유전자형별 회상: 신경펩티드 자극
2024년 1월 19일 업데이트: Stephanie B. Seminara, MD
이 프로토콜의 목적은 불임과 관련된 유전자의 변이체를 가지고 있는 개인의 황체 형성 호르몬(LH) 분비의 기본 패턴뿐만 아니라 키스펩틴 및 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 자극 테스트에 대한 반응을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
할당: 모든 연구 대상은 동일한 개입을 받게 됩니다. 불임 위험이 높은 개인(즉, 불임 관련 유전자의 변이를 보유)은 대조군(즉, 불임 관련 유전자의 변이를 보유하지 않는 사람)과 비교됩니다.
개입 제공:
- 입원 환자 연구 방문 전에 피험자는 병력, 신체 검사 및 스크리닝 실험실에 대한 검토를 받게 됩니다.
연구 당일 피험자는 정맥 주사(IV) 라인을 배치하고
- 최대 q10분 혈액 샘플링 x 12시간 수행
- 8시간에 단일 키스펩틴 IV 볼루스를 받습니다.
- 11시간에 단일 GnRH IV 볼루스를 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 시상 하부 생식 기능을 방해할 수 있는 처방약 없음
- 불법 약물 사용 금지
- 과도한 음주 금지(주당 10잔 이상)
- 응급 치료가 필요한 알레르기 약물 반응의 병력 없음
- 정상 혈압 판독(수축기 혈압 < 140mmHg, 확장기 혈압 < 90mmHg)
- 백혈구, 혈소판수, 프로락틴, 갑상선자극호르몬(TSH) 기준범위 하한치의 90%~상한치의 110% 사이
- 정상 헤모글로빈
- 혈액요소질소(BUN), 크레아티닌이 상승하지 않음
- Aspartate aminotransferase(AST), ALT(alanine aminotransferase) 정상 상한치의 3배 이내
- Partners HealthCare Biobank 등록 및 유전자형 특성
여성들을위한
- 최소 1개월 동안 경구 피임약 복용 금지
- 최소 3개월 동안 피임 임플란트를 사용하지 않음
- 모유 수유 및 임신하지 않음
- 스크리닝 시 음성 혈청 인간융모성성선자극호르몬(hCG) 임신 검사(투약 전 추가 소변 임신 검사 실시 예정)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 키스펩틴, GnRH
키스펩틴 112-121의 IV 투여; 하나의 덩어리.
GnRH의 IV 투여; 하나의 덩어리.
|
Kisspeptin 112-121의 IV 볼루스 1개
다른 이름들:
성선 자극 호르몬 분비 호르몬 1회 IV 볼루스
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
내인성 LH 펄스 진폭
기간: 시간 0-8
|
기준선에서 LH 펄스의 평균 진폭
|
시간 0-8
|
|
Kisspeptin 유도 LH 펄스 진폭
기간: 시간 8-11
|
키스펩틴에 반응하는 LH 펄스의 진폭
|
시간 8-11
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephanie B Seminara, MD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 20일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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키스펩틴 112-121에 대한 임상 시험
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Massachusetts General Hospital완전한
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Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital완전한
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