Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DP303c potilailla, joilla on HER2-positiivinen edennyt rintasyöpä

sunnuntai 4. kesäkuuta 2023 päivittänyt: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Monikeskus, satunnaistettu, avoin, kontrolloidun vaiheen kliininen tutkimus DP303c:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi vinorelbiinin/kapesitabiinin kanssa yhdistettynä trastutsumabiin HER2-positiivisessa pitkälle edenneessä rintasyövässä

Tämä on tutkimus DP303c:stä potilailla, joilla on HER2-positiivinen edennyt rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, avoin, kontrolloidun vaiheen Ш kliininen tutkimus, jossa arvioidaan DP303c-injektion tehoa ja turvallisuutta verrattuna trastutsumabiin yhdistettynä vinorelbiiniin/kapesitabiiniin HER2-positiivisen edenneen rintasyövän hoidossa. Potilaita hoidetaan DP303c-injektiolla 3,0 mg/kg tai trastutsumabilla yhdessä vinorelbiinin/kapesitabiinin kanssa kolmen viikon välein. Potilaiden hoitoa jatketaan taudin etenemiseen, sietämättömään toksisuuteen, tietoisen suostumuksen peruuttamiseen, kuolemaan tai muihin syihin hoidon keskeyttämiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

420

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Clinical Trials Information Group officer
  • Puhelinnumero: 86-0311-69085587
  • Sähköposti: ctr-contact@cspc.cn

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. vapaaehtoisesti suostumaan osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen;
  2. Ikä ≥ 18 vuotta vanha;
  3. Potilaat, joilla on ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä, joka on vahvistettu histologialla tai sytologialla;
  4. Keskuslaboratorio vahvistaa HER2-positiiviseksi (HER2-positiivinen määritellään IHC 3+:ksi tai IHC 2+:ksi ISH-positiivisella);
  5. Sai vähintään 2 systeemistä hoitolinjaa paikallisesti edenneiden, uusiutuvien tai metastaattisten sairauksien hoitoon, joita ei voida leikata;
  6. Radiologiset todisteet taudin etenemisestä, jotka tutkija on vahvistanut viimeisimmän systeemisen hoidon aikana tai sen jälkeen;
  7. Vähintään yksi arvioitava leesio lähtötasolla;
  8. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1;
  9. potilaat, joilla on riittävä elintoiminto;
  10. elinajanodote ≥ 12 viikkoa;
  11. Hedelmällisessä iässä olevan nais- ja miespotilaan tulee sopia riittävästä ehkäisystä koko tutkimusjakson ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  2. Kaikki muut pahanlaatuiset kasvaimet kolmen vuoden sisällä
  3. ei ole toipunut aiempien kasvainten vastaisten hoitojen aiheuttamista haittavaikutuksista ≤ asteeseen 1 tai lähtötilanteeseen (katso NCI CTCAE 5.0);
  4. Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus, krooninen ripuli, lyhyen suolen oireyhtymä tai muita maha-suolikanavan sairauksia tai hoitoja, jotka voivat vaikuttaa suolistosta imeytymiseen;
  5. Sai systeemistä kasvainten vastaista hoitoa 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista, perinteisen kiinalaisen lääketieteen hoitoa kasvainindikaatioilla National Medical Administrationin (NMPA) hyväksymillä ja palliatiivista sädehoitoa 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista;
  6. Suuri elinleikkaus (lukuun ottamatta neulabiopsiaa) 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista;
  7. Aiemman antrasykliineille altistumisen kumulatiivinen määrä on saavuttanut annoksen;
  8. Hoitamaton (mukaan lukien lähtötilanteen löydökset) tai epästabiilit aivoparenkymaaliset etäpesäkkeet, selkäytimen etäpesäkkeet tai -kompressio ja syöpämäinen aivokalvontulehdus.
  9. LVEF < 40 %, oireinen sydämen vajaatoiminta (CHF).
  10. Vakava tai hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus;
  11. Aiempi (ei-tarttuva) interstitiaalinen keuhkosairaus/keuhkokuume, joka vaatii steroidihormonihoitoa;
  12. Potilaat, joilla on tällä hetkellä lääkitystä tai kirurgista toimenpidettä vaativat sarveiskalvosairaudet;
  13. Perifeerinen neuropatia ≥ asteen 3 (katso NCI CTCAE 5.0);
  14. Aktiiviset infektiot, jotka vaativat suonensisäisiä antibiootteja, viruslääkkeitä tai sienilääkkeitä 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista;
  15. Aktiivinen hepatiitti B tai C;
  16. Anamneesi immuunikatosairauksia, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen;
  17. Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe tutkimuslääkkeiden vaikuttaville aineille tai apuaineille;
  18. Hoidettu vahvoilla CYP3A-estäjillä tai vahvoilla CYP3A-indusoijilla ennen satunnaistamista;
  19. On myös muita olosuhteita, jotka voivat häiritä tutkittavan osallistumista opintotoimiin tai jotka eivät täytä tutkittavan tutkimukseen osallistumisesta saamaa maksimaalista hyötyä tai vaikuttavat opintojen tuloksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DP303c
Tukikelpoisia potilaita hoidetaan DP303c:llä annoksella 3,0 mg/kg kolmen viikon välein.
Lääke: DP303c
DP303c-injektio, 3,0 mg/kg, Q3W.
Active Comparator: Trastutsumabi yhdistettynä vinorelbiiniin/kapesitabiiniin
Soveltuvia potilaita hoidetaan trastutsumabilla IV päivänä 1 ja kapesitabiinilla suun kautta kahdesti päivässä päivinä 1–14 joka 3. viikko, tai potilaita hoidetaan trastutsumabilla IV päivänä 1 ja vinorelbiini IV:llä päivinä 1 ja 8 joka 3. viikko.
Lääke: Trastutsumabi
IV, 6 mg/kg, D1, Q3W
Lääke: Vinorelbiinitartraatti
IV, 25 mg/m^2, D1, D8, Q3W
Lääke: Kapesitabiini tabletit
PO 1000 mg/m^2, bid, D1-D14, Q3W

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS) BIRC:n toimesta
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
PFS:n arvioi Blinded Independent Review Committee (BIRC) Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST) V1.1 mukaisesti.
Jopa noin 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS) tutkijan toimesta
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
PFS:n arvioi tutkija Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST) V1.1 mukaisesti.
Jopa noin 5 vuotta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Jopa noin 5 vuotta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
Tutkija ja BIRC arvioivat ORR:n Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST) V1.1 mukaisesti.
Jopa noin 5 vuotta
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
Vastauksen kesto
Jopa noin 5 vuotta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Jopa noin 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 4. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SYSA1501-007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HER2-positiivinen pitkälle edennyt rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset DP303c

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa