DP303c hos patienter med HER2-positiv avanceret brystkræft

Inklusionskriterier:

1. Indvilliger frivilligt i at deltage i undersøgelsen og underskrive det informerede samtykke;
2. Alder≥18 år gammel;
3. Patienter med inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft bekræftet af histologi eller cytologi;
4. Bekræftet at være HER2-positiv af centralt laboratorium (HER2-positiv er defineret som IHC 3+ eller IHC 2+ med ISH-positiv);
5. Modtaget mindst 2 linjer med systemisk terapi for ikke-operable lokalt fremskredne, tilbagevendende eller metastatiske sygdomme;
6. Radiografisk bevis for sygdomsprogression bekræftet af investigator under eller efter den seneste systemiske behandling;
7. Mindst én vurderbar læsion ved baseline;
8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1;
9. Patienter med tilstrækkelig organfunktion;
10. Forventet levetid ≥ 12 uger;
11. Kvindelige og mandlige patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at tage passende præventionsforanstaltninger under hele undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide eller ammende kvinder;
2. Anamnese med andre maligne tumorer inden for tre år
3. Er ikke kommet sig efter bivirkninger forårsaget af tidligere antitumorbehandlinger til ≤ grad 1 eller baseline (se NCI CTCAE 5.0);
4. Tilstedeværelsen af ​​aktiv inflammatorisk tarmsygdom, kronisk diarré, korttarmssyndrom eller historie med andre gastrointestinale sygdomme eller behandlinger, der kan påvirke intestinal absorption;
5. Modtog systemisk antitumorbehandling inden for 28 dage før randomisering, traditionel kinesisk medicinbehandling med tumorindikationer godkendt af National Medical Administration (NMPA) og palliativ strålebehandling inden for 2 uger før randomisering;
6. Større organkirurgi (eksklusive nålebiopsi) inden for 28 dage før randomisering;
7. Den kumulative mængde af tidligere eksponering for antracykliner har nået doseringen;
8. Ubehandlet (inklusive baseline fund) eller ustabil cerebral parenkymal metastaser, rygmarvsmetastaser eller kompression og cancermeningitis.
9. Anamnese med LVEF < 40 %, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens (CHF).
10. Alvorlig eller ukontrolleret kardiovaskulær sygdom;
11. Anamnese med (ikke-infektiøs) interstitiel lungesygdom/pneumonitis, der kræver steroidhormonbehandling;
12. Patienter, der i øjeblikket har hornhindesygdomme, der kræver medicin eller kirurgisk indgreb;
13. Perifer neuropati ≥ grad 3 (se NCI CTCAE 5.0);
14. Aktive infektioner, der kræver intravenøse antibiotika, antivirale midler eller antifungale midler inden for 2 uger før randomisering;
15. Aktiv hepatitis B eller C;
16. Anamnese med immundefektsygdomme, herunder human immundefektvirus (HIV) positiv;
17. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for de aktive ingredienser eller hjælpestoffer i undersøgelseslægemidlerne;
18. Behandlet med stærke CYP3A-hæmmere eller stærke CYP3A-inducere før randomisering;
19. Der er andre omstændigheder, der kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsesprocedurerne eller ikke opfylder forsøgspersonens maksimale udbytte af at deltage i undersøgelsen eller påvirke undersøgelsesresultaterne.