Ditan 急性治疗：有效性和耐受性 (DART) (DART)
2026年1月19日 更新者：Luigi Francesco Iannone、University of Florence
Lamsiditan 治疗急性偏头痛的有效性和耐受性：一项前瞻性、多中心、队列研究
这项前瞻性和多中心研究的目的是评估 lasmiditan 在发作性或慢性偏头痛患者队列中作为急性偏头痛治疗的有效性和耐受性。
研究概览
详细说明
Lasmiditan 是一种血清素 5-HT1F 受体激动剂。 它有三种不同的口服剂量（即 50、100 和 200 毫克）。 3 期双盲随机对照研究证明了其在单次偏头痛发作后 2 小时内的有效性（Kuca，2018 年；Goadsby，2019 年）以及在四种不同发作中的一致有效性（Ashina，2021 年）。
由于缺乏血管收缩活性，它也可以用于有心血管病史的患者（Goadsby，2019）。 这一发现也在现实世界的研究中得到证实（Schwedt，2021）。 由于它是一种可进入中枢神经系统的小分子，因此主要的不良事件与中枢神经系统相关（如头晕、嗜睡和感觉异常）。
在这项前瞻性多中心研究中，我们旨在评估 Lasmiditan 在真实环境中治疗急性偏头痛的有效性和耐受性。
符合纳入标准的受试者将被招募并参与研究。 将在基线收集基线人口统计和临床数据。 患者将被要求使用 Lasmiditan 50 - 100 - 200 mg 口服片剂治疗下一次偏头痛发作。
数据将在基线、至少 4 次用 Rimegepant 治疗的偏头痛发作期间和 3 个月的随访期间收集。
将要求受试者在基线时以及在对至少四次偏头痛发作进行急性治疗后的 30-60-90 和 120 分钟完成对偏头痛发作的评估。 将仅针对第一次发作评估给药后 24 小时的最终时间点。
数据收集将侧重于：i) 人口统计数据，ii) 偏头痛病史，iii) 疼痛程度和演变，iv) 偏头痛相关症状、最令人烦恼的症状和先兆的存在和演变，v) 偏头痛相关残疾，vi) 患者的整体印象变化 (PGIC) 和对急性治疗 (Migraine-ACT) 的评估，vii) 耐受性和最终的治疗紧急不良事件。 在线数据库 REDCap 将用于数据收集。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florence、意大利、50134
- SOD Centro Cefalee e Farmacologia Clinica, AOU Careggi
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Pavia、意大利、27100
- IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
对在意大利头痛中心门诊就诊且符合使用 lasmiditan 治疗急性偏头痛标准的患者进行的多中心研究。
描述
纳入标准：
- 根据国际头痛疾病分类 (ICHD-III) 第 3 版诊断无先兆偏头痛、有先兆偏头痛或慢性偏头痛。
至少 3 个 MMD
- 良好遵守学习程序
- 至少在入组前几个月的头痛日记的可用性
排除标准：
- 有使用地坦的禁忌症的受试者；
- 研究者认为可能会干扰研究评估的医学疾病和/或合并症的伴随诊断；
- 可能影响研究结果的医学合并症；
- 怀孕和哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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慢性偏头痛
根据 ICHD-III 标准，患有慢性偏头痛的患者。
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使用 Lasmiditan 50-100-200 mg 口服片剂治疗急性偏头痛发作的患者
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发作性偏头痛
根据 ICHD-III 标准，受发作性偏头痛（< 15 个月头痛天数）影响的患者有或没有先兆。
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使用 Lasmiditan 50-100-200 mg 口服片剂治疗急性偏头痛发作的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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首次发作期间服药后 2 小时头痛消失
大体时间：给药后2小时
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服药 2 小时后报告无头痛的受试者百分比。
疼痛将在 4 点李克特量表上测量（0=无，1=轻度，2=中度，3=重度）。
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给药后2小时
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发生治疗中出现的不良事件
大体时间：12周
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评估 Lasmiditan 在偏头痛受试者中的安全性和耐受性
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一次发作时头痛在给药后 2 小时缓解
大体时间：给药后2小时
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在第一次发作期间服用药物后 2 小时报告轻微或无头痛的受试者百分比。
疼痛将在 4 点李克特量表上测量（0=无，1=轻度，2=中度，3=重度）。
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给药后2小时
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所有治疗发作的头痛在给药后 2 小时均有缓解
大体时间：所有治疗的发作在给药后 2 小时
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在所有治疗的发作中，服药后 2 小时报告轻微或无头痛的受试者百分比。
疼痛将在 4 点李克特量表上测量（0=无，1=轻度，2=中度，3=重度）。
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所有治疗的发作在给药后 2 小时
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在第一次发作期间，在服药后 2 小时内没有与偏头痛相关的最烦人的症状 (MBS)
大体时间：给药后2小时
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在服药后 2 小时报告完全 MBS 消退的受试者百分比。
MBS 将采用 4 点李克特量表（0=无，1=轻度，2=中度，3=重度）进行测量。
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给药后2小时
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首次发作的头痛复发
大体时间：给药后 2 小时至 24 小时
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在给药后 2 小时内疼痛消失并在给药后 24 小时内报告出现新的头痛的受试者百分比。
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给药后 2 小时至 24 小时
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第一次发作时使用的救援药物
大体时间：给药后 2 小时至 24 小时之间
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服药后 2 小时服用急救药物的受试者百分比。
救援药物将使用二进制量表进行测量（0=无消耗，1=消耗）
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给药后 2 小时至 24 小时之间
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治疗满意度
大体时间：所有治疗的发作在给药后 2 小时
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患者自我报告的满意度水平将通过 0-10 视觉模拟量表（0=不满意，10=最高满意度）和患者对变化的整体印象（0=没有变化，7=变化使区别）。
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所有治疗的发作在给药后 2 小时
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自我报告的治疗效果
大体时间：12周
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患者自我报告的治疗效果水平通过偏头痛当前治疗评估（偏头痛 ACT）测量，这是一份关于治疗效果和日常生活影响的 4 项问卷。
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12周
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在所有治疗的发作中，给药后 2 小时头痛消失
大体时间：所有治疗的发作在给药后 2 小时
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在所有治疗过的发作中，服药 2 小时后报告无头痛的受试者百分比。
疼痛将在 4 点李克特量表上测量（0=无，1=轻度，2=中度，3=重度）。
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所有治疗的发作在给药后 2 小时
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在第一次发作期间在给药后 2 小时内能够正常工作
大体时间：给药后2小时
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在给药后 2 小时自我报告没有功能障碍的受试者百分比。
功能障碍将通过功能障碍量表 (FDS) 进行评估，这是一个四分制量表：正常、轻度受损、严重受损、需要日常活动中断。
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给药后2小时
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在所有治疗的发作中，在给药后 2 小时内能够正常运作
大体时间：所有治疗的发作在给药后 2 小时
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在给药后 2 小时自我报告没有功能障碍的受试者百分比。
功能障碍将通过功能障碍量表 (FDS) 进行评估，这是一个四分制量表：正常、轻度受损、严重受损、需要日常活动中断。
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所有治疗的发作在给药后 2 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ashina M, Reuter U, Smith T, Krikke-Workel J, Klise SR, Bragg S, Doty EG, Dowsett SA, Lin Q, Krege JH. Randomized, controlled trial of lasmiditan over four migraine attacks: Findings from the CENTURION study. Cephalalgia. 2021 Mar;41(3):294-304. doi: 10.1177/0333102421989232. Epub 2021 Feb 4.
- Goadsby PJ, Wietecha LA, Dennehy EB, Kuca B, Case MG, Aurora SK, Gaul C. Phase 3 randomized, placebo-controlled, double-blind study of lasmiditan for acute treatment of migraine. Brain. 2019 Jul 1;142(7):1894-1904. doi: 10.1093/brain/awz134.
- Vaghi G, Iannone LF, Corrado M, De Santis F, Romozzi M, Sebastianelli G, Dalla Volta G, Bolchini M, Burgalassi A, De Cesaris F, Albanese M, Mercuri Biagio N, Ornello R, Sacco S, Pistoia F, Saporito G, Casillo F, Avino G, Granato A, Russo A, Silvestro M, Vollono C, Trimboli M, Doretti A, Valente M, Cevoli S, Mampreso E, Tassorelli C, De Icco R. Effectiveness and tolerability of lasmiditan in the acute treatment of migraine: a real-world, prospective, multicentric study (DART study). Ther Adv Neurol Disord. 2025 Dec 21;18:17562864251381886. doi: 10.1177/17562864251381886. eCollection 2025.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月15日
初级完成 (实际的)
2024年6月1日
研究完成 (实际的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月5日
首次发布 (实际的)
2023年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月19日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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