akceptowalnej antykoncepcji u mężczyzn lub kobiet w wieku rozrodczym
  • 51 -100 lat
  • Ujemny wynik testu ciążowego na początku badania u kobiet w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia lub nietolerancja na substancję czynną lub którykolwiek ze składników IMP
  • Wszelkie przeciwwskazania do IMP, zgodnie z najnowszą wersją ChPL
  • Otwarte zmiany wszelkiego rodzaju na twarzy
  • Współistniejący nowotwór złośliwy skóry w leczonym obszarze, w tym między innymi rak płaskonabłonkowy skóry
  • Niedobór odporności
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Lek: Tirbanibulina
Zgodnie z ChPL pacjenci z produktem Klisyri® 10 mg/g maść (tyrbanibulina) otrzymują tirbanibulinę na obszary twarzy uszkodzone przez słońce przez pięć dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Demaskowanie zmian subklinicznych w obszarach narażonych na promieniowanie UV chronicznie zniszczonej słońcem skóry twarzy za pomocą zabiegu Tirbanibulin.
Ramy czasowe: 57± 7 dni
Całkowity wskaźnik klirensu niezamaskowanych zmian chorobowych 57 ± 7 dni po rozpoczęciu leczenia.
57± 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Graz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SunDamage

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj