DP303c hos patienter med HER2-positiv avancerad bröstcancer

Inklusionskriterier:

1. Godkänner frivilligt att delta i studien och undertecknar det informerade samtycket;
2. Ålder≥18 år gammal;
3. Patienter med inoperabel lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer bekräftad av histologi eller cytologi;
4. Bekräftat att vara HER2-positiv av centralt labb (HER2-positiv definieras som IHC 3+ eller IHC 2+ med ISH-positiv);
5. Fick minst 2 rader av systemisk terapi för inopererbara lokalt avancerade, återkommande eller metastaserande sjukdomar;
6. Radiografiska bevis på sjukdomsprogression bekräftade av utredaren under eller efter den senaste systemiska behandlingen;
7. Minst en bedömbar lesion vid baslinjen;
8. The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1;
9. Patienter med adekvat organfunktion;
10. Förväntad livslängd ≥ 12 veckor;
11. Kvinnliga och manliga patienter i fertil ålder måste gå med på att vidta adekvata preventivmedel under hela studieperioden.

Exklusions kriterier:

1. Gravida eller ammande kvinnor;
2. Historik av andra maligna tumörer inom tre år
3. Har inte återhämtat sig från biverkningar orsakade av tidigare antitumörbehandlingar till ≤ grad 1 eller baseline (se NCI CTCAE 5.0);
4. Förekomst av aktiv inflammatorisk tarmsjukdom, kronisk diarré, korttarmssyndrom eller anamnes på andra gastrointestinala sjukdomar eller behandlingar som kan påverka intestinal absorption;
5. Fick systemisk antitumörbehandling inom 28 dagar före randomisering, traditionell kinesisk medicinbehandling med tumörindikationer godkända av National Medical Administration (NMPA) och palliativ strålbehandling inom 2 veckor före randomisering;
6. Större organkirurgi (exklusive nålbiopsi) inom 28 dagar före randomisering;
7. Den kumulativa mängden tidigare exponering för antracykliner har nått dosen;
8. Obehandlad (inklusive baslinjefynd) eller instabil cerebral parenkymal metastasering, ryggmärgsmetastas eller kompression och cancerös meningit.
9. Historik med LVEF < 40 %, symtomatisk hjärtsvikt (CHF).
10. Allvarlig eller okontrollerad kardiovaskulär sjukdom;
11. Historik av (icke-infektiös) interstitiell lungsjukdom/pneumonit som kräver steroidhormonbehandling;
12. Patienter som för närvarande har hornhinnesjukdomar som kräver medicinering eller kirurgiskt ingrepp;
13. Perifer neuropati ≥ grad 3 (se NCI CTCAE 5.0);
14. Aktiva infektioner som kräver intravenösa antibiotika, antivirala eller svampdödande medel inom 2 veckor före randomisering;
15. Aktiv hepatit B eller C;
16. Historik av immunbristsjukdomar, inklusive humant immunbristvirus (HIV) positiv;
17. Känd överkänslighet eller kontraindikation mot de aktiva ingredienserna eller hjälpämnena i studieläkemedlen;
18. Behandlas med starka CYP3A-hämmare eller starka CYP3A-inducerare före randomisering;
19. Det finns andra omständigheter som kan störa försökspersonens deltagande i studieprocedurerna eller inte uppfyller försökspersonens maximala nytta av att delta i studien eller påverka studieresultaten.