Ditan 급성 치료: 유효성 및 내약성(DART) (DART)
급성 편두통 치료로서 람시디탄의 효과 및 내약성: 전향적, 다심적, 코호트 연구
연구 개요
상세 설명
라스미디탄은 세로토닌 5-HT1F 수용체 작용제입니다. 경구 투여와 함께 세 가지 다른 용량(즉, 50, 100 및 200mg)으로 제공됩니다. 3상 이중 맹검 무작위 통제 연구는 단일 편두통 발작에서 투여 2시간 후 효과와 4가지 다른 발작에 걸쳐 일관된 효과를 입증했습니다(Ashina, 2021).
혈관 수축 활동이 없기 때문에 심혈관 병력이 있는 환자에게도 사용할 수 있습니다(Goadsby, 2019). 이 결과는 실제 연구에서도 확인되었습니다(Schwedt, 2021). 중추신경계에 접근할 수 있는 작은 분자이기 때문에 우세한 부작용은 CNS와 관련이 있습니다(어지러움, 졸음 및 감각이상).
이 전향적 다기관 연구에서 우리는 실제 환경에서 급성 편두통 치료로서 Lasmiditan 효과와 내약성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
포함 기준을 충족하는 피험자가 등록되고 연구에 참여할 것입니다. 베이스라인 인구 통계 및 임상 데이터는 베이스라인에서 수집됩니다. 환자는 Lasmiditan 50 - 100 - 200 mg 경구 정제로 다음 편두통 발작을 치료하도록 요청받을 것입니다.
Rimegepant로 치료한 최소 4회의 편두통 발작 동안 및 3개월 추적 관찰 시점에서 기준선에서 데이터를 수집합니다.
피험자는 최소 4회의 편두통 발작에 대한 급성 치료 투여 후 기준선 및 30 - 60 - 90 및 120분에 편두통 발작 평가를 완료하도록 요청받을 것입니다. 투여 후 24시간의 최종 시점은 첫 번째 공격에 대해서만 평가됩니다.
데이터 수집은 i) 인구 통계학적 데이터, ii) 편두통 이력, iii) 통증 수준 및 진행, iv) 편두통 관련 증상, 가장 괴로운 증상 및 조짐의 존재 및 진행, v) 편두통 관련 장애, vi) 환자의 전체적인 인상에 초점을 맞출 것입니다. 변화(PGIC) 및 급성 치료(Migraine-ACT)에 대한 평가, vii) 내약성 및 궁극적인 치료-응급 부작용. 온라인 데이터베이스 REDCap은 데이터 수집에 사용됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Luigi F Iannone
- 전화번호: +393896969606
- 이메일: luigifrancesco.iannone@unifi.it
연구 연락처 백업
- 이름: Roberto De Icco
- 이메일: roberto.deicco@mondino.it
연구 장소
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Florence, 이탈리아, 50134
- 모병
- SOD Centro Cefalee e Farmacologia Clinica, AOU Careggi
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연락하다:
- Luigi F Iannone, MD
- 이메일: luigifrancesco.iannone@unifi.it
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Pavia, 이탈리아, 27100
- 모병
- IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
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연락하다:
- Roberto De Icco, MD
- 이메일: roberto.deicco@mondino.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 국제두통장애분류 제3판(ICHD-III)에 따른 무조짐편두통, 조짐편두통 또는 만성편두통의 진단.
최소 3개의 MMD
- 연구 절차 준수
- 등록 전 최소 이전 달의 두통 일지 이용 가능
제외 기준:
- ditans 사용에 금기 사항이 있는 피험자;
- 연구자의 의견으로는 연구 평가를 방해할 수 있는 의학적 질병 및/또는 동반이환의 동시 진단;
- 연구 결과를 방해할 수 있는 의학적 합병증;
- 임신과 모유 수유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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만성 편두통
ICHD-III 기준에 따른 만성 편두통 환자.
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급성 편두통 발작을 치료하기 위해 라스미디탄 50-100-200mg 경구 정제를 사용하는 환자
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간헐적 편두통
ICHD-III 기준에 따라 조짐을 동반하거나 동반하지 않는 간헐적 패턴(< 15개월 두통일) 편두통의 영향을 받는 환자.
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급성 편두통 발작을 치료하기 위해 라스미디탄 50-100-200mg 경구 정제를 사용하는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 발작 동안 투약 후 2시간째 두통 통증 없음
기간: 투여 후 2시간
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약물 섭취 2시간 후 두통 통증이 없다고 보고한 피험자의 비율.
통증은 4점 리커트 척도(0=없음, 1=가벼움, 2=중등도, 3=심함)로 측정됩니다.
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투여 후 2시간
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치료 관련 부작용 발생
기간: 12주
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편두통 대상자에서 라스미디탄의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 발작 동안 투약 후 2시간에 두통 통증 완화
기간: 투여 후 2시간
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첫 발작 동안 약물 섭취 후 2시간에 경증 또는 전혀 두통 통증을 보고하지 않은 대상체의 백분율.
통증은 4점 리커트 척도(0=없음, 1=가벼움, 2=중등도, 3=심함)로 측정됩니다.
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투여 후 2시간
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치료된 모든 발작에 걸쳐 투여 후 2시간에 두통 통증 완화
기간: 모든 치료된 발작에 대해 투약 후 2시간
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모든 치료된 발작에 걸쳐 약물 섭취 후 2시간에 경증 또는 전혀 두통 통증을 보고하지 않는 대상체의 백분율.
통증은 4점 리커트 척도(0=없음, 1=가벼움, 2=중등도, 3=심함)로 측정됩니다.
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모든 치료된 발작에 대해 투약 후 2시간
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첫 발작 동안 투여 후 2시간에 편두통과 관련된 가장 성가신 증상(MBS)으로부터의 자유
기간: 투여 후 2시간
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약물 섭취 후 2시간에 완전한 MBS 해소를 보고하는 대상체의 백분율.
MBS는 4점 리커트 척도(0=없음, 1=가벼움, 2=보통, 3=심함)로 측정됩니다.
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투여 후 2시간
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첫 발작에 대한 두통 재발
기간: 투여 후 2시간에서 24시간 사이
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투여 후 2시간에 통증이 없어지고 투여 후 24시간 이내에 새로운 두통 통증을 보고한 피험자의 백분율.
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투여 후 2시간에서 24시간 사이
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첫 번째 공격에 사용되는 구조 약물
기간: 투여 후 2시간에서 24시간 사이
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투약 후 2시간 후에 구조 약물을 복용한 대상체의 백분율.
구조 약물은 이진 척도(0=소비 없음, 1=소비)를 사용하여 측정됩니다.
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투여 후 2시간에서 24시간 사이
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치료 만족도
기간: 모든 치료된 발작에 대해 투약 후 2시간
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0-10 시각적 아날로그 척도(0=만족하지 않음, 10=최고 만족도) 및 환자의 전체적인 변화에 대한 인상(0=변화 없음, 7=만드는 변화)으로 측정될 환자의 자가 보고 만족도 수준 차이점).
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모든 치료된 발작에 대해 투약 후 2시간
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자가 보고된 치료 효과
기간: 12주
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현재 치료의 편두통 평가(Migraine Assessment of Current Therapy, 편두통 ACT)로 측정한 환자의 자가 보고 치료 효과 수준, 치료 효과 및 일상 생활 영향에 대한 4개 항목 설문지.
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12주
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모든 치료된 발작에 걸쳐 투약 후 2시간째 두통 통증 없음
기간: 모든 치료된 발작에 대해 투약 후 2시간
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치료된 모든 발작에 걸쳐 약물 섭취 후 2시간에 두통 통증이 없다고 보고한 대상체의 백분율.
통증은 4점 리커트 척도(0=없음, 1=가벼움, 2=중등도, 3=심함)로 측정됩니다.
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모든 치료된 발작에 대해 투약 후 2시간
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첫 발작 동안 투여 후 2시간에 정상적으로 기능하는 능력
기간: 투여 후 2시간
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투약 후 2시간에 기능적 장애가 없다고 자가 보고한 대상체의 백분율.
기능 장애는 4점 척도인 기능 장애 척도(FDS)를 통해 평가됩니다: 정상, 경미한 손상, 심각한 손상, 일상 활동 중단 필요.
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투여 후 2시간
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치료된 모든 발작에 걸쳐 투약 후 2시간에 정상적으로 기능하는 능력
기간: 모든 치료된 발작에 대해 투약 후 2시간
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투약 후 2시간에 기능적 장애가 없다고 자가 보고한 대상체의 백분율.
기능 장애는 4점 척도인 기능 장애 척도(FDS)를 통해 평가됩니다: 정상, 경미한 손상, 심각한 손상, 일상 활동 중단 필요.
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모든 치료된 발작에 대해 투약 후 2시간
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공동 작업자 및 조사자
협력자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ashina M, Reuter U, Smith T, Krikke-Workel J, Klise SR, Bragg S, Doty EG, Dowsett SA, Lin Q, Krege JH. Randomized, controlled trial of lasmiditan over four migraine attacks: Findings from the CENTURION study. Cephalalgia. 2021 Mar;41(3):294-304. doi: 10.1177/0333102421989232. Epub 2021 Feb 4.
- Goadsby PJ, Wietecha LA, Dennehy EB, Kuca B, Case MG, Aurora SK, Gaul C. Phase 3 randomized, placebo-controlled, double-blind study of lasmiditan for acute treatment of migraine. Brain. 2019 Jul 1;142(7):1894-1904. doi: 10.1093/brain/awz134.
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RICe_2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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