Tratamentos agudos de Ditan: eficácia e tolerabilidade (DART) (DART)
19 de janeiro de 2026 atualizado por: Luigi Francesco Iannone, University of Florence
Eficácia e tolerabilidade do lamsiditano como tratamento de enxaqueca aguda: um estudo de coorte prospectivo, multicêntrico
O objetivo deste estudo prospectivo e multicêntrico é avaliar a eficácia e tolerabilidade do lasmiditan como tratamento de enxaqueca aguda em uma coorte de pacientes com enxaqueca episódica ou crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Lasmiditan é um agonista do receptor 5-HT1F da serotonina. Está disponível em três dosagens diferentes (nomeadamente 50, 100 e 200 mg) com administração oral. Estudos controlados randomizados duplo-cegos de fase 3 demonstraram sua eficácia t 2h após a dose em um único ataque de enxaqueca (Kuca, 2018; Goadsby, 2019) e eficácia consistente em quatro ataques diferentes (Ashina, 2021).
A falta de atividade vasoconstritora permite seu uso também em pacientes com histórico médico cardiovascular (Goadsby, 2019). Essa descoberta também foi confirmada em um estudo do mundo real (Schwedt, 2021). Por se tratar de uma molécula pequena com acesso ao sistema nervoso central, os eventos adversos predominantes são relacionados ao SNC (como tontura, sonolência e parestesia).
Neste estudo multicêntrico prospectivo, pretendemos avaliar a eficácia e tolerabilidade do Lasmiditan como tratamento de enxaqueca aguda em um cenário do mundo real.
Os indivíduos que atenderem aos critérios de inclusão serão incluídos e participarão do estudo. Os dados demográficos e clínicos da linha de base serão coletados na linha de base. Os pacientes serão solicitados a tratar sua próxima crise de enxaqueca com Lasmiditan 50 - 100 - 200 mg comprimido oral.
Os dados serão coletados na linha de base, durante pelo menos 4 crises de enxaqueca tratadas com Rimegepant e em 3 meses de acompanhamento.
Os indivíduos serão solicitados a completar a avaliação de seu ataque de enxaqueca na linha de base e em 30 - 60 - 90 e 120 minutos após a administração do tratamento agudo para pelo menos quatro ataques de enxaqueca. Um ponto de tempo final às 24 horas após a dose será avaliado apenas para o primeiro ataque.
A recolha de dados incidirá sobre: i) dados demográficos, ii) história da enxaqueca, iii) nível e evolução da dor, iv) presença e evolução dos sintomas associados à enxaqueca, sintoma mais incómodo e aura, v) incapacidade associada à enxaqueca, vi) impressão global dos doentes de alteração (PGIC) e avaliação do tratamento agudo (Enxaqueca-ACT), vii) tolerabilidade e eventuais eventos adversos emergentes do tratamento. A base de dados online REDCap será utilizada para a coleta de dados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florence, Itália, 50134
- SOD Centro Cefalee e Farmacologia Clinica, AOU Careggi
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Pavia, Itália, 27100
- IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Estudo multicêntrico em pacientes atendidos no ambulatório de centros italianos de cefaléia que atendem aos critérios para uso de lasmiditan para tratamentos de enxaqueca aguda.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de enxaqueca sem aura, enxaqueca com aura ou enxaqueca crônica de acordo com a 3ª edição da Classificação Internacional de Cefaleias (ICHD-III).
Pelo menos 3 MMDs
- Boa adesão aos procedimentos do estudo
- Disponibilidade de diário de cefaléia pelo menos nos meses anteriores à inscrição
Critério de exclusão:
- Sujeitos com contra-indicações para uso de ditans;
- Diagnóstico concomitante de doenças médicas e/ou comorbidades que, na opinião do Investigador, possam interferir nas avaliações do estudo;
- comorbidades médicas que poderiam interferir nos resultados do estudo;
- Gravidez e amamentação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Enxaqueca crônica
Pacientes afetados por enxaqueca crônica de acordo com os critérios da ICHD-III.
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Pacientes em uso de comprimido oral de Lasmiditan 50-100-200 mg para tratar crises agudas de enxaqueca
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Enxaqueca episódica
Pacientes afetados por um padrão episódico (< 15 dias mensais de cefaléia) enxaqueca com ou sem aura de acordo com os critérios da ICHD-III.
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Pacientes em uso de comprimido oral de Lasmiditan 50-100-200 mg para tratar crises agudas de enxaqueca
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ausência de dor de cabeça 2 horas após a dose durante o primeiro ataque
Prazo: 2 horas pós-dose
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A porcentagem de indivíduos que não relatam dor de cabeça 2 horas após a ingestão do medicamento.
A dor será medida em uma escala Likert de 4 pontos (0=nenhuma, 1=leve, 2=moderada, 3=grave).
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2 horas pós-dose
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Ocorrência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 12 semanas
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Avaliar a segurança e tolerabilidade de Lasmiditan em indivíduos com enxaqueca
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alívio da dor de cabeça 2 horas após a dose durante o primeiro ataque
Prazo: 2 horas pós-dose
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A porcentagem de indivíduos que relatam dor de cabeça leve ou nenhuma dor de cabeça 2 horas após a ingestão do medicamento durante o primeiro ataque.
A dor será medida em uma escala Likert de 4 pontos (0=nenhuma, 1=leve, 2=moderada, 3=grave).
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2 horas pós-dose
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Alívio da dor de cabeça 2 horas após a dose em todos os ataques tratados
Prazo: 2 horas após a dose para todos os ataques tratados
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A porcentagem de indivíduos que relatam dor de cabeça leve ou nenhuma dor de cabeça 2 horas após a ingestão do medicamento em todos os ataques tratados.
A dor será medida em uma escala Likert de 4 pontos (0=nenhuma, 1=leve, 2=moderada, 3=grave).
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2 horas após a dose para todos os ataques tratados
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Ausência do sintoma mais incômodo (MBS) associado à enxaqueca 2 horas após a dose durante o primeiro ataque
Prazo: 2 horas pós-dose
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A porcentagem de indivíduos que relatam resolução completa de MBS em 2 horas após a ingestão do medicamento.
A MBS será medida em uma escala Likert de 4 pontos (0=nenhuma, 1=leve, 2=moderada, 3=grave).
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2 horas pós-dose
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Recorrência da cefaléia para o primeiro ataque
Prazo: entre 2 horas e 24 horas pós-dose
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Porcentagem de indivíduos que ficaram sem dor 2 horas após a dose e relataram nova dor de cabeça em 24 horas após a dose.
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entre 2 horas e 24 horas pós-dose
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Uso de medicamentos de resgate para o primeiro ataque
Prazo: entre 2 horas e 24 horas após a dose
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Porcentagem de indivíduos que tomam um medicamento de resgate após 2 horas após a dose.
Os medicamentos de resgate serão medidos usando uma escala binária (0=sem consumo, 1=consumo)
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entre 2 horas e 24 horas após a dose
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Satisfação com o tratamento
Prazo: 2 horas após a dose para todos os ataques tratados
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Nível de satisfação autorreferida pelos pacientes, que será medido em uma escala analógica visual de 0 a 10 (0 = nenhuma satisfação, 10 = a maior satisfação) e a impressão global de mudança dos pacientes (0 = sem mudança, 7 = uma mudança que faz a diferença).
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2 horas após a dose para todos os ataques tratados
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Eficácia do tratamento autorreferida
Prazo: 12 semanas
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Nível de eficácia do tratamento auto-relatado pelos pacientes medido pela avaliação da enxaqueca da terapia atual (enxaqueca ACT), um questionário de 4 itens sobre a eficácia do tratamento e as repercussões na vida diária.
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12 semanas
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Sem dor de cabeça 2 horas após a dose em todos os ataques tratados
Prazo: 2 horas após a dose para todos os ataques tratados
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A porcentagem de indivíduos que não relatam dor de cabeça 2 horas após a ingestão do medicamento em todos os ataques tratados.
A dor será medida em uma escala Likert de 4 pontos (0=nenhuma, 1=leve, 2=moderada, 3=grave).
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2 horas após a dose para todos os ataques tratados
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Capacidade de funcionar normalmente 2 horas após a dose durante o primeiro ataque
Prazo: 2 horas pós-dose
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A porcentagem de indivíduos que não relatam nenhuma incapacidade funcional 2 horas após a dose.
A incapacidade funcional será avaliada por meio da Escala de Incapacidade Funcional (FDS), uma escala de quatro pontos: normal, leve comprometimento, grave comprometimento, requer interrupção das atividades diárias.
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2 horas pós-dose
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Capacidade de funcionar normalmente 2 horas após a dose em todos os ataques tratados
Prazo: 2 horas após a dose para todos os ataques tratados
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A porcentagem de indivíduos que não relatam nenhuma incapacidade funcional 2 horas após a dose.
A incapacidade funcional será avaliada por meio da Escala de Incapacidade Funcional (FDS), uma escala de quatro pontos: normal, leve comprometimento, grave comprometimento, requer interrupção das atividades diárias.
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2 horas após a dose para todos os ataques tratados
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ashina M, Reuter U, Smith T, Krikke-Workel J, Klise SR, Bragg S, Doty EG, Dowsett SA, Lin Q, Krege JH. Randomized, controlled trial of lasmiditan over four migraine attacks: Findings from the CENTURION study. Cephalalgia. 2021 Mar;41(3):294-304. doi: 10.1177/0333102421989232. Epub 2021 Feb 4.
- Goadsby PJ, Wietecha LA, Dennehy EB, Kuca B, Case MG, Aurora SK, Gaul C. Phase 3 randomized, placebo-controlled, double-blind study of lasmiditan for acute treatment of migraine. Brain. 2019 Jul 1;142(7):1894-1904. doi: 10.1093/brain/awz134.
- Vaghi G, Iannone LF, Corrado M, De Santis F, Romozzi M, Sebastianelli G, Dalla Volta G, Bolchini M, Burgalassi A, De Cesaris F, Albanese M, Mercuri Biagio N, Ornello R, Sacco S, Pistoia F, Saporito G, Casillo F, Avino G, Granato A, Russo A, Silvestro M, Vollono C, Trimboli M, Doretti A, Valente M, Cevoli S, Mampreso E, Tassorelli C, De Icco R. Effectiveness and tolerability of lasmiditan in the acute treatment of migraine: a real-world, prospective, multicentric study (DART study). Ther Adv Neurol Disord. 2025 Dec 21;18:17562864251381886. doi: 10.1177/17562864251381886. eCollection 2025.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor
- Transtornos de Enxaqueca
- Dor de cabeça
- Enxaqueca com Aura
- Enxaqueca sem Aura
- Cefaleias Secundárias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de Serotonina
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Lasmiditan
Outros números de identificação do estudo
- RICe_2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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