Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Terugroepen per genotype: neuropeptide-stimulatie

13 februari 2026 bijgewerkt door: Stephanie B. Seminara, MD
Het doel van dit protocol is om de reactie op kisspeptine en gonadotropine-releasing hormoon (GnRH) stimulatietesten te beoordelen, evenals de basispatronen van de secretie van luteïniserend hormoon (LH) bij personen die varianten dragen in genen die verband houden met onvruchtbaarheid.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opdracht: Alle proefpersonen ondergaan dezelfde ingrepen. Individuen met een hoog risico op onvruchtbaarheid (d.w.z. dragers van varianten in genen die verband houden met onvruchtbaarheid) zullen worden vergeleken met controles (d.w.z. degenen die geen varianten dragen in genen die verband houden met onvruchtbaarheid).

Levering van interventies:

  • Voorafgaand aan het klinische studiebezoek ondergaan de proefpersonen een beoordeling van hun medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en screeningslaboratoria.

  • Op de dag van het onderzoek wordt bij de proefpersonen een intraveneuze (IV) lijn geplaatst en

    • Onderga maximaal q10 min bloedafname x 12 uur
    • Ontvang een enkele kisspeptin IV-bolus op uur 8
    • Ontvang een enkele GnRH IV-bolus op uur 11

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geen voorgeschreven medicijnen die de voortplantingsfunctie van de hypothalamus kunnen verstoren
  • Geen illegaal drugsgebruik
  • Geen overmatig alcoholgebruik (meer dan 10 drankjes/week)
  • Geen voorgeschiedenis van een allergische medicatiereactie die medische noodhulp vereist
  • Normale bloeddrukmeting (systolische bloeddruk < 140 mm Hg, diastolische < 90 mm Hg)
  • Witte bloedcellen, aantal bloedplaatjes, prolactine en schildklierstimulerend hormoon (TSH) tussen 90% van de ondergrens en 110% van de bovengrens van het referentiebereik
  • Normaal hemoglobine
  • Bloedureumstikstof (BUN), creatinine niet verhoogd
  • Aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT) binnen 3 keer de bovengrens van normaal
  • Ingeschreven in de Partners HealthCare Biobank en genotypisch gekarakteriseerd

  • Voor dames

    • Geen orale anticonceptiva gedurende minstens 1 maand
    • Minstens 3 maanden geen anticonceptie-implantaten
    • Geeft geen borstvoeding en is niet zwanger
    • Negatieve serum-zwangerschapstest voor humaan choriongonadotrofine (hCG) op het moment van screening (aanvullende urine-zwangerschapstest zal worden uitgevoerd voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: kisspeptine, GnRH
IV toediening van kisspeptine 112-121; één bolus. IV toediening van GnRH; één bolus.
Geneesmiddel: kisspeptine 112-121
Eén intraveneuze bolus van kisspeptin 112-121
Andere namen:
  • metastine 45-54
Geneesmiddel: GnRH
Eén intraveneuze bolus met gonadotropine-releasing hormoon
Andere namen:
  • gonadotropine-releasing hormoon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endogene LH-pulsamplitude
Tijdsspanne: Uren 0-8
Gemiddelde amplitude van LH-pulsen bij baseline
Uren 0-8
Kisspeptine-geïnduceerde LH-pulsamplitude
Tijdsspanne: Uren 8-11
Amplitude van de LH-puls als reactie op kisspeptine
Uren 8-11

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stephanie B. Seminara, MD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephanie B Seminara, MD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 326733
  • P50HD104224 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren