Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Rappel par génotype : Stimulation des neuropeptides

19 janvier 2024 mis à jour par: Stephanie B. Seminara, MD
L'objectif de ce protocole est d'évaluer la réponse aux tests de stimulation de la kisspeptine et de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) ainsi que les schémas de base de la sécrétion de l'hormone lutéinisante (LH) chez les individus porteurs de variantes dans les gènes liés à l'infertilité.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Affectation : Tous les sujets de l'étude subiront les mêmes interventions. Les individus à haut risque d'infertilité (c'est-à-dire porteurs de variants dans les gènes liés à l'infertilité) seront comparés à des témoins (c'est-à-dire ceux qui ne portent pas de variants dans les gènes liés à l'infertilité).

Déroulement des Interventions :

  • Avant la visite d'étude en milieu hospitalier, les sujets subiront un examen de leurs antécédents médicaux, de leur examen physique et des laboratoires de dépistage.

  • Le jour de l'étude, les sujets auront une ligne intraveineuse (IV) placée et

    • Subir jusqu'à q10 min de prélèvement sanguin x 12 heures
    • Recevez un seul bolus de kisspeptine IV à l'heure 8
    • Recevez un seul bolus de GnRH IV à l'heure 11

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Aucun médicament sur ordonnance qui pourrait interférer avec la fonction de reproduction hypothalamique
  • Pas de consommation de drogues illicites
  • Pas de consommation excessive d'alcool (plus de 10 verres/semaine)
  • Aucun antécédent de réaction allergique médicamenteuse nécessitant des soins médicaux d'urgence
  • Lecture de la pression artérielle normale (pression artérielle systolique < 140 mm Hg, diastolique < 90 mm Hg)
  • Globules blancs, numération plaquettaire, prolactine et hormone stimulant la thyroïde (TSH) entre 90 % de la limite inférieure et 110 % de la limite supérieure de la plage de référence
  • Hémoglobine normale
  • Azote uréique sanguin (BUN), créatinine non élevée
  • Aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT) dans les 3 fois la limite supérieure de la normale
  • Inscrit dans la Partners HealthCare Biobank et génotypiquement caractérisé

  • Pour femme

    • Pas de contraceptifs oraux depuis au moins 1 mois
    • Pas d'implants contraceptifs depuis au moins 3 mois
    • N'allaite pas et n'est pas enceinte
    • Test de grossesse sérique négatif à la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) au moment du dépistage (un test de grossesse urinaire supplémentaire sera effectué avant l'administration du médicament)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: kisspeptine, GnRH
Administration IV de kisspeptine 112-121 ; un bolus. administration IV de GnRH ; un bolus.
Médicament: kisspeptine 112-121
Un bolus IV de kisspeptine 112-121
Autres noms:
  • métastine 45-54
Médicament: GnRH
Un bolus IV d'hormone de libération des gonadotrophines
Autres noms:
  • hormone de libération des gonadotrophines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amplitude d'impulsion LH endogène
Délai: Heures 0-8
Amplitude moyenne des impulsions de LH au départ
Heures 0-8
Amplitude d'impulsion de LH induite par la kisspeptine
Délai: Heures 8-11
Amplitude du pouls de LH en réponse à la kisspeptine
Heures 8-11

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stephanie B. Seminara, MD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephanie B Seminara, MD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2023

Première publication (Réel)

13 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 326733

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Trouble de la reproduction

Essais cliniques sur kisspeptine 112-121

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mauritius

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner