Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отзыв по генотипу: нейропептидная стимуляция

19 января 2024 г. обновлено: Stephanie B. Seminara, MD
Целью этого протокола является оценка ответа на тесты на стимуляцию кисспептина и гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ), а также базовые модели секреции лютеинизирующего гормона (ЛГ) у лиц, несущих варианты в генах, связанных с бесплодием.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Задание: Все испытуемые будут подвергаться одинаковым вмешательствам. Людей с высоким риском бесплодия (т. е. носителей вариантов генов, связанных с бесплодием) будут сравнивать с контрольной группой (т. е. тех, у кого нет вариантов генов, связанных с бесплодием).

Осуществление вмешательств:

  • Перед стационарным учебным визитом испытуемые пройдут обзор своей истории болезни, медицинский осмотр и скрининговые лаборатории.

  • В день исследования испытуемым установят внутривенную (IV) линию и

    • Проведение забора крови до q10 мин x 12 часов
    • Получите один болюс кисспептина внутривенно на 8-м часу
    • Получите один болюс GnRH IV в час 11

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Нет рецептурных препаратов, которые могут нарушать репродуктивную функцию гипоталамуса.
  • Отсутствие незаконного употребления наркотиков
  • Отсутствие чрезмерного употребления алкоголя (более 10 порций в неделю)
  • Отсутствие в анамнезе аллергических реакций на лекарства, требующих неотложной медицинской помощи.
  • Нормальные показатели артериального давления (систолическое артериальное давление < 140 мм рт. ст., диастолическое < 90 мм рт. ст.)
  • Количество лейкоцитов, тромбоцитов, пролактин и тиреотропный гормон (ТТГ) от 90% нижнего предела до 110% верхнего предела референтного диапазона
  • Нормальный гемоглобин
  • Азот мочевины крови (АМК), креатинин не повышен
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) в 3 раза выше верхней границы нормы
  • Зарегистрированы в биобанке Partners HealthCare и генотипически охарактеризованы

  • Для женщин

    • Отсутствие оральных контрацептивов в течение как минимум 1 месяца
    • Отсутствие контрацептивных имплантатов в течение как минимум 3 месяцев
    • Не кормящая грудью и не беременная
    • Отрицательный результат теста на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в сыворотке крови во время скрининга (до введения препарата будет проведен дополнительный анализ мочи на беременность)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: кисспептин, ГнРГ
В/в введение кисспептина 112-121; один болюс. внутривенное введение ГнРГ; один болюс.
Лекарство: кисспептин 112-121
Один внутривенный болюс кисспептина 112-121
Другие имена:
  • метастин 45-54
Лекарство: ГнРГ
Один внутривенный болюс гонадотропин-рилизинг-гормона
Другие имена:
  • гонадотропин-рилизинг гормон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эндогенная амплитуда импульса ЛГ
Временное ограничение: Часы 0-8
Средняя амплитуда импульсов ЛГ на исходном уровне
Часы 0-8
Кисспептин-индуцированная амплитуда импульса ЛГ
Временное ограничение: Часы 8-11
Амплитуда импульса ЛГ в ответ на кисспептин
Часы 8-11

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stephanie B. Seminara, MD

Следователи

  • Главный следователь: Stephanie B Seminara, MD, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 326733

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования кисспептин 112-121

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться