Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ditan acute behandelingen: effectiviteit en verdraagbaarheid (DART) (DART)

2 december 2023 bijgewerkt door: Luigi Francesco Iannone, University of Florence

Effectiviteit en verdraagbaarheid van Lamsiditan als behandeling van acute migraine: een prospectieve, multicentrische cohortstudie

Het doel van deze prospectieve en multicentrische studie is het evalueren van de effectiviteit en verdraagbaarheid van lasmiditan als acute migrainebehandeling in een cohort van episodische of chronische migrainepatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Lasmiditan is een serotonine 5-HT1F-receptoragonist. Het is verkrijgbaar in drie verschillende doseringen (namelijk 50, 100 en 200 mg) bij orale toediening. Dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde fase 3-onderzoeken toonden de effectiviteit ervan tot 2 uur na de dosis aan bij een enkele migraineaanval (Kuca, 2018; Goadsby, 2019) en consistente effectiviteit bij vier verschillende aanvallen (Ashina, 2021).

Door het ontbreken van vasoconstrictieve activiteit kan het ook worden gebruikt bij patiënten met een cardiovasculaire medische voorgeschiedenis (Goadsby, 2019). Deze bevinding werd ook bevestigd in een real-world studie (Schwedt, 2021). Aangezien het een klein molecuul is met toegang tot het centrale zenuwstelsel, zijn de belangrijkste bijwerkingen CZS-gerelateerd (zoals duizeligheid, slaperigheid en paresthesie).

In deze prospectieve multicentrische studie willen we de effectiviteit en verdraagbaarheid van Lasmiditan als acute migrainebehandeling evalueren in een real-world setting.

Proefpersonen die voldoen aan de inclusiecriteria worden ingeschreven en zullen deelnemen aan het onderzoek. Baseline demografische en klinische gegevens zullen worden verzameld bij de baseline. Patiënten zullen worden gevraagd om hun volgende migraineaanval te behandelen met Lasmiditan 50 - 100 - 200 mg orale tablet.

Gegevens zullen worden verzameld bij baseline, gedurende ten minste 4 migraineaanvallen die met Rimegepant zijn behandeld en na 3 maanden follow-up.

Proefpersonen zullen worden gevraagd om de beoordeling van hun migraineaanval bij aanvang en 30 - 60 - 90 en 120 minuten na toediening van de acute behandeling voor ten minste vier migraineaanvallen te voltooien. Alleen voor de eerste aanval wordt een definitief tijdstip 24 uur na de dosis bepaald.

De gegevensverzameling zal gericht zijn op: i) demografische gegevens, ii) geschiedenis van migraine, iii) pijnniveau en evolutie, iv) aanwezigheid en evolutie van migraine-geassocieerde symptomen, meest hinderlijke symptoom en aura, v) migraine-geassocieerde handicap, vi) de globale indruk van patiënten of change (PGIC) en evaluatie van de acute behandeling (Migraine-ACT), vii) verdraagbaarheid en eventuele tijdens de behandeling optredende bijwerkingen. De online database REDCap zal worden gebruikt voor het verzamelen van gegevens.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Florence, Italië, 50134
      • Pavia, Italië, 27100
        • Werving
        • IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Multicentrische studie bij patiënten die de polikliniek van Italiaanse hoofdpijncentra bezoeken en die voldoen aan de criteria voor het gebruik van lasmiditan voor acute migrainebehandelingen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van migraine zonder aura, migraine met aura of chronische migraine volgens de 3e editie van de International Classification of Headache Disorder (ICHD-III).

Minstens 3 MMD's

  • Goede naleving van studieprocedures
  • Beschikbaarheid van hoofdpijndagboek in ieder geval van de voorafgaande maanden voor inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met contra-indicaties voor het gebruik van ditans;
  • Gelijktijdige diagnose van medische ziekten en/of comorbiditeiten die naar het oordeel van de Onderzoeker de studiebeoordelingen kunnen verstoren;
  • medische comorbiditeiten die de studieresultaten kunnen verstoren;
  • Zwangerschap en borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Chronische migraine
Patiënten met chronische migraine volgens ICHD-III-criteria.
Geneesmiddel: Lasmiditan
Patiënten die Lasmiditan 50-100-200 mg orale tablet gebruiken om acute migraineaanvallen te behandelen
Episodische migraine
Patiënten met een episodisch patroon (< 15 maandelijkse hoofdpijndagen) migraine met of zonder aura volgens ICHD-III-criteria.
Geneesmiddel: Lasmiditan
Patiënten die Lasmiditan 50-100-200 mg orale tablet gebruiken om acute migraineaanvallen te behandelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofdpijn pijnvrij 2 uur na dosis tijdens de eerste aanval
Tijdsspanne: 2 uur na de dosis
Het percentage proefpersonen dat geen hoofdpijn meldt 2 uur na inname van het geneesmiddel. Pijn wordt gemeten op een 4-punts Likertschaal (0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig).
2 uur na de dosis
Optreden van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van Lasmiditan bij migrainepatiënten te evalueren
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofdpijn pijnverlichting 2 uur na de dosis tijdens de eerste aanval
Tijdsspanne: 2 uur na de dosis
Het percentage proefpersonen dat milde of geen hoofdpijn meldt 2 uur na inname van het geneesmiddel tijdens de eerste aanval. Pijn wordt gemeten op een 4-punts Likertschaal (0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig).
2 uur na de dosis
Hoofdpijn pijnverlichting 2 uur na de dosis bij alle behandelde aanvallen
Tijdsspanne: 2 uur na de dosis voor alle behandelde aanvallen
Het percentage proefpersonen dat milde of geen hoofdpijn meldt 2 uur na inname van het geneesmiddel tijdens alle behandelde aanvallen. Pijn wordt gemeten op een 4-punts Likertschaal (0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig).
2 uur na de dosis voor alle behandelde aanvallen
Vrijheid van het meest hinderlijke symptoom (MBS) geassocieerd met migraine 2 uur na de dosis tijdens de eerste aanval
Tijdsspanne: 2 uur na de dosis
Het percentage proefpersonen dat volledige MBS-resolutie meldt 2 uur na inname van het geneesmiddel. MBS wordt gemeten op een 4-punts Likertschaal (0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig).
2 uur na de dosis
Hoofdpijn herhaling voor de eerste aanval
Tijdsspanne: tussen 2 uur en 24 uur na de dosis
Percentage proefpersonen dat 2 uur na de dosis pijnvrij werd en binnen 24 uur na de dosis nieuwe hoofdpijn meldt.
tussen 2 uur en 24 uur na de dosis
Rescue medicijnen gebruiken voor de eerste aanval
Tijdsspanne: tussen 2 uur en 24 uur na de dosis
Percentage proefpersonen dat 2 uur na de dosis een noodmedicatie inneemt. Rescue-medicatie wordt gemeten met behulp van een binaire schaal (0=geen verbruik, 1=verbruik)
tussen 2 uur en 24 uur na de dosis
Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: 2 uur na de dosis voor alle behandelde aanvallen
Mate van zelfgerapporteerde tevredenheid van de patiënt, gemeten op een visuele analoge schaal van 0-10 (0=geen tevredenheid, 10= de hoogste tevredenheid) en de algemene indruk van verandering door de patiënt (0= geen verandering, 7= een verandering die het verschil).
2 uur na de dosis voor alle behandelde aanvallen
Zelfgerapporteerde behandelingseffectiviteit
Tijdsspanne: 12 weken
Mate van zelfgerapporteerde behandelingseffectiviteit van patiënten, gemeten door Migraine Assessment of Current Therapy (migraine ACT), een vragenlijst van 4 items over de effectiviteit van de behandeling en de gevolgen voor het dagelijks leven.
12 weken
Hoofdpijn pijnvrij 2 uur na dosis bij alle behandelde aanvallen
Tijdsspanne: 2 uur na de dosis voor alle behandelde aanvallen
Het percentage proefpersonen dat 2 uur na inname van het geneesmiddel geen hoofdpijn meer meldt bij alle behandelde aanvallen. Pijn wordt gemeten op een 4-punts Likertschaal (0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig).
2 uur na de dosis voor alle behandelde aanvallen
Vermogen om normaal te functioneren 2 uur na de dosis tijdens de eerste aanval
Tijdsspanne: 2 uur na de dosis
Het percentage proefpersonen dat zelf aangeeft geen functionele beperking te hebben 2 uur na de dosis. Functionele handicaps worden beoordeeld door middel van de Functional Disability Scale (FDS), een vierpuntsschaal: normaal, licht gehandicapt, ernstig gehandicapt, vereist onderbreking van dagelijkse activiteiten.
2 uur na de dosis
Vermogen om 2 uur na de dosis normaal te functioneren bij alle behandelde aanvallen
Tijdsspanne: 2 uur na de dosis voor alle behandelde aanvallen
Het percentage proefpersonen dat zelf aangeeft geen functionele beperking te hebben 2 uur na de dosis. Functionele handicaps worden beoordeeld door middel van de Functional Disability Scale (FDS), een vierpuntsschaal: normaal, licht gehandicapt, ernstig gehandicapt, vereist onderbreking van dagelijkse activiteiten.
2 uur na de dosis voor alle behandelde aanvallen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florence

Medewerkers

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
University of Roma La Sapienza
University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Università degli Studi dell'Aquila
Azienda Policlinico Umberto I
Cliniche Humanitas Gavazzeni
Carlo Besta Neurological Institute
ASST Spedali Civili, Brescia
Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Modena
Società italiana per lo studio delle Cefalee (SISC)
Ospedale di Piove di Sacco
Ospedale di Prato
Auxologico San Luca, Milano

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RICe_2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lasmiditan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren