Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tirbanibulin 1% salve til behandling af kronisk solskadet hud i ansigtet (SunDamage)

13. november 2023 opdateret af: Medical University of Graz
Interventionel, monocentrisk, national, enarmet, ukontrolleret, åben, prospektiv fase IV undersøgelse. Da denne undersøgelse ikke er drevet til bekræftende testning, udføres analysen ved hjælp af beskrivende statistik. Kvalificerede AK-patienter modtager Tirbanibulin på solbeskadigede områder af ansigtet i fem dage, ifølge produktresuméet. Diagnose og overvågning af behandlingseffekter understøttes af UV-billeddannelse ved hjælp af Canfield VISIA®. Sikkerhed og effekt vurderes ved afslutning af behandlingsbesøg (EoT, ca. 3 dage efter sidste dosis, dvs. dag 8 ± 2) og ved et opfølgningsbesøg (FuV) 57 ± 7 d. efter behandlingsstart. UV-billeder (Canfield VISIA®) vil blive taget ved baseline, EoT og FuV, ledsaget af konventionel dermatologisk vurdering i henhold til klinisk rutine.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • Medizinische Universitat Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke
  • Diagnosticeret med solskadet hud i ansigtet og AK i behandlingsområdet
  • Villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer
  • Brug af medicinsk acceptabel prævention til mænd eller kvinder i den fødedygtige alder
  • 51 -100 år
  • Negativ graviditetstest ved baseline hos kvinder i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller intolerance over for den aktive ingrediens eller nogen af ​​bestanddelene i IMP
  • Enhver kontraindikation for IMP i henhold til den seneste version af produktresuméet
  • Åbne læsioner af enhver art i ansigtet
  • Samtidig kutan malignitet i behandlingsområdet, inklusive, men ikke begrænset til, pladecellekræft
  • Immundefekt
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg i løbet af de sidste seks måneder
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Medicin: Tirbanibulin
Klisyri® 10 mg/g salve (Tirbanibulin) patienter får Tirbanibulin på solbeskadigede områder af ansigtet i fem dage, ifølge produktresuméet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afmaskering af subkliniske læsioner i UV-eksponerede områder af kronisk solbeskadiget hud i ansigtet ved behandling med Tirbanibulin.
Tidsramme: 57±7 dage
Samlede clearance-rater af umaskerede læsioner 57± 7 dage efter starten af ​​behandlingen.
57±7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Graz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SunDamage

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktinisk keratose

Kliniske forsøg med Tirbanibulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner