Тирбанибулин 1% мазь для лечения хронически поврежденной солнцем кожи лица (SunDamage)
13 ноября 2023 г. обновлено: Medical University of Graz
Интервенционное, моноцентровое, общенациональное, одногрупповое, неконтролируемое, открытое, проспективное исследование IV фазы.
Поскольку это исследование не предназначено для подтверждающего тестирования, анализ проводится с помощью описательной статистики. Подходящие пациенты с АК получают тирбанибулин на поврежденных солнцем участках лица в течение пяти дней, согласно SmPC.
Диагностика и мониторинг эффектов лечения поддерживаются УФ-визуализацией с использованием Canfield VISIA®.
Безопасность и эффективность оценивают при визите в конце лечения (EoT, примерно через 3 дня после последней дозы, т. е. на 8 ± 2 день) и при последующем посещении (FuV) через 57 ± 7 дней после начала лечения.
УФ-изображения (Canfield VISIA®) будут получены на исходном уровне, в EoT и FuV в сопровождении обычной дерматологической оценки в соответствии с клинической практикой.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия
- Medizinische Universität Graz
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие
- С диагнозом: солнечные повреждения кожи лица и АК в зоне обработки.
- Желание и способность соблюдать все процедуры обучения
- Использование приемлемой с медицинской точки зрения контрацепции у мужчин или женщин детородного возраста
- 51 -100 лет
- Отрицательный исходный тест на беременность у женщин детородного возраста
Критерий исключения:
- Аллергия или непереносимость активного ингредиента или любого из компонентов ИЛП
- Любые противопоказания для ИМП согласно самой последней версии ОХЛП
- Открытые поражения любого вида на лице
- Сопутствующее злокачественное новообразование кожи в области лечения, включая, помимо прочего, плоскоклеточный рак кожи.
- Иммунный дефицит
- Участие в другом клиническом исследовании в течение последних шести месяцев
- Беременность или лактация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
|
Klisyri® 10 мг/г Мазь (Тирбанибулин) Пациенты получают Тирбанибулин на поврежденных солнцем участках лица в течение пяти дней, согласно Инструкции по медицинскому применению.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление субклинических поражений на участках, подвергшихся воздействию УФ-излучения, на хронически поврежденной солнцем коже лица с помощью лечения тирбанибулином.
Временное ограничение: 57± 7 дней
|
Общая скорость клиренса незамаскированных поражений через 57 ± 7 дней после начала лечения.
|
57± 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SunDamage
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .