- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05901935
DP303c em pacientes com câncer de mama avançado HER2-positivo
4 de junho de 2023 atualizado por: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Um estudo multicêntrico, randomizado, aberto, de fase controlada Ø estudo clínico para avaliar a eficácia e a segurança de DP303cversus trastuzumabe combinado com vinorelbina/capecitabina em câncer de mama avançado HER2-positivo
Este é um estudo de DP303c em pacientes com câncer de mama avançado HER2-positivo.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico de fase controlada, multicêntrico, randomizado, aberto, para avaliar a eficácia e a segurança da injeção de DP303c versus trastuzumabe combinado com vinorelbina/capecitabina no tratamento de câncer de mama avançado HER2-positivo.
Os pacientes serão tratados com injeção de DP303c a 3,0 mg/kg ou trastuzumabe combinado com vinorelbina/capecitabina a cada 3 semanas.
Os pacientes continuarão a receber tratamento até a progressão da doença, toxicidade intolerável, retirada do consentimento informado, morte ou qualquer outro motivo para a descontinuação do tratamento, o que ocorrer primeiro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
420
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clinical Trials Information Group officer
- Número de telefone: 86-0311-69085587
- E-mail: ctr-contact@cspc.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Concordar voluntariamente em participar do estudo e assinar o termo de consentimento informado;
- Idade≥18 anos;
- Pacientes com câncer de mama localmente avançado ou metastático irressecável confirmado por histologia ou citologia;
- Confirmado como HER2 positivo pelo laboratório central (HER2-positivo é definido como IHC 3+ ou IHC 2+ com ISH positivo);
- Recebeu pelo menos 2 linhas de terapia sistêmica para doenças localmente avançadas irressecáveis, recorrentes ou metastáticas;
- Evidência radiográfica de progressão da doença confirmada pelo investigador durante ou após o tratamento sistêmico mais recente;
- Pelo menos uma lesão avaliável na linha de base;
- O status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1;
- Pacientes com função orgânica adequada;
- Esperança de vida ≥ 12 semanas;
- Pacientes do sexo feminino e masculino em idade reprodutiva devem concordar em tomar medidas anticoncepcionais adequadas durante todo o período do estudo.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- História de quaisquer outros tumores malignos dentro de três anos
- Não se recuperou de reações adversas causadas por tratamentos antitumorais anteriores para ≤ grau 1 ou basal (consulte NCI CTCAE 5.0);
- A presença de doença inflamatória intestinal ativa, diarreia crónica, síndrome do intestino curto ou história de outras doenças gastrointestinais ou tratamentos que possam afetar a absorção intestinal;
- Recebeu terapia antitumoral sistêmica dentro de 28 dias antes da randomização, tratamento de medicina tradicional chinesa com indicações de tumor aprovadas pela Administração Médica Nacional (NMPA) e radioterapia paliativa dentro de 2 semanas antes da randomização;
- Cirurgia de órgãos maiores (excluindo biópsia por agulha) até 28 dias antes da randomização;
- A quantidade cumulativa de exposição anterior a antraciclinas atingiu a dosagem;
- Metástase não tratada (incluindo achados basais) ou instável do parênquima cerebral, metástase ou compressão da medula espinhal e meningite cancerosa.
- História de FEVE < 40%, insuficiência cardíaca congestiva (ICC) sintomática.
- Doença cardiovascular grave ou descontrolada;
- Histórico de doença pulmonar intersticial (não infecciosa)/pneumonite que requer terapia com hormônio esteróide;
- Pacientes que atualmente apresentam doenças da córnea que requerem medicação ou intervenção cirúrgica;
- Neuropatia periférica ≥ grau 3 (consulte NCI CTCAE 5.0);
- Infecções ativas que requerem antibióticos intravenosos, antivirais ou antifúngicos dentro de 2 semanas antes da randomização;
- hepatite B ou C ativa;
- História de doenças de imunodeficiência, incluindo vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo;
- Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação aos ingredientes ativos ou excipientes dos medicamentos do estudo;
- Tratados com fortes inibidores de CYP3A ou fortes indutores de CYP3A antes da randomização;
- Existem outras circunstâncias que podem interferir na participação do sujeito nos procedimentos do estudo ou não atingir o benefício máximo do sujeito em participar do estudo ou afetar os resultados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: DP303c
Os pacientes elegíveis serão tratados com DP303c a 3,0 mg/kg a cada 3 semanas.
|
Injeção de DP303c, 3,0 mg/kg, Q3W.
|
Comparador Ativo: Trastuzumabe combinado com vinorelbina/capecitabina
Os pacientes elegíveis serão tratados com trastuzumabe IV no dia 1 e capecitabina oral duas vezes ao dia nos dias 1-14 a cada 3 semanas, ou os pacientes serão tratados com trastuzumabe IV no dia 1 e vinorelbina IV nos dias 1 e 8 a cada 3 semanas.
|
IV, 6 mg/kg, D1, Q3W
IV, 25 mg/m^2,D1、D8,Q3W
PO 1000 mg/m^2, bid, D1-D14, Q3W
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevida livre de progressão (PFS) por BIRC
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
|
O PFS é avaliado por um Comitê de Revisão Independente Cego (BIRC) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta para Tumores Sólidos (RECIST) V1.1.
|
Até aproximadamente 5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevida livre de progressão (PFS) por investigador
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
|
A PFS é avaliada pelo investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta para Tumores Sólidos (RECIST) V1.1.
|
Até aproximadamente 5 anos
|
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
|
Sobrevivência geral
|
Até aproximadamente 5 anos
|
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
|
A ORR é avaliada pelo investigador e pelo BIRC de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta para Tumores Sólidos (RECIST) V1.1.
|
Até aproximadamente 5 anos
|
Duração da resposta (DoR)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
|
Duração da resposta
|
Até aproximadamente 5 anos
|
Incidência e gravidade de eventos adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
|
Incidência e gravidade de eventos adversos
|
Até aproximadamente 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Trastuzumabe
- Capecitabina
- Vinorelbina
Outros números de identificação do estudo
- SYSA1501-007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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