Recordação por Genótipo: Estimulação de Neuropeptídeos
13 de fevereiro de 2026 atualizado por: Stephanie B. Seminara, MD
O objetivo deste protocolo é avaliar a resposta ao teste de estimulação de kisspeptina e hormônio liberador de gonadotropina (GnRH), bem como os padrões basais de secreção de hormônio luteinizante (LH) em indivíduos portadores de variantes em genes relacionados à infertilidade.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tarefa: Todos os sujeitos do estudo passarão pelas mesmas intervenções. Indivíduos com alto risco para infertilidade (ou seja, portadores de variantes em genes relacionados à infertilidade) serão comparados a controles (ou seja, aqueles que não carregam variantes em genes relacionados à infertilidade).
Entrega de Intervenções:
- Antes da visita de estudo do paciente internado, os sujeitos passarão por uma revisão de seu histórico médico, exame físico e laboratórios de triagem.
No dia do estudo, os sujeitos terão uma linha intravenosa (IV) colocada e
- Submeta-se a amostras de sangue a cada 10 min x 12 horas
- Receba um único bolo de kisspeptina IV na hora 8
- Receba um único bolus IV de GnRH na hora 11
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Nenhum medicamento prescrito que possa interferir na função reprodutiva hipotalâmica
- Sem uso de drogas ilícitas
- Sem consumo excessivo de álcool (mais de 10 drinques/semana)
- Sem história de reação alérgica a medicamentos que requeira cuidados médicos de emergência
- Leitura normal da pressão arterial (pressão arterial sistólica < 140 mm Hg, diastólica < 90 mm Hg)
- Contagem de glóbulos brancos, plaquetas, prolactina e hormônio estimulante da tireoide (TSH) entre 90% do limite inferior e 110% do limite superior do intervalo de referência
- Hemoglobina normal
- Azoto ureico no sangue (BUN), creatinina não elevada
- Aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) dentro de 3 vezes o limite superior do normal
- Inscritos no Partners HealthCare Biobank e caracterizados genotipicamente
Para mulheres
- Sem contraceptivos orais por pelo menos 1 mês
- Sem implantes anticoncepcionais por pelo menos 3 meses
- Não está amamentando e não está grávida
- Teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana (hCG) sérico negativo no momento da triagem (teste de gravidez de urina adicional será realizado antes da administração do medicamento)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: kisspeptina, GnRH
Administração IV de kisspeptina 112-121; um bolo.
administração IV de GnRH; um bolo.
|
Um bolus IV de kisspeptina 112-121
Outros nomes:
Um bolus IV de hormônio liberador de gonadotrofina
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Amplitude do Pulso de LH Endógeno
Prazo: Horas 0-8
|
Amplitude média dos pulsos de LH na linha de base
|
Horas 0-8
|
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Amplitude do Pulso de LH Induzida por Kisspeptina
Prazo: Horas 8-11
|
Amplitude do pulso de LH em resposta à kisspeptina
|
Horas 8-11
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie B Seminara, MD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
29 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
29 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Infertilidade
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Hormônios que liberam hormônios da hipófise
- Hormônios hipotalâmicos
- Hormônios peptídicos
- Neuropeptídeos
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Oligopeptídeos
- Proteínas do tecido nervoso
- Proteínas
- Hormônio liberador de gonadotrofina
Outros números de identificação do estudo
- 326733
- P50HD104224 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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