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HER2陽性進行乳がん患者におけるDP303c

2023年6月4日 更新者：CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

HER2 陽性進行性乳がんにおけるビノレルビン/カペシタビンと併用した DP303c とトラスツズマブの有効性と安全性を評価するための多施設共同、無作為化、非盲検、対照第 Ш 相臨床研究

これは、HER2 陽性進行乳がん患者における DP303c の研究です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、HER2陽性進行乳がんの治療において、ビノレルビン/カペシタビンと併用したDP303c注射とトラスツズマブの併用療法の有効性と安全性を評価する多施設共同無作為化非盲検対照フェーズШ臨床研究である。 患者は、3週間ごとに3.0 mg/kgのDP303c注射またはビノレルビン/カペシタビンと併用したトラスツズマブで治療されます。 患者は、疾患の進行、耐えられない毒性、インフォームド・コンセントの撤回、死亡、またはその他の治療中止理由のいずれかが先に起こるまで、治療を受け続けます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

420

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Clinical Trials Information Group officer
  • 電話番号：86-0311-69085587
  • メール：ctr-contact@cspc.cn

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 研究への参加に自発的に同意し、インフォームドコンセントに署名します。
  2. 年齢≧18歳。
  3. 組織学または細胞学によって確認された切除不能な局所進行性または転移性乳がんの患者。
  4. 中央検査機関によって HER2 陽性であることが確認された (HER2 陽性は、ISH 陽性の IHC 3+ または IHC 2+ として定義されます)。
  5. 切除不能な局所進行性疾患、再発性疾患、または転移性疾患に対して少なくとも2ラインの全身療法を受けている。
  6. 最新の全身治療中または治療後に研究者によって確認された疾患進行の X 線写真による証拠。
  7. ベースラインで少なくとも 1 つの評価可能な病変。
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1。
  9. 十分な臓器機能を有する患者。
  10. 平均余命 12 週間以上。
  11. 出産適齢期の女性および男性の患者は、研究期間全体を通じて適切な避妊措置を講じることに同意する必要があります。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性。
  2. 3年以内の他の悪性腫瘍の病歴
  3. 以前の抗腫瘍治療によって引き起こされた副作用からグレード1以下またはベースラインまで回復していない（NCI CTCAE 5.0を参照）。
  4. 活動性の炎症性腸疾患、慢性下痢、短腸症候群の存在、または腸管吸収に影響を与える可能性のある他の胃腸疾患や治療の病歴;
  5. 無作為化前28日以内に全身抗腫瘍療法を受け、国家医療局（NMPA）によって承認された腫瘍適応症を伴う伝統的な中国医学治療を受け、無作為化前2週間以内に緩和的放射線療法を受けた。
  6. ランダム化前28日以内の主要臓器手術（針生検を除く）。
  7. アントラサイクリンへの以前の曝露の累積量が用量に達した。
  8. 未治療（ベースライン所見を含む）または不安定な脳実質転移、脊髄転移または圧迫、および癌性髄膜炎。
  9. LVEF < 40%、症候性うっ血性心不全（CHF）の病歴。
  10. 重篤なまたは制御されていない心血管疾患。
  11. -ステロイドホルモン療法を必要とする（非感染性）間質性肺疾患/肺炎の病歴;
  12. 現在投薬または外科的介入を必要とする角膜疾患を患っている患者。
  13. 末梢神経障害≧グレード3（NCI CTCAE 5.0を参照）。
  14. 無作為化前2週間以内に抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬の静脈内投与を必要とする活動性感染症。
  15. 活動性B型肝炎またはC型肝炎。
  16. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性を含む免疫不全疾患の病歴。
  17. -治験薬の有効成分または賦形剤に対する既知の過敏症または禁忌;
  18. ランダム化の前に強力なCYP3A阻害剤または強力なCYP3A誘導剤で治療されている。
  19. 研究手順への被験者の参加を妨げたり、研究への参加による被験者の最大の利益を満たさなかったり、研究結果に影響を与えたりする可能性のあるその他の状況があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DP303c
適格な患者は、3週間ごとに3.0 mg / kgのDP303cで治療されます。
薬：DP303c
DP303c 注射、3.0 mg/kg、Q3W。
アクティブコンパレータ：トラスツズマブとビノレルビン/カペシタビンの併用
適格な患者は、1日目にトラスツズマブIVで治療され、3週間ごとに1〜14日目に1日2回経口カペシタビンで治療されるか、または患者は1日目にトラスツズマブIVで治療され、3週間ごとに1日目と8日目にビノレルビンIVで治療されます。
薬：トラスツズマブ
IV、6 mg/kg、D1、Q3W
薬：酒石酸ビノレルビン
IV、25 mg/m^2、D1、D8、Q3W
薬：カペシタビン錠
PO 1000 mg/m^2、入札、D1-D14、Q3W

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BIRC による無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約5年
PFS は、固形腫瘍に対する反応評価基準 (RECIST) V1.1 に従って盲検独立審査委員会 (BIRC) によって評価されます。
最長約5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究者による無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最長約5年
PFS は、固形腫瘍に対する反応評価基準 (RECIST) V1.1 に従って研究者によって評価されます。
最長約5年
全体的な生存 (OS)
時間枠：最長約5年
全生存
最長約5年
客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長約5年
ORR は、固形腫瘍に対する反応評価基準 (RECIST) V1.1 に従って、研究者および BIRC によって評価されます。
最長約5年
反応期間 (DoR)
時間枠：最長約5年
反応期間
最長約5年
有害事象（AE）の発生率と重症度
時間枠：最長約5年
有害事象の発生率と重症度
最長約5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年7月1日

一次修了 (推定)

2026年1月1日

研究の完了 (推定)

2028年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月4日

最初の投稿 (実際)

2023年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月4日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SYSA1501-007

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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