Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ditan Akuta behandlingar: Effektivitet och tolerabilitet (DART) (DART)

19 januari 2026 uppdaterad av: Luigi Francesco Iannone, University of Florence

Effektivitet och tolerabilitet av Lamsiditan som akut migränbehandling: en prospektiv, multicentrisk kohortstudie

Syftet med denna prospektiva och multicentriska studie är att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av lasmiditan som akut migränbehandling i en kohort av episodiska eller kroniska migränpatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lasmiditan är en serotonin 5-HT1F-receptoragonist. Det finns i tre olika doser (nämligen 50, 100 och 200 mg) med oral administrering. Fas 3 dubbelblinda randomiserade kontrollerade studier visade dess effektivitet t 2 timmar efter dosering i en enstaka migränanfall (Kuca, 2018; Goadsby, 2019) och konsekvent effektivitet över fyra olika attacker (Ashina, 2021).

Avsaknaden av vasokonstriktiv aktivitet tillåter dess användning även hos patienter med kardiovaskulär sjukdomshistoria (Goadsby, 2019). Detta fynd bekräftades också i en verklig studie (Schwedt, 2021). Eftersom det är en liten molekyl med tillgång till centrala nervsystemet är de dominerande biverkningarna CNS-relaterade (som yrsel, somnolens och parestesi).

I denna prospektiva multicentriska studie syftar vi till att utvärdera Lasmiditans effektivitet och tolerabilitet som akut migränbehandling i en verklig miljö.

Försökspersoner som uppfyller inklusionskriterierna kommer att registreras och delta i studien. Demografiska och kliniska basdata kommer att samlas in vid baslinjen. Patienterna kommer att uppmanas att behandla sin nästa migränanfall med Lasmiditan 50 - 100 - 200 mg oral tablett.

Data kommer att samlas in vid baslinjen, under minst 4 migränattacker behandlade med Rimegepant och vid 3 månaders uppföljning.

Försökspersonerna kommer att uppmanas att slutföra bedömningen av sin migränattack vid baslinjen och 30 - 60 - 90 och 120 minuter efter administrering av den akuta behandlingen för minst fyra migränattacker. En sista tidpunkt 24 timmar efter dosering kommer att bedömas endast för den första attacken.

Datainsamlingen kommer att fokusera på: i) demografiska data, ii) migränhistoria, iii) smärtnivå och utveckling, iv) förekomst och utveckling av migränrelaterade symtom, mest besvärande symptom och aura, v) migränassocierad funktionsnedsättning, vi) patienternas globala intryck av förändring (PGIC) och utvärdering av akut behandling (migrän-ACT), vii) tolerabilitet och eventuella behandlingsuppkomna biverkningar. Onlinedatabasen REDCap kommer att användas för datainsamling.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Florence, Italien, 50134
        • SOD Centro Cefalee e Farmacologia Clinica, AOU Careggi
      • Pavia, Italien, 27100
        • IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Multicentrisk studie på patienter som går på polikliniken på italienska huvudvärkscentra som uppfyller kriterierna för användning av lasmiditan för akuta migränbehandlingar.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av migrän utan aura, migrän med aura eller kronisk migrän enligt 3:e upplagan av International Classification of Headache Disorder (ICHD-III).

Minst 3 MMD

  • God överensstämmelse med studieprocedurer
  • Tillgänglighet för huvudvärksdagbok åtminstone över de föregående månaderna före inskrivningen

Exklusions kriterier:

  • Ämnen med kontraindikationer för användning av ditaner;
  • Samtidig diagnos av medicinska sjukdomar och/eller komorbiditeter som, enligt utredarens uppfattning, kan störa studiebedömningar;
  • medicinska komorbiditeter som kan störa studieresultaten;
  • Graviditet och amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kronisk migrän
Patienter som drabbats av kronisk migrän enligt ICHD-III kriterier.
Läkemedel: Lasmiditan
Patienter som använder Lasmiditan 50-100-200 mg oral tablett för att behandla akuta migränattacker
Episodisk migrän
Patienter som drabbats av ett episodiskt mönster (< 15 månatliga huvudvärksdagar) migrän med eller utan aura enligt ICHD-III kriterier.
Läkemedel: Lasmiditan
Patienter som använder Lasmiditan 50-100-200 mg oral tablett för att behandla akuta migränattacker

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Huvudvärk smärtfrihet 2 timmar efter dos under den första attacken
Tidsram: 2 timmar efter dosering
Andelen försökspersoner som inte rapporterar huvudvärk 2 timmar efter läkemedelsintag. Smärta kommer att mätas på en 4-punkts Likert-skala (0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår).
2 timmar efter dosering
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: 12 veckor
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av Lasmiditan hos personer med migrän
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Huvudvärk smärtlindring 2 timmar efter dosering under den första attacken
Tidsram: 2 timmar efter dosering
Andelen försökspersoner som rapporterar mild eller ingen huvudvärksmärta 2 timmar efter läkemedelsintag under den första attacken. Smärta kommer att mätas på en 4-punkts Likert-skala (0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår).
2 timmar efter dosering
Huvudvärk smärtlindring 2 timmar efter dos över alla behandlade attacker
Tidsram: 2 timmar efter dosering för alla behandlade attacker
Andelen försökspersoner som rapporterar mild eller ingen huvudvärksmärta 2 timmar efter läkemedelsintag för alla behandlade attacker. Smärta kommer att mätas på en 4-punkts Likert-skala (0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår).
2 timmar efter dosering för alla behandlade attacker
Frihet från det mest besvärande symtomet (MBS) associerat med migrän 2 timmar efter doseringen under den första attacken
Tidsram: 2 timmar efter dosering
Andelen försökspersoner som rapporterar fullständig MBS-upplösning 2 timmar efter läkemedelsintag. MBS kommer att mätas på en 4-punkts Likert-skala (0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår).
2 timmar efter dosering
Återkommande huvudvärk för den första attacken
Tidsram: mellan 2 timmar och 24 timmar efter dosering
Andel av försökspersonerna som blev smärtfria 2 timmar efter doseringen och rapporterar ny huvudvärksmärta inom 24 timmar efter doseringen.
mellan 2 timmar och 24 timmar efter dosering
Räddningsmediciner används för den första attacken
Tidsram: mellan 2 timmar och 24 timmar efter dosering
Andel av försökspersoner som tar en räddningsmedicin efter 2 timmar efter dosering. Räddningsmediciner kommer att mätas med hjälp av en binär skala (0=ingen konsumtion, 1=konsumtion)
mellan 2 timmar och 24 timmar efter dosering
Behandlingstillfredsställelse
Tidsram: 2 timmar efter dosering för alla behandlade attacker
Nivå på patienternas självrapporterade tillfredsställelse som kommer att mätas på en visuell analog skala 0-10 (0=ingen tillfredsställelse, 10= den högsta tillfredsställelsen) och Patients Global Impression of Change (0= ingen förändring, 7= en förändring som gör skillnaden).
2 timmar efter dosering för alla behandlade attacker
Självrapporterad behandlingseffektivitet
Tidsram: 12 veckor
Nivå på patienternas självrapporterade behandlingseffektivitet mätt med Migrän Assessment of Current Therapy (migrän ACT) ett frågeformulär med 4 punkter om behandlingseffektivitet och vardagslivs återverkningar.
12 veckor
Huvudvärk smärtfrihet 2 timmar efter dos över alla behandlade attacker
Tidsram: 2 timmar efter dosering för alla behandlade attacker
Andelen försökspersoner som inte rapporterar huvudvärksmärta 2 timmar efter läkemedelsintag för alla behandlade attacker. Smärta kommer att mätas på en 4-punkts Likert-skala (0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår).
2 timmar efter dosering för alla behandlade attacker
Förmåga att fungera normalt 2 timmar efter dosering under den första attacken
Tidsram: 2 timmar efter dosering
Andelen försökspersoner som själv rapporterar ingen funktionsnedsättning 2 timmar efter dosering. Funktionshinder kommer att bedömas genom Functional Disability Scale (FDS), en fyragradig skala: normal, lindrigt nedsatt, allvarligt nedsatt, kräver avbrott i dagliga aktiviteter.
2 timmar efter dosering
Förmåga att fungera normalt 2 timmar efter dos över alla behandlade attacker
Tidsram: 2 timmar efter dosering för alla behandlade attacker
Andelen försökspersoner som själv rapporterar ingen funktionsnedsättning 2 timmar efter dosering. Funktionshinder kommer att bedömas genom Functional Disability Scale (FDS), en fyragradig skala: normal, lindrigt nedsatt, allvarligt nedsatt, kräver avbrott i dagliga aktiviteter.
2 timmar efter dosering för alla behandlade attacker

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florence

Samarbetspartners

University of Roma La Sapienza
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Università degli Studi dell'Aquila
Azienda Policlinico Umberto I
Cliniche Humanitas Gavazzeni
Carlo Besta Neurological Institute
Ospedale Santo Stefano
Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Modena
Ospedale di Piove di Sacco
A.O.U. Città della Salute e della Scienza
Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
University of Campania Luigi Vanvitelli
Società Italiana per lo Studio delle Cefalee
Auxologico San Luca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2023

Första postat (Faktisk)

15 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RICe_2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera