DP303c HER2-pozitív előrehaladott emlőrákos betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Önként vállalja, hogy részt vesz a vizsgálatban, és aláírja a tájékozott hozzájárulását;
2. Életkor ≥18 év;
3. Nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő betegek, akiket szövettani vagy citológiai vizsgálat igazolt;
4. Központi labor megerősítette, hogy HER2-pozitív (HER2-pozitív IHC 3+ vagy IHC 2+ ISH pozitív esetén);
5. Legalább 2 sor szisztémás terápiában részesült nem reszekálható, lokálisan előrehaladott, visszatérő vagy metasztatikus betegségek miatt;
6. A betegség progressziójának radiográfiás bizonyítékai, amelyeket a vizsgáló igazolt a legutóbbi szisztémás kezelés során vagy azt követően;
7. Legalább egy értékelhető elváltozás az alapvonalon;
8. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1;
9. Megfelelő szervfunkcióval rendelkező betegek;
10. Várható élettartam ≥ 12 hét;
11. A fogamzóképes korú női és férfibetegnek bele kell egyeznie a megfelelő fogamzásgátló intézkedések megtételébe a vizsgálat teljes időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

1. Terhes vagy szoptató nők;
2. Minden más rosszindulatú daganat anamnézisében három éven belül
3. Nem gyógyult fel a korábbi daganatellenes kezelések által okozott mellékhatásokból ≤ 1. fokozatig vagy kiindulási értékig (lásd az NCI CTCAE 5.0-t);
4. Aktív gyulladásos bélbetegség, krónikus hasmenés, rövidbél szindróma vagy egyéb gyomor-bélrendszeri betegségek vagy kezelések anamnézisében, amelyek befolyásolhatják a bélből történő felszívódást;
5. Szisztémás daganatellenes kezelésben részesült a randomizálás előtt 28 napon belül, hagyományos kínai orvoslásban részesült az Országos Orvosi Hivatal (NMPA) által jóváhagyott tumorjavallatokkal és palliatív sugárkezelésben a randomizálás előtt 2 héten belül;
6. nagyobb szervműtét (kivéve a tűbiopsziát) a randomizációt megelőző 28 napon belül;
7. Az antraciklinek korábbi expozíciójának kumulált mennyisége elérte a dózist;
8. Kezeletlen (beleértve a kiindulási leleteket is) vagy instabil agyi parenchyma metasztázis, gerincvelői metasztázis vagy kompresszió és rákos agyhártyagyulladás.
9. LVEF < 40%, szimptomatikus pangásos szívelégtelenség (CHF),.
10. Súlyos vagy kontrollálatlan szív- és érrendszeri betegség;
11. Szteroid hormonterápiát igénylő (nem fertőző) intersticiális tüdőbetegség/pneumonitis anamnézisében;
12. Olyan betegek, akik jelenleg olyan szaruhártya-betegségben szenvednek, amely gyógyszeres kezelést vagy sebészeti beavatkozást igényel;
13. Perifériás neuropathia ≥ 3. fokozat (lásd: NCI CTCAE 5.0);
14. Aktív fertőzések, amelyek intravénás antibiotikumot, vírusellenes vagy gombaellenes szert igényelnek a randomizálás előtt 2 héten belül;
15. Aktív hepatitis B vagy C;
16. Immunhiányos betegségek anamnézisében, beleértve a humán immunhiány vírus (HIV) pozitív;
17. A vizsgált gyógyszerek hatóanyagaival vagy segédanyagaival szembeni ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat;
18. A randomizálás előtt erős CYP3A-gátlókkal vagy erős CYP3A-induktorokkal kezelték;
19. Vannak más körülmények is, amelyek akadályozhatják az alanynak a vizsgálati eljárásokban való részvételét, vagy nem érik el a vizsgálatban való részvételből származó maximális hasznot, vagy befolyásolják a vizsgálati eredményeket.