Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilbakekalling etter genotype: Neuropeptide-stimulering

13. februar 2026 oppdatert av: Stephanie B. Seminara, MD
Målet med denne protokollen er å vurdere respons på kisspeptin og gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) stimuleringstesting samt baseline mønstre av luteiniserende hormon (LH) sekresjon hos individer som bærer varianter i gener relatert til infertilitet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Oppgave: Alle studieemner vil gjennomgå de samme intervensjonene. Personer med høy risiko for infertilitet (dvs. bærer varianter i gener relatert til infertilitet) vil bli sammenlignet med kontroller (dvs. de som ikke bærer varianter i gener relatert til infertilitet).

Levering av intervensjoner:

  • I forkant av døgnstudiebesøket vil forsøkspersonene gjennomgå sin sykehistorie, fysisk undersøkelse og screeninglaboratorier.

  • På studiedagen vil forsøkspersonene ha en intravenøs (IV) linje plassert og

    • Gjennomgå opptil q10 min blodprøvetaking x 12 timer
    • Motta en enkelt kisspeptin IV-bolus ved time 8
    • Motta en enkelt GnRH IV-bolus klokken 11

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ingen reseptbelagte medisiner som kan forstyrre hypothalamus reproduksjonsfunksjon
  • Ingen ulovlig narkotikabruk
  • Ikke overdrevent alkoholforbruk (mer enn 10 drinker/uke)
  • Ingen historie med en allergisk medisinreaksjon som krever akutt medisinsk behandling
  • Normal blodtrykksavlesning (systolisk blodtrykk < 140 mm Hg, diastolisk < 90 mm Hg)
  • Hvite blodlegemer, antall blodplater, prolaktin og thyreoideastimulerende hormon (TSH) mellom 90 % av den nedre grensen og 110 % av den øvre grensen for referanseområdet
  • Normalt hemoglobin
  • Blod urea nitrogen (BUN), kreatinin ikke forhøyet
  • Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) innenfor 3 ganger øvre normalgrense
  • Registrert i Partners HealthCare Biobank og genotypisk karakterisert

  • For kvinner

    • Ingen p-piller i minst 1 måned
    • Ingen prevensjonsimplantater på minst 3 måneder
    • Ikke ammer og ikke gravid
    • Negativ serum human choriongonadotropin (hCG) graviditetstest på tidspunktet for screening (ytterligere uringraviditetstest vil bli utført før legemiddeladministrering)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kisspeptin, GnRH
IV administrering av kisspeptin 112-121; én bolus. IV administrering av GnRH; én bolus.
Legemiddel: kisspeptin 112-121
Én IV bolus av kisspeptin 112-121
Andre navn:
  • metastin 45-54
Legemiddel: GnRH
Én IV-bolus med gonadotropinfrigjørende hormon
Andre navn:
  • gonadotropinfrigjørende hormon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endogen LH-pulsamplitude
Tidsramme: Timer 0-8
Gjennomsnittlig amplitude av LH-pulser ved baseline
Timer 0-8
Kisspeptin-indusert LH-pulsamplitude
Tidsramme: Timer 8-11
Amplitude av LH-puls som svar på kisspeptin
Timer 8-11

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stephanie B. Seminara, MD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephanie B Seminara, MD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

29. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

29. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 326733
  • P50HD104224 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere