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Ditan 급성 치료: 유효성 및 내약성(DART) (DART)

2026년 1월 19일 업데이트: Luigi Francesco Iannone, University of Florence

급성 편두통 치료로서 람시디탄의 효과 및 내약성: 전향적, 다심적, 코호트 연구

이 전향적 다기관 연구의 목적은 간헐적 또는 만성 편두통 환자 집단에서 급성 편두통 치료제로서 라스미디탄의 효과와 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

라스미디탄은 세로토닌 5-HT1F 수용체 작용제입니다. 경구 투여와 함께 세 가지 다른 용량(즉, 50, 100 및 200mg)으로 제공됩니다. 3상 이중 맹검 무작위 통제 연구는 단일 편두통 발작에서 투여 2시간 후 효과와 4가지 다른 발작에 걸쳐 일관된 효과를 입증했습니다(Ashina, 2021).

혈관 수축 활동이 없기 때문에 심혈관 병력이 있는 환자에게도 사용할 수 있습니다(Goadsby, 2019). 이 결과는 실제 연구에서도 확인되었습니다(Schwedt, 2021). 중추신경계에 접근할 수 있는 작은 분자이기 때문에 우세한 부작용은 CNS와 관련이 있습니다(어지러움, 졸음 및 감각이상).

이 전향적 다기관 연구에서 우리는 실제 환경에서 급성 편두통 치료로서 Lasmiditan 효과와 내약성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

포함 기준을 충족하는 피험자가 등록되고 연구에 참여할 것입니다. 베이스라인 인구 통계 및 임상 데이터는 베이스라인에서 수집됩니다. 환자는 Lasmiditan 50 - 100 - 200 mg 경구 정제로 다음 편두통 발작을 치료하도록 요청받을 것입니다.

Rimegepant로 치료한 최소 4회의 편두통 발작 동안 및 3개월 추적 관찰 시점에서 기준선에서 데이터를 수집합니다.

피험자는 최소 4회의 편두통 발작에 대한 급성 치료 투여 후 기준선 및 30 - 60 - 90 및 120분에 편두통 발작 평가를 완료하도록 요청받을 것입니다. 투여 후 24시간의 최종 시점은 첫 번째 공격에 대해서만 평가됩니다.

데이터 수집은 i) 인구 통계학적 데이터, ii) 편두통 이력, iii) 통증 수준 및 진행, iv) 편두통 관련 증상, 가장 괴로운 증상 및 조짐의 존재 및 진행, v) 편두통 관련 장애, vi) 환자의 전체적인 인상에 초점을 맞출 것입니다. 변화(PGIC) 및 급성 치료(Migraine-ACT)에 대한 평가, vii) 내약성 및 궁극적인 치료-응급 부작용. 온라인 데이터베이스 REDCap은 데이터 수집에 사용됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Florence, 이탈리아, 50134
        • SOD Centro Cefalee e Farmacologia Clinica, AOU Careggi
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

급성 편두통 치료를 위한 라스미디탄 사용 기준을 충족하는 이탈리아 두통 센터의 외래 환자 클리닉에 참석하는 환자에 대한 다기관 연구.

설명

포함 기준:

  • 국제두통장애분류 제3판(ICHD-III)에 따른 무조짐편두통, 조짐편두통 또는 만성편두통의 진단.

최소 3개의 MMD

  • 연구 절차 준수
  • 등록 전 최소 이전 달의 두통 일지 이용 가능

제외 기준:

  • ditans 사용에 금기 사항이 있는 피험자;
  • 연구자의 의견으로는 연구 평가를 방해할 수 있는 의학적 질병 및/또는 동반이환의 동시 진단;
  • 연구 결과를 방해할 수 있는 의학적 합병증;
  • 임신과 모유 수유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
만성 편두통
ICHD-III 기준에 따른 만성 편두통 환자.
의약품: 라스미디탄
급성 편두통 발작을 치료하기 위해 라스미디탄 50-100-200mg 경구 정제를 사용하는 환자
간헐적 편두통
ICHD-III 기준에 따라 조짐을 동반하거나 동반하지 않는 간헐적 패턴(< 15개월 두통일) 편두통의 영향을 받는 환자.
의약품: 라스미디탄
급성 편두통 발작을 치료하기 위해 라스미디탄 50-100-200mg 경구 정제를 사용하는 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 발작 동안 투약 후 2시간째 두통 통증 없음
기간: 투여 후 2시간
약물 섭취 2시간 후 두통 통증이 없다고 보고한 피험자의 비율. 통증은 4점 리커트 척도(0=없음, 1=가벼움, 2=중등도, 3=심함)로 측정됩니다.
투여 후 2시간
치료 관련 부작용 발생
기간: 12주
편두통 대상자에서 라스미디탄의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 발작 동안 투약 후 2시간에 두통 통증 완화
기간: 투여 후 2시간
첫 발작 동안 약물 섭취 후 2시간에 경증 또는 전혀 두통 통증을 보고하지 않은 대상체의 백분율. 통증은 4점 리커트 척도(0=없음, 1=가벼움, 2=중등도, 3=심함)로 측정됩니다.
투여 후 2시간
치료된 모든 발작에 걸쳐 투여 후 2시간에 두통 통증 완화
기간: 모든 치료된 발작에 대해 투약 후 2시간
모든 치료된 발작에 걸쳐 약물 섭취 후 2시간에 경증 또는 전혀 두통 통증을 보고하지 않는 대상체의 백분율. 통증은 4점 리커트 척도(0=없음, 1=가벼움, 2=중등도, 3=심함)로 측정됩니다.
모든 치료된 발작에 대해 투약 후 2시간
첫 발작 동안 투여 후 2시간에 편두통과 관련된 가장 성가신 증상(MBS)으로부터의 자유
기간: 투여 후 2시간
약물 섭취 후 2시간에 완전한 MBS 해소를 보고하는 대상체의 백분율. MBS는 4점 리커트 척도(0=없음, 1=가벼움, 2=보통, 3=심함)로 측정됩니다.
투여 후 2시간
첫 발작에 대한 두통 재발
기간: 투여 후 2시간에서 24시간 사이
투여 후 2시간에 통증이 없어지고 투여 후 24시간 이내에 새로운 두통 통증을 보고한 피험자의 백분율.
투여 후 2시간에서 24시간 사이
첫 번째 공격에 사용되는 구조 약물
기간: 투여 후 2시간에서 24시간 사이
투약 후 2시간 후에 구조 약물을 복용한 대상체의 백분율. 구조 약물은 이진 척도(0=소비 없음, 1=소비)를 사용하여 측정됩니다.
투여 후 2시간에서 24시간 사이
치료 만족도
기간: 모든 치료된 발작에 대해 투약 후 2시간
0-10 시각적 아날로그 척도(0=만족하지 않음, 10=최고 만족도) 및 환자의 전체적인 변화에 대한 인상(0=변화 없음, 7=만드는 변화)으로 측정될 환자의 자가 보고 만족도 수준 차이점).
모든 치료된 발작에 대해 투약 후 2시간
자가 보고된 치료 효과
기간: 12주
현재 치료의 편두통 평가(Migraine Assessment of Current Therapy, 편두통 ACT)로 측정한 환자의 자가 보고 치료 효과 수준, 치료 효과 및 일상 생활 영향에 대한 4개 항목 설문지.
12주
모든 치료된 발작에 걸쳐 투약 후 2시간째 두통 통증 없음
기간: 모든 치료된 발작에 대해 투약 후 2시간
치료된 모든 발작에 걸쳐 약물 섭취 후 2시간에 두통 통증이 없다고 보고한 대상체의 백분율. 통증은 4점 리커트 척도(0=없음, 1=가벼움, 2=중등도, 3=심함)로 측정됩니다.
모든 치료된 발작에 대해 투약 후 2시간
첫 발작 동안 투여 후 2시간에 정상적으로 기능하는 능력
기간: 투여 후 2시간
투약 후 2시간에 기능적 장애가 없다고 자가 보고한 대상체의 백분율. 기능 장애는 4점 척도인 기능 장애 척도(FDS)를 통해 평가됩니다: 정상, 경미한 손상, 심각한 손상, 일상 활동 중단 필요.
투여 후 2시간
치료된 모든 발작에 걸쳐 투약 후 2시간에 정상적으로 기능하는 능력
기간: 모든 치료된 발작에 대해 투약 후 2시간
투약 후 2시간에 기능적 장애가 없다고 자가 보고한 대상체의 백분율. 기능 장애는 4점 척도인 기능 장애 척도(FDS)를 통해 평가됩니다: 정상, 경미한 손상, 심각한 손상, 일상 활동 중단 필요.
모든 치료된 발작에 대해 투약 후 2시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Florence

협력자

University of Roma La Sapienza
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Università degli Studi dell'Aquila
Azienda Policlinico Umberto I
Cliniche Humanitas Gavazzeni
Carlo Besta Neurological Institute
Ospedale Santo Stefano
Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Modena
Ospedale di Piove di Sacco
A.O.U. Città della Salute e della Scienza
Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
University of Campania Luigi Vanvitelli
Società Italiana per lo Studio delle Cefalee
Auxologico San Luca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 15일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RICe_2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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