Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tirbanibulin 1% salve for behandling av kronisk solskadet hud i ansiktet (SunDamage)

13. november 2023 oppdatert av: Medical University of Graz
Intervensjonell, monosentrisk, nasjonal, enarms, ukontrollert, åpen, prospektiv fase IV-studie. Siden denne studien ikke er drevet for bekreftende testing, gjøres analysen ved hjelp av beskrivende statistikk. Kvalifiserte AK-pasienter får Tirbanibulin på solskadede områder i ansiktet i fem dager, ifølge preparatomtalen. Diagnose og overvåking av behandlingseffekter støttes av UV-avbildning ved bruk av Canfield VISIA®. Sikkerhet og effekt vurderes ved avsluttet behandlingsbesøk (EoT, ca. 3 dager etter siste dose, dvs. dag 8 ± 2) og ved et oppfølgingsbesøk (FuV) 57 ± 7 d etter behandlingsstart. UV-bilder (Canfield VISIA®) vil bli tatt ved baseline, EoT og FuV, ledsaget av konvensjonell dermatologisk vurdering i henhold til klinisk rutine.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Graz, Østerrike
        • Medizinische Universität Graz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke
  • Diagnostisert med solskadet hud i ansiktet og AK i behandlingsområdet
  • Villig og i stand til å følge alle studieprosedyrer
  • Bruk av medisinsk akseptabel prevensjon hos menn eller kvinner i fertil alder
  • 51 -100 år
  • Negativ graviditetstest ved baseline hos kvinner i fertil alder

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller intoleranse mot den aktive ingrediensen eller noen av ingrediensene i IMP
  • Enhver kontraindikasjon for IMP, i henhold til den nyeste versjonen av preparatomtalen
  • Åpne lesjoner av noe slag i ansiktet
  • Samtidig kutan malignitet i behandlingsområdet, inkludert men ikke begrenset til plateepitelkreft
  • Immunsvikt
  • Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste seks månedene
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Legemiddel: Tirbanibulin
Pasienter med Klisyri® 10 mg/g salve (Tirbanibulin) får Tirbanibulin på solskadede områder i ansiktet i fem dager, ifølge preparatomtalen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avmaskering av subkliniske lesjoner i UV-eksponerte områder av kronisk solskadet hud i ansiktet ved behandling med Tirbanibulin.
Tidsramme: 57± 7 dager
Total clearance rate av umaskerte lesjoner 57± 7 dager etter starten av behandlingen.
57± 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Graz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

13. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

13. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SunDamage

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere