DP303c u pacientek s HER2-pozitivním pokročilým karcinomem prsu

Kritéria pro zařazení:

1. Dobrovolně souhlasit s účastí ve studii a podepsat informovaný souhlas;
2. Věk≥18 let;
3. pacientky s neresekabilním lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu potvrzeným histologicky nebo cytologií;
4. Centrální laboratoř potvrdila HER2 pozitivní (HER2-pozitivní je definována jako IHC 3+ nebo IHC 2+ s ISH pozitivní);
5. Absolvoval alespoň 2 linie systémové terapie pro neresekovatelná lokálně pokročilá, recidivující nebo metastatická onemocnění;
6. Radiografický důkaz progrese onemocnění potvrzený zkoušejícím během poslední systémové léčby nebo po ní;
7. Alespoň jedna hodnotitelná léze na počátku;
8. Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 nebo 1;
9. Pacienti s adekvátní funkcí orgánů;
10. Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů;
11. Pacientky a pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s tím, že budou po celou dobu studie přijímat adekvátní antikoncepční opatření.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotné nebo kojící ženy;
2. Anamnéza jakýchkoli jiných maligních nádorů do tří let
3. se nezotavil z nežádoucích reakcí způsobených předchozí protinádorovou léčbou na ≤ stupeň 1 nebo výchozí hodnotu (viz NCI CTCAE 5.0);
4. přítomnost aktivního zánětlivého onemocnění střev, chronického průjmu, syndromu krátkého střeva nebo anamnéza jiných gastrointestinálních onemocnění nebo léčby, které mohou ovlivnit střevní absorpci;
5. podstoupili systémovou protinádorovou léčbu do 28 dnů před randomizací, léčbu tradiční čínskou medicínou s nádorovými indikacemi schválenou Národní lékařskou správou (NMPA) a paliativní radioterapii do 2 týdnů před randomizací;
6. Operace velkých orgánů (kromě biopsie jehlou) do 28 dnů před randomizací;
7. Kumulativní množství předchozí expozice antracyklinům dosáhlo dávky;
8. Neléčené (včetně výchozích nálezů) nebo nestabilní metastázy mozkového parenchymu, metastázy nebo komprese míchy a rakovinná meningitida.
9. Anamnéza LVEF < 40 %, symptomatické městnavé srdeční selhání (CHF),.
10. Závažné nebo nekontrolované kardiovaskulární onemocnění;
11. Anamnéza (neinfekční) intersticiální plicní choroby/pneumonitida vyžadující léčbu steroidními hormony;
12. Pacienti, kteří v současnosti mají onemocnění rohovky, které vyžadují léky nebo chirurgický zákrok;
13. Periferní neuropatie ≥ stupeň 3 (viz NCI CTCAE 5.0);
14. Aktivní infekce vyžadující intravenózní antibiotika, antivirotika nebo antimykotika během 2 týdnů před randomizací;
15. aktivní hepatitida B nebo C;
16. Anamnéza onemocnění imunodeficience, včetně pozitivního na virus lidské imunodeficience (HIV);
17. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na aktivní složky nebo pomocné látky studovaných léčiv;
18. Před randomizací léčeno silnými inhibitory CYP3A nebo silnými induktory CYP3A;
19. Existují další okolnosti, které mohou narušovat účast subjektu ve studijních postupech nebo nesplňují maximální prospěch subjektu z účasti ve studii nebo ovlivnit výsledky studie.