- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05903040
Trattamenti acuti Ditan: efficacia e tollerabilità (DART) (DART)
Efficacia e tollerabilità del lamsiditan come trattamento dell'emicrania acuta: uno studio prospettico, multicentrico e di coorte
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lasmiditan è un agonista del recettore 5-HT1F della serotonina. È disponibile in tre diversi dosaggi (vale a dire 50, 100 e 200 mg) con somministrazione orale. Gli studi controllati randomizzati in doppio cieco di fase 3 hanno dimostrato la sua efficacia t 2h post-dose in un singolo attacco di emicrania (Kuca, 2018; Goadsby, 2019) e un'efficacia costante in quattro diversi attacchi (Ashina, 2021).
La mancanza di attività vasocostrittrice ne consente l'utilizzo anche in pazienti con anamnesi cardiovascolare (Goadsby, 2019). Questa scoperta è stata confermata anche in uno studio del mondo reale (Schwedt, 2021). Poiché si tratta di una piccola molecola con accesso al sistema nervoso centrale, gli eventi avversi predominanti sono correlati al SNC (come capogiro, sonnolenza e parestesia).
In questo studio multicentrico prospettico miriamo a valutare l'efficacia e la tollerabilità di Lasmiditan come trattamento dell'emicrania acuta in un contesto reale.
I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione saranno arruolati e parteciperanno allo studio. I dati demografici e clinici al basale saranno raccolti al basale. Ai pazienti verrà chiesto di trattare il loro prossimo attacco di emicrania con la compressa orale di Lasmiditan 50 - 100 - 200 mg.
I dati saranno raccolti al basale, durante almeno 4 attacchi di emicrania trattati con Rimegepant ea 3 mesi di follow-up.
Ai soggetti verrà chiesto di completare la valutazione del loro attacco di emicrania al basale e a 30 - 60 - 90 e 120 minuti dopo la somministrazione del trattamento acuto per almeno quattro attacchi di emicrania. Un punto temporale finale a 24 ore post-dose sarà valutato solo per il primo attacco.
La raccolta dei dati si concentrerà su: i) dati demografici, ii) storia di emicrania, iii) livello ed evoluzione del dolore, iv) presenza ed evoluzione dei sintomi associati all'emicrania, sintomo più fastidioso e aura, v) disabilità associata all'emicrania, vi) impressione globale dei pazienti del cambiamento (PGIC) e valutazione sul trattamento acuto (Migraine-ACT), vii) tollerabilità ed eventuali eventi avversi insorti durante il trattamento. Per la raccolta dei dati verrà utilizzato il database online REDCap.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Luigi F Iannone
- Numero di telefono: +393896969606
- Email: luigifrancesco.iannone@unifi.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Roberto De Icco
- Email: roberto.deicco@mondino.it
Luoghi di studio
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-
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Florence, Italia, 50134
- Reclutamento
- SOD Centro Cefalee e Farmacologia Clinica, AOU Careggi
-
Contatto:
- Luigi F Iannone, MD
- Email: luigifrancesco.iannone@unifi.it
-
Pavia, Italia, 27100
- Reclutamento
- IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
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Contatto:
- Roberto De Icco, MD
- Email: roberto.deicco@mondino.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di emicrania senza aura, emicrania con aura o emicrania cronica secondo la 3a edizione della classificazione internazionale delle cefalee (ICHD-III).
Almeno 3 MMD
- Buona conformità alle procedure di studio
- Disponibilità del diario del mal di testa almeno dei mesi precedenti prima dell'iscrizione
Criteri di esclusione:
- Soggetti con controindicazioni all'uso di ditans;
- Diagnosi concomitante di malattie mediche e/o comorbidità che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, potrebbero interferire con le valutazioni dello studio;
- comorbidità mediche che potrebbero interferire con i risultati dello studio;
- Gravidanza e allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Emicrania cronica
Pazienti affetti da emicrania cronica secondo i criteri ICHD-III.
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Pazienti che usano la compressa orale di Lasmiditan 50-100-200 mg per il trattamento degli attacchi acuti di emicrania
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Emicrania episodica
Pazienti affetti da emicrania a pattern episodico (< 15 giorni di cefalea mensile) con o senza aura secondo i criteri ICHD-III.
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Pazienti che usano la compressa orale di Lasmiditan 50-100-200 mg per il trattamento degli attacchi acuti di emicrania
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Libertà dal dolore di cefalea a 2 ore dopo la dose durante il primo attacco
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
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La percentuale di soggetti che non riferiscono dolore di cefalea 2 ore dopo l'assunzione del farmaco.
Il dolore sarà misurato su una scala Likert a 4 punti (0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave).
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2 ore dopo la somministrazione
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Occorrenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di Lasmiditan nei soggetti con emicrania
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sollievo dal dolore alla cefalea 2 ore dopo la somministrazione durante il primo attacco
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
|
La percentuale di soggetti che riferiscono dolore di cefalea lieve o assente 2 ore dopo l'assunzione del farmaco durante il primo attacco.
Il dolore sarà misurato su una scala Likert a 4 punti (0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave).
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2 ore dopo la somministrazione
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Sollievo dal dolore alla cefalea 2 ore dopo la somministrazione in tutti gli attacchi trattati
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione per tutti gli attacchi trattati
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La percentuale di soggetti che riporta dolore di cefalea lieve o assente 2 ore dopo l'assunzione del farmaco durante tutti gli attacchi trattati.
Il dolore sarà misurato su una scala Likert a 4 punti (0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave).
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2 ore dopo la somministrazione per tutti gli attacchi trattati
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Libertà dal sintomo più fastidioso (MBS) associato all'emicrania a 2 ore dopo la somministrazione durante il primo attacco
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
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La percentuale di soggetti che riportano una risoluzione completa dell'MBS a 2 ore dall'assunzione del farmaco.
MBS sarà misurato su una scala Likert a 4 punti (0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave).
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2 ore dopo la somministrazione
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Ricorrenza del mal di testa per il primo attacco
Lasso di tempo: tra 2 ore e 24 ore dopo la somministrazione
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Percentuale di soggetti che sono diventati liberi dal dolore 2 ore dopo la somministrazione e riportano nuovi dolori di cefalea entro 24 ore dalla somministrazione.
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tra 2 ore e 24 ore dopo la somministrazione
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Uso di farmaci di salvataggio per il primo attacco
Lasso di tempo: tra 2 ore e 24 ore dopo la somministrazione
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Percentuale di soggetti che assumono un farmaco di emergenza dopo 2 ore dalla somministrazione.
I farmaci di soccorso saranno misurati utilizzando una scala binaria (0=nessun consumo, 1=consumo)
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tra 2 ore e 24 ore dopo la somministrazione
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Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione per tutti gli attacchi trattati
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Livello di soddisfazione auto-riferita dei pazienti che sarà misurata su una scala analogica visiva 0-10 (0=nessuna soddisfazione, 10= massima soddisfazione) e Impressione globale del cambiamento del paziente (0= nessun cambiamento, 7= un cambiamento che rende la differenza).
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2 ore dopo la somministrazione per tutti gli attacchi trattati
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Efficacia del trattamento autodichiarata
Lasso di tempo: 12 settimane
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Livello di efficacia del trattamento auto-dichiarata dai pazienti misurato dalla valutazione dell'emicrania della terapia attuale (emicrania ACT), un questionario di 4 domande sull'efficacia del trattamento e le ripercussioni sulla vita quotidiana.
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12 settimane
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Libertà dal dolore di cefalea a 2 ore dopo la dose in tutti gli attacchi trattati
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione per tutti gli attacchi trattati
|
La percentuale di soggetti che non riportano dolore di cefalea 2 ore dopo l'assunzione del farmaco durante tutti gli attacchi trattati.
Il dolore sarà misurato su una scala Likert a 4 punti (0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave).
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2 ore dopo la somministrazione per tutti gli attacchi trattati
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Capacità di funzionare normalmente 2 ore dopo la somministrazione durante il primo attacco
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
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La percentuale di soggetti che auto-segnalano nessuna disabilità funzionale a 2 ore dopo la somministrazione.
La disabilità funzionale sarà valutata attraverso la Functional Disability Scale (FDS), una scala a quattro punti: normale, lievemente compromessa, gravemente compromessa, richiede l'interruzione delle attività quotidiane.
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2 ore dopo la somministrazione
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Capacità di funzionare normalmente a 2 ore post-dose in tutti gli attacchi trattati
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione per tutti gli attacchi trattati
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La percentuale di soggetti che auto-segnalano nessuna disabilità funzionale a 2 ore dopo la somministrazione.
La disabilità funzionale sarà valutata attraverso la Functional Disability Scale (FDS), una scala a quattro punti: normale, lievemente compromessa, gravemente compromessa, richiede l'interruzione delle attività quotidiane.
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2 ore dopo la somministrazione per tutti gli attacchi trattati
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ashina M, Reuter U, Smith T, Krikke-Workel J, Klise SR, Bragg S, Doty EG, Dowsett SA, Lin Q, Krege JH. Randomized, controlled trial of lasmiditan over four migraine attacks: Findings from the CENTURION study. Cephalalgia. 2021 Mar;41(3):294-304. doi: 10.1177/0333102421989232. Epub 2021 Feb 4.
- Goadsby PJ, Wietecha LA, Dennehy EB, Kuca B, Case MG, Aurora SK, Gaul C. Phase 3 randomized, placebo-controlled, double-blind study of lasmiditan for acute treatment of migraine. Brain. 2019 Jul 1;142(7):1894-1904. doi: 10.1093/brain/awz134.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi della cefalea, primaria
- Disturbi della cefalea
- Disturbi dell'emicrania
- Emicrania senza Aura
- Emicrania con Aura
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti serotoninergici
- Agonisti del recettore della serotonina
- Lasmidita
Altri numeri di identificazione dello studio
- RICe_2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Lasmidita
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Hospital Clínico Universitario de ValladolidReclutamentoEmicrania | Disturbi dell'emicrania | Disturbi della cefalea | Emicrania con auraSpagna
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Eli Lilly and CompanyCompletato