HER2 阳性晚期乳腺癌患者的 DP303c

纳入标准：

1. 自愿同意参加研究并签署知情同意书；
2. 年龄≥18岁；
3. 经组织学或细胞学证实的不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌患者；
4. 经中心实验室确认为HER2阳性（HER2阳性定义为IHC 3+或IHC 2+且ISH阳性）；
5. 对于不可切除的局部晚期、复发或转移性疾病接受过至少 2 线全身治疗；
6. 研究者在最近的全身治疗期间或之后确认的疾病进展的放射学证据；
7. 在基线至少有一个可评估的病变；
8. 东方合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1；
9. 具有足够器官功能的患者；
10. 预期寿命≥12周；
11. 育龄女性和男性患者必须同意在整个研究期间采取充分的避孕措施。

排除标准：

1. 孕妇或哺乳期妇女；
2. 三年内有任何其他恶性肿瘤病史
3. 尚未从先前抗肿瘤治疗引起的不良反应中恢复至≤1级或基线（参考NCI CTCAE 5.0）；
4. 存在活动性炎症性肠病、慢性腹泻、短肠综合征或其他可能影响肠道吸收的胃肠道疾病或治疗史；
5. 随机分组前28天内接受过全身抗肿瘤治疗，随机分组前2周内接受过国家药品监督管理局（NMPA）批准的肿瘤适应症的中医药治疗和姑息性放疗；
6. 随机分组前 28 天内进行过主要器官手术（不包括穿刺活检）；
7. 既往接触蒽环类药物的累积量已达到剂量；
8. 未经治疗（包括基线发现）或不稳定的脑实质转移、脊髓转移或压迫以及癌性脑膜炎。
9. LVEF < 40% 的病史，有症状的充血性心力衰竭 (CHF)。
10. 严重或不受控制的心血管疾病；
11. 需要类固醇激素治疗的（非感染性）间质性肺病/肺炎病史；
12. 目前患有需要药物治疗或手术干预的角膜疾病的患者；
13. 周围神经病变≥3级（参考NCI CTCAE 5.0）；
14. 随机分组前 2 周内需要静脉注射抗生素、抗病毒药或抗真菌药的活动性感染；
15. 活动性乙型或丙型肝炎；
16. 免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性；
17. 已知对研究药物的活性成分或赋形剂过敏或禁忌；
18. 随机分组前接受强 CYP3A 抑制剂或强 CYP3A 诱导剂治疗；
19. 存在其他可能干扰受试者参与研究程序或不满足受试者参与研究的最大获益或影响研究结果的情况。