Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přivolání podle genotypu: Neuropeptidová stimulace

13. února 2026 aktualizováno: Stephanie B. Seminara, MD
Cílem tohoto protokolu je vyhodnotit odpověď na test stimulace kisspeptinem a gonadotropinem uvolňujícím hormonem (GnRH) a také základní vzorce sekrece luteinizačního hormonu (LH) u jedinců, kteří nesou varianty v genech souvisejících s neplodností.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zadání: Všechny studované subjekty podstoupí stejné intervence. Jedinci s vysokým rizikem neplodnosti (tj. nesou varianty v genech souvisejících s neplodností) budou porovnáni s kontrolami (tj. s těmi, kteří nenesou varianty v genech souvisejících s neplodností).

Doručování intervencí:

  • Před lůžkovým studijním pobytem podstoupí subjekty revizi své anamnézy, fyzikální vyšetření a screeningové laboratoře.

  • V den studie bude subjektům zavedena intravenózní (IV) linka a

    • Podstoupit až q10 min odběru krve x 12 hodin
    • Přijměte jeden bolus kisspeptinu IV v 8. hodině
    • Přijměte jeden GnRH IV bolus v 11. hodině

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žádné léky na předpis, které by mohly interferovat s reprodukční funkcí hypotalamu
  • Žádné užívání nelegálních drog
  • Žádná nadměrná konzumace alkoholu (více než 10 nápojů/týden)
  • Žádná anamnéza alergické reakce na léky vyžadující okamžitou lékařskou péči
  • Normální hodnota krevního tlaku (systolický krevní tlak < 140 mm Hg, diastolický < 90 mm Hg)
  • Počet bílých krvinek, krevních destiček, prolaktinu a hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) mezi 90 % spodní hranice a 110 % horní hranice referenčního rozmezí
  • Normální hemoglobin
  • Dusík močoviny v krvi (BUN), kreatinin nezvýšen
  • Aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) do 3násobku horní hranice normálu
  • Zapsán do Biobanky Partners HealthCare a genotypově charakterizován

  • Pro ženy

    • Žádná perorální antikoncepce po dobu nejméně 1 měsíce
    • Žádné antikoncepční implantáty po dobu nejméně 3 měsíců
    • Nekojím a nejsem těhotná
    • Negativní těhotenský test na lidský choriový gonadotropin (hCG) v séru v době screeningu (před podáním léku bude proveden další těhotenský test z moči)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kisspeptin, GnRH
IV podání kisspeptinu 112-121; jeden bolus. IV podávání GnRH; jeden bolus.
Lék: kisspeptin 112-121
Jeden IV bolus kisspeptinu 112-121
Ostatní jména:
  • metastin 45-54
Lék: GnRH
Jeden IV bolus hormonu uvolňujícího gonadotropin
Ostatní jména:
  • hormon uvolňující gonadotropin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Amplituda endogenního pulzu LH
Časové okno: Hodiny 0-8
Průměrná amplituda LH pulzů výchozí hodnoty
Hodiny 0-8
Amplituda LH pulsu indukovaná kisspeptinem
Časové okno: Hodiny 8-11
Amplituda LH pulzu v reakci na kisspeptin
Hodiny 8-11

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stephanie B. Seminara, MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie B Seminara, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

29. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

29. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 326733
  • P50HD104224 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kisspeptin 112-121

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit