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Rückruf nach Genotyp: Neuropeptidstimulation

13. Februar 2026 aktualisiert von: Stephanie B. Seminara, MD
Das Ziel dieses Protokolls besteht darin, die Reaktion auf Stimulationstests mit Kisspeptin und Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH) sowie die Grundmuster der Sekretion des luteinisierenden Hormons (LH) bei Personen zu bewerten, die Varianten in Genen im Zusammenhang mit Unfruchtbarkeit tragen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aufgabe: Alle Studienteilnehmer werden den gleichen Eingriffen unterzogen. Personen mit einem hohen Risiko für Unfruchtbarkeit (d. h. Träger von Varianten in mit Unfruchtbarkeit verbundenen Genen) werden mit Kontrollpersonen (d. h. Personen, die keine Varianten von mit Unfruchtbarkeit verbundenen Genen tragen) verglichen.

Bereitstellung von Interventionen:

  • Vor dem stationären Studienbesuch werden die Probanden einer Überprüfung ihrer Krankengeschichte, einer körperlichen Untersuchung und Screening-Labors unterzogen.

  • Am Tag der Studie wird den Probanden ein intravenöser (IV) Zugang gelegt und

    • Führen Sie eine Blutentnahme von bis zu 10 Minuten x 12 Stunden durch
    • Erhalten Sie nach 8 Stunden einen einzelnen Kisspeptin-IV-Bolus
    • Erhalten Sie einen einzelnen GnRH-IV-Bolus zur 11. Stunde

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine verschreibungspflichtigen Medikamente, die die Fortpflanzungsfunktion des Hypothalamus beeinträchtigen könnten
  • Kein illegaler Drogenkonsum
  • Kein übermäßiger Alkoholkonsum (mehr als 10 Getränke/Woche)
  • Keine Vorgeschichte einer allergischen Medikamentenreaktion, die eine medizinische Notfallversorgung erforderte
  • Normaler Blutdruckwert (systolischer Blutdruck < 140 mm Hg, diastolischer < 90 mm Hg)
  • Weiße Blutkörperchen, Thrombozytenzahl, Prolaktin und Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) zwischen 90 % der Untergrenze und 110 % der Obergrenze des Referenzbereichs
  • Normales Hämoglobin
  • Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Kreatinin nicht erhöht
  • Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) innerhalb der dreifachen Obergrenze des Normalwerts
  • Eingeschrieben in die Partners HealthCare Biobank und genotypisch charakterisiert

  • Für Frauen

    • Keine oralen Kontrazeptiva für mindestens 1 Monat
    • Keine Verhütungsimplantate für mindestens 3 Monate
    • Nicht stillen und nicht schwanger
    • Negativer Schwangerschaftstest auf humanes Choriongonadotropin (hCG) im Serum zum Zeitpunkt des Screenings (vor der Verabreichung des Arzneimittels wird ein zusätzlicher Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kisspeptin, GnRH
IV-Verabreichung von Kisspeptin 112-121; ein Bolus. IV-Gabe von GnRH; ein Bolus.
Arzneimittel: Kisspeptin 112-121
Ein intravenöser Bolus Kisspeptin 112-121
Andere Namen:
  • Metastin 45-54
Arzneimittel: GnRH
Ein intravenöser Bolus Gonadotropin-Releasing-Hormon
Andere Namen:
  • Gonadotropin-Releasing-Hormon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endogene LH-Pulsamplitude
Zeitfenster: Stunden 0-8
Durchschnittliche Amplitude der LH-Pulse im Ausgangszustand
Stunden 0-8
Kisspeptin-induzierte LH-Pulsamplitude
Zeitfenster: Stunden 8-11
Amplitude des LH-Pulses als Reaktion auf Kisspeptin
Stunden 8-11

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stephanie B. Seminara, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephanie B Seminara, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 326733
  • P50HD104224 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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