Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Återkallelse efter genotyp: Neuropeptidstimulering

13 februari 2026 uppdaterad av: Stephanie B. Seminara, MD
Syftet med detta protokoll är att bedöma svaret på kisspeptin och gonadotropin-frisättande hormon (GnRH) stimuleringstestning samt baslinjemönstren för utsöndring av luteiniserande hormon (LH) hos individer som bär varianter av gener relaterade till infertilitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Uppgift: Alla studieämnen kommer att genomgå samma insatser. Individer med hög risk för infertilitet (dvs. bär på varianter av gener relaterade till infertilitet) kommer att jämföras med kontroller (d.v.s. de som inte bär varianter av gener relaterade till infertilitet).

Leverans av interventioner:

  • Före det slutna studiebesöket kommer försökspersonerna att genomgå en genomgång av sin medicinska historia, fysisk undersökning och screeninglaboratorier.

  • På studiedagen kommer försökspersonerna att ha en intravenös (IV) linje placerad och

    • Genomgå upp till q10 min blodprovstagning x 12 timmar
    • Få en enda kisspeptin IV-bolus vid timme 8
    • Ta emot en enda GnRH IV-bolus vid timme 11

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inga receptbelagda mediciner som kan störa hypotalamus reproduktionsfunktion
  • Ingen olaglig droganvändning
  • Ingen överdriven alkoholkonsumtion (mer än 10 drinkar/vecka)
  • Ingen historia av en allergisk medicinreaktion som kräver akut medicinsk vård
  • Normalt blodtrycksavläsning (systoliskt blodtryck < 140 mm Hg, diastoliskt < 90 mm Hg)
  • Vita blodkroppar, trombocytantal, prolaktin och sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) mellan 90 % av den nedre gränsen och 110 % av den övre gränsen för referensintervallet
  • Normalt hemoglobin
  • Blodureakväve (BUN), kreatinin inte förhöjt
  • Aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT) inom 3 gånger den övre normalgränsen
  • Inskriven i Partners HealthCare Biobank och genotypiskt karakteriserad

  • För kvinnor

    • Inga p-piller på minst 1 månad
    • Inga preventivmedelsimplantat på minst 3 månader
    • Inte ammar och inte gravid
    • Negativt serumgraviditetstest för humant koriongonadotropin (hCG) vid tidpunkten för screening (ytterligare uringraviditetstest kommer att utföras före läkemedelsadministrering)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: kisspeptin, GnRH
IV administrering av kisspeptin 112-121; en bolus. IV administrering av GnRH; en bolus.
Läkemedel: kisspeptin 112-121
En IV bolus av kisspeptin 112-121
Andra namn:
  • metastin 45-54
Läkemedel: GnRH
En IV bolus av gonadotropinfrisättande hormon
Andra namn:
  • gonadotropinfrisättande hormon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endogen LH-pulsamplitude
Tidsram: Timmar 0-8
Genomsnittlig amplitud av LH-pulser vid baslinje
Timmar 0-8
Kisspeptin-inducerad LH-pulsamplitud
Tidsram: Timmar 8-11
Amplitud av LH-puls som svar på kisspeptin
Timmar 8-11

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stephanie B. Seminara, MD

Utredare

  • Huvudutredare: Stephanie B Seminara, MD, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 oktober 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

29 maj 2024

Avslutad studie (Faktisk)

29 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2023

Första postat (Faktisk)

13 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2026

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 326733
  • P50HD104224 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera