Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní léčba Ditan: účinnost a snášenlivost (DART) (DART)

19. ledna 2026 aktualizováno: Luigi Francesco Iannone, University of Florence

Účinnost a snášenlivost Lamsiditanu jako léčby akutní migrény: prospektivní, multicentrická kohortová studie

Účelem této prospektivní a multicentrické studie je zhodnotit účinnost a snášenlivost lasmiditanu jako léčby akutní migrény u kohorty pacientů s epizodickou nebo chronickou migrénou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lasmiditan je agonista serotoninového 5-HT1F receptoru. Je dostupný ve třech různých dávkách (jmenovitě 50, 100 a 200 mg) s perorálním podáním. Dvojitě zaslepené randomizované kontrolované studie fáze 3 prokázaly jeho účinnost t 2h po dávce u jednoho záchvatu migrény (Kuca, 2018; Goadsby, 2019) a konzistentní účinnost ve čtyřech různých záchvatech (Ashina, 2021).

Nedostatek vazokonstrikční aktivity umožňuje jeho použití i u pacientů s kardiovaskulární anamnézou (Goadsby, 2019). Toto zjištění bylo potvrzeno i v reálné studii (Schwedt, 2021). Vzhledem k tomu, že se jedná o malou molekulu s přístupem do centrálního nervového systému, převažující nežádoucí účinky souvisejí s CNS (jako závratě, somnolence a parestézie).

V této prospektivní multicentrické studii se zaměřujeme na hodnocení účinnosti a snášenlivosti Lasmiditanu jako léčby akutní migrény v reálném prostředí.

Subjekty, které splňují kritéria pro zařazení, budou zapsány a budou se účastnit studie. Výchozí demografická a klinická data budou shromažďována na začátku. Pacienti budou požádáni, aby svůj příští záchvat migrény léčili perorální tabletou Lasmiditan 50 - 100 - 200 mg.

Údaje budou shromažďovány na začátku, během alespoň 4 záchvatů migrény léčených Rimegepantem a po 3 měsících sledování.

Subjekty budou požádány, aby dokončily hodnocení svého záchvatu migrény na začátku a 30 - 60 - 90 a 120 minut po podání akutní léčby pro alespoň čtyři záchvaty migrény. Konečný časový bod 24 hodin po dávce bude hodnocen pouze pro první záchvat.

Sběr dat se zaměří na: i) demografická data, ii) anamnézu migrény, iii) úroveň a vývoj bolesti, iv) přítomnost a vývoj symptomů spojených s migrénou, nejvíce obtěžující symptom a aura, v) postižení spojené s migrénou, vi) celkový dojem pacientů změny (PGIC) a vyhodnocení akutní léčby (Migraine-ACT), vii) snášenlivost a případné nežádoucí účinky související s léčbou. Pro sběr dat bude využívána online databáze REDCap.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Florence, Itálie, 50134
        • SOD Centro Cefalee e Farmacologia Clinica, AOU Careggi
      • Pavia, Itálie, 27100
        • IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Multicentrická studie na pacientech navštěvujících ambulantní kliniku italských center pro bolesti hlavy, kteří splňují kritéria pro použití lasmiditanu k léčbě akutní migrény.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika migrény bez aury, migrény s aurou nebo chronické migrény podle 3. vydání Mezinárodní klasifikace poruch hlavy (ICHD-III).

Minimálně 3 MMD

  • Dobré dodržování studijních postupů
  • Dostupnost deníku bolesti hlavy alespoň z předchozích měsíců před zápisem

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s kontraindikacemi pro použití ditanů;
  • Souběžná diagnóza lékařských onemocnění a/nebo komorbidit, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat hodnocení studie;
  • lékařské komorbidity, které by mohly ovlivnit výsledky studie;
  • Těhotenství a kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Chronická migréna
Pacienti postižení chronickou migrénou podle kritérií ICHD-III.
Lék: Lasmiditan
Pacienti užívající Lasmiditan 50-100-200 mg perorální tabletu k léčbě akutních záchvatů migrény
Epizodická migréna
Pacienti postižení epizodickým vzorem (< 15 měsíčních dnů bolesti hlavy) migrénou s aurou nebo bez aury podle kritérií ICHD-III.
Lék: Lasmiditan
Pacienti užívající Lasmiditan 50-100-200 mg perorální tabletu k léčbě akutních záchvatů migrény

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest hlavy bez bolesti 2 hodiny po dávce během prvního záchvatu
Časové okno: 2 hodiny po dávce
Procento subjektů, které neuvádějí žádnou bolest hlavy 2 hodiny po požití léku. Bolest bude měřena na 4bodové Likertově stupnici (0=žádná, 1=mírná, 2=střední, 3=silná).
2 hodiny po dávce
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 12 týdnů
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost Lasmiditanu u pacientů s migrénou
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úleva od bolesti hlavy 2 hodiny po dávce během prvního záchvatu
Časové okno: 2 hodiny po dávce
Procento subjektů, které uvádějí mírnou nebo žádnou bolest hlavy 2 hodiny po požití léku během prvního záchvatu. Bolest bude měřena na 4bodové Likertově stupnici (0=žádná, 1=mírná, 2=střední, 3=silná).
2 hodiny po dávce
Úleva od bolesti hlavy 2 hodiny po dávce u všech léčených záchvatů
Časové okno: 2 hodiny po dávce u všech léčených záchvatů
Procento subjektů, které uvádějí mírnou nebo žádnou bolest hlavy 2 hodiny po požití léku ve všech léčených záchvatech. Bolest bude měřena na 4bodové Likertově stupnici (0=žádná, 1=mírná, 2=střední, 3=silná).
2 hodiny po dávce u všech léčených záchvatů
Osvobození od nejvíce obtěžujícího symptomu (MBS) spojeného s migrénou 2 hodiny po dávce během prvního záchvatu
Časové okno: 2 hodiny po dávce
Procento subjektů, které hlásí úplné vymizení MBS 2 hodiny po požití léku. MBS se bude měřit na 4bodové Likertově stupnici (0=žádná, 1=mírná, 2=střední, 3=závažná).
2 hodiny po dávce
Opakovaná bolest hlavy při prvním útoku
Časové okno: mezi 2 a 24 hodinami po dávce
Procento subjektů, které byly bez bolesti 2 hodiny po dávce a hlásily novou bolest hlavy do 24 hodin po dávce.
mezi 2 a 24 hodinami po dávce
Při prvním útoku se používají záchranné léky
Časové okno: mezi 2 a 24 hodinami po dávce
Procento subjektů, které užívají záchrannou medikaci po 2 hodinách po dávce. Záchranné léky budou měřeny pomocí binární stupnice (0 = žádná spotřeba, 1 = spotřeba)
mezi 2 a 24 hodinami po dávce
Spokojenost s ošetřením
Časové okno: 2 hodiny po dávce u všech léčených záchvatů
Míra spokojenosti, kterou pacienti sami uvedli, která bude měřena na vizuální analogové škále 0-10 (0 = žádná spokojenost, 10 = nejvyšší spokojenost) a celkový dojem pacientů ze změny (0 = žádná změna, 7 = změna, která způsobuje rozdíl).
2 hodiny po dávce u všech léčených záchvatů
Vlastní účinnost léčby
Časové okno: 12 týdnů
Úroveň účinnosti léčby, kterou pacienti sami uvedli, byla měřena hodnocením současné terapie migrény (ACT) o 4 položkách dotazníku o účinnosti léčby a dopadech na každodenní život.
12 týdnů
Bezbolestná bolest hlavy 2 hodiny po dávce u všech léčených záchvatů
Časové okno: 2 hodiny po dávce u všech léčených záchvatů
Procento subjektů, které neuvádějí žádnou bolest hlavy 2 hodiny po požití léku u všech léčených záchvatů. Bolest bude měřena na 4bodové Likertově stupnici (0=žádná, 1=mírná, 2=střední, 3=silná).
2 hodiny po dávce u všech léčených záchvatů
Schopnost normálně fungovat 2 hodiny po dávce během prvního záchvatu
Časové okno: 2 hodiny po dávce
Procento subjektů, které samy neuvádějí žádnou funkční poruchu 2 hodiny po dávce. Funkční postižení bude hodnoceno pomocí škály funkčního postižení (FDS), čtyřbodové škály: normální, mírně postižené, těžce narušené, vyžaduje přerušení každodenních činností.
2 hodiny po dávce
Schopnost normálně fungovat 2 hodiny po dávce u všech léčených záchvatů
Časové okno: 2 hodiny po dávce u všech léčených záchvatů
Procento subjektů, které samy neuvádějí žádnou funkční poruchu 2 hodiny po dávce. Funkční postižení bude hodnoceno pomocí škály funkčního postižení (FDS), čtyřbodové škály: normální, mírně postižené, těžce narušené, vyžaduje přerušení každodenních činností.
2 hodiny po dávce u všech léčených záchvatů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florence

Spolupracovníci

University of Roma La Sapienza
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Università degli Studi dell'Aquila
Azienda Policlinico Umberto I
Cliniche Humanitas Gavazzeni
Carlo Besta Neurological Institute
Ospedale Santo Stefano
Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Modena
Ospedale di Piove di Sacco
A.O.U. Città della Salute e della Scienza
Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
University of Campania Luigi Vanvitelli
Società Italiana per lo Studio delle Cefalee
Auxologico San Luca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RICe_2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lasmiditan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit