Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Visszahívás genotípus szerint: Neuropeptid stimuláció

2026. február 13. frissítette: Stephanie B. Seminara, MD
Ennek a protokollnak a célja a kisspeptin és a gonadotropin-releasing hormon (GnRH) stimulációs vizsgálatára adott válasz, valamint a luteinizáló hormon (LH) szekréció kiindulási mintázatának felmérése olyan egyéneknél, akik meddőséghez kapcsolódó génváltozatokat hordoznak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Feladat: Minden vizsgálati alany ugyanazon a beavatkozásokon megy keresztül. A meddőség szempontjából magas kockázatnak kitett egyéneket (azaz a meddőséggel összefüggő génváltozatokat hordozzák) összehasonlítják a kontrollokkal (vagyis azokkal, akik nem hordoznak változatokat a meddőséghez kapcsolódó génekben).

A beavatkozások átadása:

  • A fekvőbeteg tanulmányi látogatás előtt az alanyok áttekintik kórtörténetüket, fizikális vizsgálatukat és szűrőlaboratóriumukat.

  • A vizsgálat napján az alanyok intravénás (IV) vezetéket helyeznek el és

    • Vegyen részt legfeljebb 10 percenkénti vérvételen x 12 órán keresztül
    • Kapjon egyetlen kisspeptin IV bólust a 8. órában
    • Kapjon egyetlen GnRH IV bólust a 11. órában

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nincsenek olyan vényköteles gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a hipotalamusz reproduktív funkcióját
  • Tilos a tiltott kábítószer-használat
  • Nem túlzott alkoholfogyasztás (több mint 10 ital/hét)
  • A kórtörténetben nincs sürgősségi orvosi ellátást igénylő allergiás gyógyszeres reakció
  • Normál vérnyomásérték (szisztolés vérnyomás < 140 Hgmm, diasztolés < 90 Hgmm)
  • A fehérvérsejtek, a vérlemezkeszám, a prolaktin és a pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) a referencia tartomány alsó határának 90%-a és a felső határ 110%-a között
  • Normál hemoglobin
  • A vér karbamid-nitrogénje (BUN), kreatininszintje nem emelkedett
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT) a normálérték felső határának háromszorosán belül
  • Beiratkozott a Partners HealthCare Biobankba, és genotípusosan jellemzett

  • Nőknek

    • Legalább 1 hónapig nem szed orális fogamzásgátlót
    • Legalább 3 hónapig tilos fogamzásgátló implantátum
    • Nem szoptat és nem terhes
    • Negatív szérum humán koriongonadotropin (hCG) terhességi teszt a szűrés időpontjában (a gyógyszer beadása előtt további vizelet terhességi tesztet kell végezni)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kisszpeptin, GnRH
A kisspeptin 112-121 IV beadása; egy bólus. GnRH IV beadása; egy bólus.
Drog: kisspeptin 112-121
Egy IV bólus kisspeptin 112-121
Más nevek:
  • metasztin 45-54
Drog: GnRH
Egy IV bolus gonadotropin-felszabadító hormonból
Más nevek:
  • gonadotropin-felszabadító hormon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Endogén LH pulzus amplitúdó
Időkeret: 0-8 óra
Alapvonalon mért LH pulzusok átlagos amplitúdója
0-8 óra
Kisszepetin által indukált LH pulzus amplitúdó
Időkeret: 8-11 óra
Amplitúdója az LH-pulzusnak a kisszpeptinre adott válaszban
8-11 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stephanie B. Seminara, MD

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephanie B Seminara, MD, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. május 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. május 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 12.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 326733
  • P50HD104224 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel