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Traitements aigus au Ditan : Efficacité et tolérance (DART) (DART)

2 décembre 2023 mis à jour par: Luigi Francesco Iannone, University of Florence

Efficacité et tolérabilité du Lamsiditan comme traitement de la migraine aiguë : une étude prospective, multicentrique et de cohorte

Le but de cette étude prospective et multicentrique est d'évaluer l'efficacité et la tolérance du lasmiditan comme traitement de la migraine aiguë dans une cohorte de patients migraineux épisodiques ou chroniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le lasmiditan est un agoniste des récepteurs de la sérotonine 5-HT1F. Il est disponible en trois dosages différents (à savoir 50, 100 et 200 mg) avec administration orale. Des études contrôlées randomisées en double aveugle de phase 3 ont démontré son efficacité 2 heures après l'administration d'une seule crise de migraine (Kuca, 2018 ; Goadsby, 2019) et une efficacité constante sur quatre crises différentes (Ashina, 2021).

L'absence d'activité vasoconstrictrice permet son utilisation également chez les patients ayant des antécédents médicaux cardiovasculaires (Goadsby, 2019). Cette découverte a également été confirmée dans une étude en situation réelle (Schwedt, 2021). Comme il s'agit d'une petite molécule ayant accès au système nerveux central, les effets indésirables prédominants sont liés au système nerveux central (tels que vertiges, somnolence et paresthésie).

Dans cette étude prospective multicentrique, nous visons à évaluer l'efficacité et la tolérabilité du Lasmiditan en tant que traitement de la migraine aiguë dans un contexte réel.

Les sujets qui répondent aux critères d'inclusion seront inscrits et participeront à l'étude. Les données démographiques et cliniques de base seront recueillies au départ. Les patients seront invités à traiter leur prochaine crise de migraine avec Lasmiditan 50 - 100 - 200 mg, comprimé oral.

Les données seront recueillies au départ, pendant au moins 4 crises de migraine traitées avec Rimegepant et à 3 mois de suivi.

Les sujets seront invités à compléter l'évaluation de leur crise de migraine au départ et à 30 - 60 - 90 et 120 minutes après l'administration du traitement aigu pour au moins quatre crises de migraine. Un point final à 24 heures après l'administration de la dose ne sera évalué que pour la première crise.

La collecte de données se concentrera sur : i) les données démographiques, ii) l'historique de la migraine, iii) le niveau et l'évolution de la douleur, iv) la présence et l'évolution des symptômes associés à la migraine, le symptôme et l'aura les plus gênants, v) l'incapacité associée à la migraine, vi) l'impression globale des patients de changement (PGIC) et évaluation sur le traitement aigu (Migraine-ACT), vii) la tolérabilité et les événements indésirables éventuels liés au traitement. La base de données en ligne REDCap sera utilisée pour la collecte des données.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Florence, Italie, 50134
      • Pavia, Italie, 27100
        • Recrutement
        • IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Étude multicentrique sur des patients fréquentant la clinique externe des centres italiens de maux de tête qui répondent aux critères d'utilisation du lasmiditan pour les traitements de la migraine aiguë.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la migraine sans aura, de la migraine avec aura ou de la migraine chronique selon la 3e édition de la Classification internationale des maux de tête (ICHD-III).

Au moins 3 MMD

  • Bonne conformité aux procédures d'étude
  • Disponibilité du journal des maux de tête au moins des mois précédents avant l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant des contre-indications à l'utilisation de ditans ;
  • Diagnostic concomitant de maladies médicales et/ou de comorbidités qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec les évaluations de l'étude ;
  • les comorbidités médicales qui pourraient interférer avec les résultats de l'étude ;
  • La grossesse et l'allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Migraine chronique
Patients souffrant de migraine chronique selon les critères ICHD-III.
Médicament: Lasmiditan
Patients utilisant Lasmiditan 50-100-200 mg, comprimé oral pour traiter les crises de migraine aiguë
Migraine épisodique
Patients souffrant d'une migraine épisodique (< 15 jours de céphalées mensuelles) avec ou sans aura selon les critères ICHD-III.
Médicament: Lasmiditan
Patients utilisant Lasmiditan 50-100-200 mg, comprimé oral pour traiter les crises de migraine aiguë

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence de douleur au niveau des maux de tête 2 heures après l'administration de la première crise
Délai: 2 heures après l'administration
Le pourcentage de sujets qui ne signalent aucune céphalée 2 heures après la prise du médicament. La douleur sera mesurée sur une échelle de Likert à 4 points (0=aucune, 1=légère, 2=modérée, 3=sévère).
2 heures après l'administration
Apparition d'événements indésirables liés au traitement
Délai: 12 semaines
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du Lasmiditan chez les sujets migraineux
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Soulagement de la douleur des maux de tête 2 heures après l'administration de la première crise
Délai: 2 heures après l'administration
Le pourcentage de sujets qui signalent des maux de tête légers ou inexistants 2 heures après la prise du médicament lors de la première crise. La douleur sera mesurée sur une échelle de Likert à 4 points (0=aucune, 1=légère, 2=modérée, 3=sévère).
2 heures après l'administration
Soulagement de la douleur des maux de tête 2 heures après l'administration de toutes les crises traitées
Délai: 2 heures après la dose pour toutes les crises traitées
Le pourcentage de sujets qui signalent des maux de tête légers ou inexistants 2 heures après la prise du médicament pour toutes les crises traitées. La douleur sera mesurée sur une échelle de Likert à 4 points (0=aucune, 1=légère, 2=modérée, 3=sévère).
2 heures après la dose pour toutes les crises traitées
Absence du symptôme le plus gênant (SMB) associé à la migraine 2 heures après l'administration de la première crise
Délai: 2 heures après l'administration
Le pourcentage de sujets qui signalent une résolution complète du MBS 2 heures après la prise du médicament. Le MBS sera mesuré sur une échelle de Likert à 4 points (0=aucun, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère).
2 heures après l'administration
Récidive des maux de tête pour la première attaque
Délai: entre 2 heures et 24 heures après l'administration
Pourcentage de sujets qui ne ressentent plus de douleur 2 heures après l'administration de la dose et signalent de nouvelles douleurs de tête dans les 24 heures suivant l'administration de la dose.
entre 2 heures et 24 heures après l'administration
Médicaments de secours utilisés pour la première crise
Délai: entre 2 heures et 24 heures après l'administration
Pourcentage de sujets qui prennent un médicament de secours après 2 heures après la dose. Les médicaments de secours seront mesurés à l'aide d'une échelle binaire (0=pas de consommation, 1=consommation)
entre 2 heures et 24 heures après l'administration
Satisfaction du traitement
Délai: 2 heures après la dose pour toutes les crises traitées
Niveau de satisfaction autodéclarée par les patients qui sera mesuré sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10 (0 = aucune satisfaction, 10 = la plus grande satisfaction) et l'impression globale de changement des patients (0 = pas de changement, 7 = un changement qui la différence).
2 heures après la dose pour toutes les crises traitées
Efficacité du traitement autodéclarée
Délai: 12 semaines
Niveau d'efficacité du traitement autodéclaré par les patients mesuré par Migraine Assessment of Current Therapy (migraine ACT), un questionnaire en 4 points sur l'efficacité du traitement et les répercussions sur la vie quotidienne.
12 semaines
Absence de douleur au niveau des céphalées 2 heures après l'administration de toutes les crises traitées
Délai: 2 heures après la dose pour toutes les crises traitées
Le pourcentage de sujets qui ne signalent aucune douleur de céphalée 2 heures après la prise du médicament pour toutes les crises traitées. La douleur sera mesurée sur une échelle de Likert à 4 points (0=aucune, 1=légère, 2=modérée, 3=sévère).
2 heures après la dose pour toutes les crises traitées
Capacité à fonctionner normalement 2 heures après la dose lors de la première crise
Délai: 2 heures après l'administration
Le pourcentage de sujets qui déclarent n'avoir aucune incapacité fonctionnelle 2 heures après l'administration de la dose. L'incapacité fonctionnelle sera évaluée à l'aide de l'échelle d'incapacité fonctionnelle (FDS), une échelle à quatre points : normale, légèrement altérée, gravement altérée, nécessite une interruption des activités quotidiennes.
2 heures après l'administration
Capacité à fonctionner normalement 2 heures après l'administration de toutes les crises traitées
Délai: 2 heures après la dose pour toutes les crises traitées
Le pourcentage de sujets qui déclarent n'avoir aucune incapacité fonctionnelle 2 heures après l'administration de la dose. L'incapacité fonctionnelle sera évaluée à l'aide de l'échelle d'incapacité fonctionnelle (FDS), une échelle à quatre points : normale, légèrement altérée, gravement altérée, nécessite une interruption des activités quotidiennes.
2 heures après la dose pour toutes les crises traitées

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florence

Collaborateurs

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
University of Roma La Sapienza
University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Università degli Studi dell'Aquila
Azienda Policlinico Umberto I
Cliniche Humanitas Gavazzeni
Carlo Besta Neurological Institute
ASST Spedali Civili, Brescia
Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Modena
Società italiana per lo studio delle Cefalee (SISC)
Ospedale di Piove di Sacco
Ospedale di Prato
Auxologico San Luca, Milano

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2023

Première publication (Réel)

15 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RICe_2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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