HER2 양성 진행성 유방암 환자의 DP303c
2023년 6월 4일 업데이트: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
HER2 양성 진행성 유방암에서 DP303c와 Vinorelbine/Capecitabine을 병용한 Trastuzumab의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 공개표지, 통제된 Ш상 임상연구
이것은 HER2 양성 진행성 유방암 환자에서 DP303c에 대한 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 HER2 양성 진행성 유방암 치료에서 비노렐빈/카페시타빈과 병용한 트라스투주맙에 비해 DP303c 주사의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 공개, 통제된 Ш상 임상 연구입니다.
환자는 DP303c 3.0mg/kg 주사 또는 트라스투주맙과 비노렐빈/카페시타빈을 3주마다 투여받게 됩니다.
환자는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 정보에 입각한 동의 철회, 사망 또는 기타 치료 중단 사유 중 먼저 발생하는 시점까지 치료를 계속 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
420
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Trials Information Group officer
- 전화번호: 86-0311-69085587
- 이메일: ctr-contact@cspc.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 자발적으로 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 연령≥18세;
- 조직학 또는 세포학으로 확인된 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자;
- 중앙 실험실에서 HER2 양성으로 확인됨(HER2 양성은 IHC 3+ 또는 IHC 2+와 ISH 양성으로 정의됨);
- 절제 불가능한 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 질환에 대해 최소 2개 라인의 전신 요법을 받았음;
- 가장 최근의 전신 치료 동안 또는 이후에 조사자에 의해 확인된 질병 진행의 방사선학적 증거;
- 기준선에서 적어도 하나의 평가 가능한 병변;
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1;
- 적절한 장기 기능을 가진 환자;
- 기대 수명 ≥ 12주;
- 가임 연령의 여성 및 남성 환자는 전체 연구 기간 동안 적절한 피임 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 3년 이내에 다른 악성 종양의 병력
- 이전 항종양 치료로 인한 이상반응에서 ≤ 1 등급 또는 기준선으로 회복되지 않았습니다(NCI CTCAE 5.0 참조).
- 활동성 염증성 장 질환, 만성 설사, 단장 증후군 또는 장 흡수에 영향을 미칠 수 있는 다른 위장 질환 또는 치료의 병력이 있는 경우
- 무작위 배정 전 28일 이내에 전신 항종양 요법, 국가 의료국(National Medical Administration, NMPA)의 승인을 받은 종양 적응증이 있는 중국 전통 의학 치료 및 무작위 배정 전 2주 이내에 완화적 방사선 요법을 받았습니다.
- 무작위화 전 28일 이내의 주요 장기 수술(바늘 생검 제외);
- 안트라사이클린에 대한 이전 노출의 누적량이 복용량에 도달했습니다.
- 치료되지 않았거나(기준선 소견 포함) 불안정한 뇌실질 전이, 척수 전이 또는 압박, 암성 수막염.
- LVEF < 40%의 병력, 증상이 있는 울혈성 심부전(CHF),.
- 심각하거나 조절되지 않는 심혈관 질환;
- 스테로이드 호르몬 요법을 필요로 하는 (비감염성) 간질성 폐 질환/폐렴의 병력;
- 현재 약물 또는 외과적 개입이 필요한 각막 질환이 있는 환자;
- 말초 신경병증 ≥ 등급 3(NCI CTCAE 5.0 참조);
- 무작위 배정 전 2주 이내에 정맥 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제를 필요로 하는 활동성 감염;
- 활동성 B형 또는 C형 간염;
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성을 포함한 면역결핍 질환의 병력;
- 연구 약물의 활성 성분 또는 부형제에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항,
- 무작위화 전에 강력한 CYP3A 억제제 또는 강력한 CYP3A 유도제로 치료함;
- 피험자의 연구 절차 참여를 방해하거나 연구 참여로부터 피험자의 최대 이익을 충족하지 못하거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 상황이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: DP303c
적격 환자는 3주마다 3.0mg/kg의 DP303c로 치료받게 됩니다.
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DP303c 주사, 3.0 mg/kg, Q3W.
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활성 비교기: 트라스투주맙과 비노렐빈/카페시타빈 병용
적격 환자는 1일차에 트라스투주맙 IV로 치료하고 3주마다 1-14일차에 경구 카페시타빈을 1일 2회 투여하거나, 환자는 3주마다 1일차에 트라스투주맙 IV로 치료하고 1일 및 8일차에 비노렐빈 IV로 치료합니다.
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IV, 6mg/kg, D1, Q3W
IV, 25 mg/m^2, D1, D8, Q3W
PO 1000 mg/m^2, 입찰, D1-D14, Q3W
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BIRC에 의한 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 5년
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PFS는 고형 종양에 대한 반응 평가 기준(RECIST) V1.1에 따라 블라인드 독립 검토 위원회(BIRC)에서 평가합니다.
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최대 약 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구자에 의한 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 5년
|
PFS는 고형 종양에 대한 반응 평가 기준(RECIST) V1.1에 따라 조사관에 의해 평가됩니다.
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최대 약 5년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 약 5년
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전반적인 생존
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최대 약 5년
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 5년
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ORR은 고형 종양에 대한 반응 평가 기준(RECIST) V1.1에 따라 조사자와 BIRC에 의해 평가됩니다.
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최대 약 5년
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대응 기간(DoR)
기간: 최대 약 5년
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응답 기간
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최대 약 5년
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유해 사례(AE)의 발생률 및 중증도
기간: 최대 약 5년
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부작용의 발생률 및 심각도
|
최대 약 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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