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Ditan-Akutbehandlungen: Wirksamkeit und Verträglichkeit (DART) (DART)

19. Januar 2026 aktualisiert von: Luigi Francesco Iannone, University of Florence

Wirksamkeit und Verträglichkeit von Lamsiditan zur Behandlung akuter Migräne: eine prospektive, multizentrische Kohortenstudie

Der Zweck dieser prospektiven und multizentrischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Lasmiditan als Behandlung akuter Migräne in einer Kohorte episodischer oder chronischer Migränepatienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lasmiditan ist ein Serotonin-5-HT1F-Rezeptoragonist. Es ist in drei verschiedenen Dosierungen (nämlich 50, 100 und 200 mg) zur oralen Verabreichung erhältlich. Doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Phase-3-Studien zeigten die Wirksamkeit zwei Stunden nach der Einnahme bei einem einzelnen Migräneanfall (Kuca, 2018; Goadsby, 2019) und eine konsistente Wirksamkeit bei vier verschiedenen Anfällen (Ashina, 2021).

Das Fehlen einer vasokonstriktorischen Aktivität ermöglicht den Einsatz auch bei Patienten mit kardiovaskulärer Vorgeschichte (Goadsby, 2019). Dieser Befund wurde auch in einer realen Studie bestätigt (Schwedt, 2021). Da es sich um ein kleines Molekül mit Zugang zum Zentralnervensystem handelt, sind die häufigsten Nebenwirkungen ZNS-bedingt (wie Schwindel, Schläfrigkeit und Parästhesie).

In dieser prospektiven multizentrischen Studie wollen wir die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Lasmiditan als Behandlung akuter Migräne in einer realen Umgebung bewerten.

Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden eingeschrieben und nehmen an der Studie teil. Zu Beginn werden demografische und klinische Basisdaten erhoben. Die Patienten werden gebeten, ihren nächsten Migräneanfall mit Lasmiditan 50 – 100 – 200 mg Tabletten zum Einnehmen zu behandeln.

Die Daten werden zu Studienbeginn, während mindestens 4 mit Rimegepant behandelten Migräneattacken und nach 3 Monaten Nachuntersuchung erhoben.

Die Probanden werden gebeten, die Beurteilung ihres Migräneanfalls zu Beginn sowie 30 – 60 – 90 und 120 Minuten nach Verabreichung der Akutbehandlung für mindestens vier Migräneattacken abzuschließen. Ein endgültiger Zeitpunkt 24 Stunden nach der Dosis wird nur für den ersten Anfall festgelegt.

Die Datenerfassung konzentriert sich auf: i) demografische Daten, ii) Migräne-Anamnese, iii) Schmerzniveau und -entwicklung, iv) Vorhandensein und Entwicklung von Migräne-assoziierten Symptomen, störendsten Symptomen und Aura, v) Migräne-assoziierte Behinderung, vi) Gesamteindruck der Patienten der Veränderung (PGIC) und Bewertung der Akutbehandlung (Migräne-ACT), vii) Verträglichkeit und eventuelle behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse. Zur Datenerhebung wird die Online-Datenbank REDCap genutzt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Florence, Italien, 50134
        • SOD Centro Cefalee e Farmacologia Clinica, AOU Careggi
      • Pavia, Italien, 27100
        • IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Multizentrische Studie an Patienten in der Ambulanz italienischer Kopfschmerzzentren, die die Kriterien für den Einsatz von Lasmiditan zur Behandlung akuter Migräne erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Migräne ohne Aura, Migräne mit Aura oder chronischer Migräne gemäß der 3. Auflage der Internationalen Klassifikation der Kopfschmerzstörung (ICHD-III).

Mindestens 3 MMDs

  • Gute Einhaltung der Studienabläufe
  • Verfügbarkeit eines Kopfschmerztagebuchs mindestens der vorangegangenen Monate vor der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Kontraindikationen für die Verwendung von Ditans;
  • Begleitdiagnose medizinischer Erkrankungen und/oder Komorbiditäten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienbewertung beeinträchtigen könnten;
  • medizinische Begleiterkrankungen, die die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten;
  • Schwangerschaft und Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Chronische Migräne
Patienten mit chronischer Migräne gemäß ICHD-III-Kriterien.
Arzneimittel: Lasmiditan
Patienten, die Lasmiditan 50-100-200 mg Tabletten zum Einnehmen zur Behandlung akuter Migräneattacken verwenden
Episodische Migräne
Patienten, die von einer episodischen Migräne (< 15 monatliche Kopfschmerztage) mit oder ohne Aura gemäß ICHD-III-Kriterien betroffen sind.
Arzneimittel: Lasmiditan
Patienten, die Lasmiditan 50-100-200 mg Tabletten zum Einnehmen zur Behandlung akuter Migräneattacken verwenden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzfreiheit von Kopfschmerzen 2 Stunden nach der Einnahme während des ersten Anfalls
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Der Prozentsatz der Probanden, die 2 Stunden nach der Medikamenteneinnahme keine Kopfschmerzen melden. Der Schmerz wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala gemessen (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer).
2 Stunden nach der Einnahme
Auftreten behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Lasmiditan bei Migränepatienten
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzlinderung bei Kopfschmerzen 2 Stunden nach der Einnahme während des ersten Anfalls
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Der Prozentsatz der Probanden, die 2 Stunden nach der Medikamenteneinnahme während des ersten Anfalls über leichte oder keine Kopfschmerzen berichten. Der Schmerz wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala gemessen (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer).
2 Stunden nach der Einnahme
Schmerzlinderung bei Kopfschmerzen 2 Stunden nach der Einnahme bei allen behandelten Anfällen
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme für alle behandelten Anfälle
Der Prozentsatz der Probanden, die 2 Stunden nach der Medikamenteneinnahme über leichte oder keine Kopfschmerzen berichten, über alle behandelten Anfälle hinweg. Der Schmerz wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala gemessen (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer).
2 Stunden nach der Einnahme für alle behandelten Anfälle
Freiheit von dem störendsten Symptom (MBS), das mit Migräne einhergeht, 2 Stunden nach der Einnahme während des ersten Anfalls
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Der Prozentsatz der Probanden, die 2 Stunden nach der Medikamenteneinnahme eine vollständige Auflösung des MBS melden. MBS wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala gemessen (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer).
2 Stunden nach der Einnahme
Wiederkehrender Kopfschmerz beim ersten Anfall
Zeitfenster: zwischen 2 Stunden und 24 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Probanden, die 2 Stunden nach der Einnahme schmerzfrei wurden und innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme über neue Kopfschmerzen berichten.
zwischen 2 Stunden und 24 Stunden nach der Einnahme
Beim ersten Anfall werden Notfallmedikamente eingesetzt
Zeitfenster: zwischen 2 Stunden und 24 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Probanden, die 2 Stunden nach der Einnahme ein Notfallmedikament einnehmen. Notfallmedikamente werden anhand einer Binärskala gemessen (0 = kein Konsum, 1 = Konsum).
zwischen 2 Stunden und 24 Stunden nach der Einnahme
Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme für alle behandelten Anfälle
Grad der selbstberichteten Zufriedenheit der Patienten, der auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 (0 = keine Zufriedenheit, 10 = höchste Zufriedenheit) und dem globalen Eindruck des Patienten von der Veränderung (0 = keine Veränderung, 7 = eine Veränderung, die bewirkt) gemessen wird der Unterschied).
2 Stunden nach der Einnahme für alle behandelten Anfälle
Selbstberichtete Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Grad der selbstberichteten Behandlungswirksamkeit der Patienten, gemessen anhand der Migränebewertung der aktuellen Therapie (Migräne-ACT), einem 4-Punkte-Fragebogen zur Behandlungswirksamkeit und den Auswirkungen auf das tägliche Leben.
12 Wochen
Kopfschmerzfreiheit 2 Stunden nach der Einnahme bei allen behandelten Anfällen
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme für alle behandelten Anfälle
Der Prozentsatz der Probanden, die 2 Stunden nach der Medikamenteneinnahme über alle behandelten Anfälle keine Kopfschmerzen berichten. Der Schmerz wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala gemessen (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer).
2 Stunden nach der Einnahme für alle behandelten Anfälle
Fähigkeit, 2 Stunden nach der Einnahme während des ersten Anfalls normal zu funktionieren
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Der Prozentsatz der Probanden, die 2 Stunden nach der Einnahme selbst angeben, keine funktionelle Behinderung zu haben. Die funktionelle Behinderung wird anhand der Functional Disability Scale (FDS) beurteilt, einer vierstufigen Skala: normal, leicht beeinträchtigt, stark beeinträchtigt, erfordert eine Unterbrechung der täglichen Aktivitäten.
2 Stunden nach der Einnahme
Fähigkeit, 2 Stunden nach der Einnahme bei allen behandelten Anfällen normal zu funktionieren
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme für alle behandelten Anfälle
Der Prozentsatz der Probanden, die 2 Stunden nach der Einnahme selbst angeben, keine funktionelle Behinderung zu haben. Die funktionelle Behinderung wird anhand der Functional Disability Scale (FDS) beurteilt, einer vierstufigen Skala: normal, leicht beeinträchtigt, stark beeinträchtigt, erfordert eine Unterbrechung der täglichen Aktivitäten.
2 Stunden nach der Einnahme für alle behandelten Anfälle

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florence

Mitarbeiter

University of Roma La Sapienza
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Università degli Studi dell'Aquila
Azienda Policlinico Umberto I
Cliniche Humanitas Gavazzeni
Carlo Besta Neurological Institute
Ospedale Santo Stefano
Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Modena
Ospedale di Piove di Sacco
A.O.U. Città della Salute e della Scienza
Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
University of Campania Luigi Vanvitelli
Società Italiana per lo Studio delle Cefalee
Auxologico San Luca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RICe_2

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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