按基因型召回：神经肽刺激
2026年2月13日 更新者：Stephanie B. Seminara, MD
该协议的目的是评估对 kisspeptin 和促性腺激素释放激素 (GnRH) 刺激测试的反应，以及携带与不育相关基因变异的个体黄体生成素 (LH) 分泌的基线模式。
研究概览
详细说明
作业：所有研究对象将接受相同的干预。 不育高风险个体（即携带与不育相关的基因变异）将与对照组（即不携带与不育相关基因变异的个体）进行比较。
干预的实施：
- 在住院研究访问之前，受试者将接受他们的病史、体格检查和筛选实验室的审查。
在研究当天，受试者将放置一条静脉内 (IV) 线，并且
- 接受最多 q10 分钟的血液采样 x 12 小时
- 在第 8 小时接受单次 kisspeptin IV 推注
- 在第 11 小时接受单次 GnRH IV 推注
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 没有可能干扰下丘脑生殖功能的处方药
- 不使用非法药物
- 不过量饮酒（每周饮酒超过 10 杯）
- 没有需要紧急医疗护理的药物过敏反应史
- 正常血压读数（收缩压 < 140 毫米汞柱，舒张压 < 90 毫米汞柱）
- 白细胞、血小板计数、催乳素和促甲状腺激素 (TSH) 在参考范围下限的 90% 和上限的 110% 之间
- 正常血红蛋白
- 血尿素氮（BUN）、肌酐未升高
- 谷草转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）在正常值上限的3倍以内
- 已加入 Partners HealthCare Biobank 并进行了基因分型鉴定
对女性来说
- 至少 1 个月没有口服避孕药
- 至少 3 个月内未植入避孕药
- 没有母乳喂养也没有怀孕
- 筛查时血清人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 妊娠试验阴性（给药前将进行额外的尿妊娠试验）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Kisspeptin, GnRH
IV 施用 kisspeptin 112-121；一次推注。
静脉注射 GnRH；一次推注。
|
一次静脉推注 Kisspeptin 112-121
其他名称：
一次静脉推注促性腺激素释放激素
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
内源性促黄体生成素脉冲幅度
大体时间：0-8小时
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基线时LH脉冲的平均振幅
|
0-8小时
|
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Kisspeptin诱导的LH脉冲幅度
大体时间：8-11点
|
对kisspeptin反应的LH脉冲幅度
|
8-11点
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephanie B Seminara, MD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月20日
初级完成 (实际的)
2024年5月29日
研究完成 (实际的)
2024年5月29日
研究注册日期
首次提交
2023年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月12日
首次发布 (实际的)
2023年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月13日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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