DP303c chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé HER2-positif

Critère d'intégration:

1. Accepter volontairement de participer à l'étude et signer le consentement éclairé ;
2. Âge≥18 ans ;
3. Patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique non résécable confirmé par histologie ou cytologie ;
4. Confirmé comme étant HER2 positif par le laboratoire central (HER2 positif est défini comme IHC 3+ ou IHC 2+ avec ISH positif);
5. A reçu au moins 2 lignes de traitement systémique pour des maladies localement avancées, récurrentes ou métastatiques non résécables ;
6. Preuve radiographique de la progression de la maladie confirmée par l'investigateur pendant ou après le traitement systémique le plus récent ;
7. Au moins une lésion évaluable au départ ;
8. L'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 ;
9. Patients ayant une fonction organique adéquate ;
10. Espérance de vie ≥ 12 semaines ;
11. Les patients féminins et masculins en âge de procréer doivent accepter de prendre des mesures contraceptives adéquates pendant toute la période d'étude.

Critère d'exclusion:

1. Femmes enceintes ou allaitantes;
2. Antécédents de toute autre tumeur maligne dans les trois ans
3. N'a pas récupéré d'effets indésirables causés par des traitements anti-tumoraux antérieurs jusqu'au grade ≤ 1 ou au niveau de référence (voir NCI CTCAE 5.0) ;
4. La présence d'une maladie intestinale inflammatoire active, d'une diarrhée chronique, d'un syndrome de l'intestin court ou d'antécédents d'autres maladies gastro-intestinales ou de traitements pouvant affecter l'absorption intestinale ;
5. A reçu un traitement antitumoral systémique dans les 28 jours précédant la randomisation, un traitement de médecine traditionnelle chinoise avec des indications tumorales approuvées par l'Administration médicale nationale (NMPA) et une radiothérapie palliative dans les 2 semaines précédant la randomisation ;
6. Chirurgie d'un organe majeur (à l'exclusion de la biopsie à l'aiguille) dans les 28 jours précédant la randomisation ;
7. La quantité cumulée d'exposition antérieure aux anthracyclines a atteint la dose;
8. Métastase parenchymateuse cérébrale non traitée (y compris les résultats de base) ou instable, métastase ou compression de la moelle épinière et méningite cancéreuse.
9. Antécédents de FEVG < 40 %, insuffisance cardiaque congestive (ICC) symptomatique.
10. Maladie cardiovasculaire grave ou non contrôlée ;
11. Antécédents de pneumopathie interstitielle/pneumopathie interstitielle (non infectieuse) nécessitant une hormonothérapie stéroïdienne ;
12. Les patients qui ont actuellement des maladies de la cornée nécessitant des médicaments ou une intervention chirurgicale ;
13. Neuropathie périphérique ≥ grade 3 (voir NCI CTCAE 5.0) ;
14. Infections actives nécessitant des antibiotiques intraveineux, des antiviraux ou des antifongiques dans les 2 semaines précédant la randomisation ;
15. Hépatite active B ou C ;
16. Antécédents de maladies d'immunodéficience, y compris positifs au virus de l'immunodéficience humaine (VIH);
17. Hypersensibilité connue ou contre-indication aux ingrédients actifs ou aux excipients des médicaments à l'étude ;
18. Traité avec des inhibiteurs puissants du CYP3A ou des inducteurs puissants du CYP3A avant la randomisation ;
19. Il existe d'autres circonstances qui peuvent interférer avec la participation du sujet aux procédures de l'étude ou ne pas atteindre le bénéfice maximum du sujet de participer à l'étude ou affecter les résultats de l'étude.