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Richiamo per genotipo: stimolazione neuropeptidica

19 gennaio 2024 aggiornato da: Stephanie B. Seminara, MD
L'obiettivo di questo protocollo è valutare la risposta al test di stimolazione dell'ormone di rilascio della gonadotropina (GnRH), nonché i modelli di base della secrezione dell'ormone luteinizzante (LH) in individui che portano varianti nei geni correlati all'infertilità.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Compito: Tutti i soggetti dello studio saranno sottoposti agli stessi interventi. Gli individui ad alto rischio di infertilità (cioè portatori di varianti nei geni correlati all'infertilità) saranno confrontati con i controlli (cioè coloro che non portano varianti nei geni correlati all'infertilità).

Consegna degli interventi:

  • Prima della visita di studio del ricovero, i soggetti saranno sottoposti a una revisione della loro storia medica, esame fisico e laboratori di screening.

  • Il giorno dello studio, ai soggetti verrà posizionata una linea endovenosa (IV) e

    • Sottoporsi a un prelievo di sangue fino a q10 min x 12 ore
    • Ricevere un singolo bolo di kisspeptin IV all'ora 8
    • Ricevere un singolo bolo di GnRH IV all'ora 11

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nessuna prescrizione di farmaci che potrebbero interferire con la funzione riproduttiva ipotalamica
  • Nessun uso illecito di droghe
  • Nessun consumo eccessivo di alcol (più di 10 drink/settimana)
  • Nessuna storia di una reazione allergica ai farmaci che richieda cure mediche di emergenza
  • Lettura della pressione arteriosa normale (pressione arteriosa sistolica < 140 mm Hg, diastolica < 90 mm Hg)
  • Globuli bianchi, conta piastrinica, prolattina e ormone stimolante la tiroide (TSH) tra il 90% del limite inferiore e il 110% del limite superiore dell'intervallo di riferimento
  • Emoglobina normale
  • Azoto ureico nel sangue (BUN), creatinina non elevata
  • Aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) entro 3 volte il limite superiore della norma
  • Iscritto alla Partners HealthCare Biobank e caratterizzato genotipicamente

  • Per donne

    • Nessun contraccettivo orale per almeno 1 mese
    • Nessun impianto contraccettivo per almeno 3 mesi
    • Non allatta e non è incinta
    • Test di gravidanza con gonadotropina corionica umana (hCG) sierica negativa al momento dello screening (verrà condotto un ulteriore test di gravidanza sulle urine prima della somministrazione del farmaco)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: kisspeptina, GnRH
Somministrazione IV di kisspeptin 112-121; un bolo. Somministrazione IV di GnRH; un bolo.
Droga: kisspeptin 112-121
Un bolo EV di kisspeptin 112-121
Altri nomi:
  • metastina 45-54
Droga: GnRH
Un bolo EV di ormone di rilascio delle gonadotropine
Altri nomi:
  • ormone di rilascio delle gonadotropine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ampiezza dell'impulso LH endogeno
Lasso di tempo: Ore 0-8
Ampiezza media degli impulsi LH al basale
Ore 0-8
Ampiezza dell'impulso LH indotta da Kisspeptin
Lasso di tempo: Ore 8-11
Ampiezza dell'impulso LH in risposta a kisspeptin
Ore 8-11

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stephanie B. Seminara, MD

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie B Seminara, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 326733

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su kisspeptin 112-121

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