Tirbanibuline 1 % Pommade pour le traitement de la peau du visage endommagée par le soleil de manière chronique (SunDamage)
13 novembre 2023 mis à jour par: Medical University of Graz
Étude interventionnelle, monocentrique, nationale, à un seul bras, non contrôlée, ouverte, prospective de phase IV.
Étant donné que cette étude n'est pas alimentée par des tests de confirmation, l'analyse est effectuée par des statistiques descriptives. Les patients AK éligibles reçoivent de la tirbanibuline sur les zones du visage endommagées par le soleil pendant cinq jours, selon le RCP.
Le diagnostic et la surveillance des effets du traitement sont pris en charge par l'imagerie UV à l'aide de Canfield VISIA®.
L'innocuité et l'efficacité sont évaluées lors de la visite de fin de traitement (EoT, environ 3 jours après la dernière dose, soit le jour 8 ± 2) et lors d'une visite de suivi (FuV) 57 ± 7 j après le début du traitement.
Des images UV (Canfield VISIA®) seront prises au départ, EoT et FuV, accompagnées d'une évaluation dermatologique conventionnelle selon la routine clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Graz, L'Autriche
- Medizinische Universität Graz
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé
- Diagnostiqué avec une peau endommagée par le soleil sur le visage et AK dans la zone de traitement
- Volonté et capable de se conformer à toutes les procédures d'étude
- Utilisation d'une contraception médicalement acceptable chez les hommes ou les femmes en âge de procréer
- 51 -100 ans
- Test de grossesse négatif au départ chez les femmes en âge de procréer
Critère d'exclusion:
- Allergie ou intolérance au principe actif ou à l'un des constituants de l'IMP
- Toute contre-indication à l'IMP, selon la version la plus récente du RCP
- Lésions ouvertes de toutes sortes sur le visage
- Malignité cutanée concomitante dans la zone de traitement, y compris, mais sans s'y limiter, le cancer épidermoïde de la peau
- Immunodéficience
- Participation à un autre essai clinique au cours des six derniers mois
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement
|
Les patients recevant la pommade Klisyri® 10 mg/g (Tirbanibuline) reçoivent de la Tirbanibuline sur les zones du visage endommagées par le soleil pendant cinq jours, selon le RCP.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Démasquage des lésions subcliniques dans les zones exposées aux UV de la peau du visage chroniquement endommagée par le soleil par un traitement à la Tirbanibuline.
Délai: 57± 7 jours
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Taux de clairance totale des lésions non masquées 57 ± 7 jours après le début du traitement.
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57± 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
13 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
13 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2023
Première publication (Réel)
12 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SunDamage
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .