Ditan akutte behandlinger: effektivitet og toleranse (DART) (DART)
19. januar 2026 oppdatert av: Luigi Francesco Iannone, University of Florence
Effektiviteten og toleransen til Lamsiditan som akutt migrenebehandling: en prospektiv, multisentrisk kohortstudie
Hensikten med denne prospektive og multisentriske studien er å evaluere effektiviteten og toleransen til lasmiditan som akutt migrenebehandling i en kohort av episodiske eller kroniske migrenepasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lasmiditan er en serotonin 5-HT1F reseptoragonist. Det er tilgjengelig i tre forskjellige doser (nemlig 50, 100 og 200 mg) med oral administrering. Fase 3 dobbeltblinde randomiserte kontrollerte studier demonstrerte dens effektivitet t 2 timer etter dose i et enkelt migreneanfall (Kuca, 2018; Goadsby, 2019) og konsistent effektivitet over fire forskjellige angrep (Ashina, 2021).
Mangelen på vasokonstriktiv aktivitet tillater bruken også hos pasienter med kardiovaskulær medisinsk historie (Goadsby, 2019). Dette funnet ble også bekreftet i en virkelighetsstudie (Schwedt, 2021). Siden det er et lite molekyl med tilgang til sentralnervesystemet er de dominerende bivirkningene CNS-relaterte (som svimmelhet, søvnighet og parestesi).
I denne prospektive multisentriske studien tar vi sikte på å evaluere Lasmiditan effektivitet og tolerabilitet som akutt migrenebehandling i en virkelig verden.
Forsøkspersoner som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli registrert og vil delta i studien. Baseline demografiske og kliniske data vil bli samlet inn ved baseline. Pasienter vil bli bedt om å behandle sitt neste migreneanfall med Lasmiditan 50 - 100 - 200 mg oral tablett.
Data vil bli samlet inn ved baseline, under minst 4 migreneanfall behandlet med Rimegepant og ved 3 måneders oppfølging.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å fullføre vurderingen av deres migreneanfall ved baseline og 30 - 60 - 90 og 120 minutter etter administrering av den akutte behandlingen for minst fire migreneanfall. Et siste tidspunkt 24 timer etter dosering vil kun bli vurdert for det første anfallet.
Datainnsamling vil fokusere på: i) demografiske data, ii) migrenehistorie, iii) smertenivå og evolusjon, iv) tilstedeværelse og utvikling av migreneassosierte symptomer, mest plagsomme symptom og aura, v) migrenerelatert funksjonshemming, vi) pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) og evaluering av akutt behandling (migrene-ACT), vii) tolerabilitet og eventuelle behandlingsfremkallende bivirkninger. Nettdatabasen REDCap vil bli brukt til datainnsamling.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Florence, Italia, 50134
- SOD Centro Cefalee e Farmacologia Clinica, AOU Careggi
-
Pavia, Italia, 27100
- IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Multisentrisk studie på pasienter som går på poliklinikken til italienske hodepinesentre som oppfyller kriterier for bruk av lasmiditan for akutte migrenebehandlinger.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av migrene uten aura, migrene med aura eller kronisk migrene i henhold til 3. utgave av International Classification of Headache Disorder (ICHD-III).
Minst 3 MMDer
- God etterlevelse av studieprosedyrer
- Tilgjengelighet av hodepinedagbok minst over de foregående månedene før påmelding
Ekskluderingskriterier:
- Emner med kontraindikasjoner for bruk av ditaner;
- Samtidig diagnostisering av medisinske sykdommer og/eller komorbiditeter som etter etterforskerens mening kan forstyrre studievurderinger;
- medisinske komorbiditeter som kan forstyrre studieresultatene;
- Graviditet og amming.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kronisk migrene
Pasienter rammet av kronisk migrene i henhold til ICHD-III kriterier.
|
Pasienter som bruker Lasmiditan 50-100-200 mg oral tablett for å behandle akutte migreneanfall
|
|
Episodisk migrene
Pasienter påvirket av et episodisk mønster (< 15 månedlige hodepinedager) migrene med eller uten aura i henhold til ICHD-III kriterier.
|
Pasienter som bruker Lasmiditan 50-100-200 mg oral tablett for å behandle akutte migreneanfall
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hodepine smertefrihet 2 timer etter dose under det første angrepet
Tidsramme: 2 timer etter dosering
|
Prosentandelen av personer som ikke rapporterer hodepinesmerter 2 timer etter legemiddelinntak.
Smerte vil bli målt på en 4-punkts Likert-skala (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig).
|
2 timer etter dosering
|
|
Forekomst av behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: 12 uker
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til Lasmiditan hos personer med migrene
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hodepine smertelindring 2 timer etter dose under det første anfallet
Tidsramme: 2 timer etter dosering
|
Prosentandelen av personer som rapporterer mild eller ingen hodepinesmerter 2 timer etter legemiddelinntak under det første angrepet.
Smerte vil bli målt på en 4-punkts Likert-skala (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig).
|
2 timer etter dosering
|
|
Hodepine smertelindring 2 timer etter dose på tvers av alle behandlede angrep
Tidsramme: 2 timer etter dose for alle behandlede anfall
|
Prosentandelen av forsøkspersoner som rapporterer mild eller ingen hodepinesmerter 2 timer etter legemiddelinntak på tvers av alle behandlede angrep.
Smerte vil bli målt på en 4-punkts Likert-skala (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig).
|
2 timer etter dose for alle behandlede anfall
|
|
Frihet fra det mest plagsomme symptomet (MBS) assosiert med migrene 2 timer etter dose under det første angrepet
Tidsramme: 2 timer etter dosering
|
Prosentandelen av forsøkspersoner som rapporterer fullstendig MBS-oppløsning 2 timer etter legemiddelinntak.
MBS vil bli målt på en 4-punkts Likert-skala (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig).
|
2 timer etter dosering
|
|
Gjentakelse av hodepine for det første angrepet
Tidsramme: mellom 2 timer og 24 timer etter dosering
|
Prosentandel av forsøkspersoner som ble smertefrie 2 timer etter dose og rapporterer nye hodepinesmerter innen 24 timer etter dose.
|
mellom 2 timer og 24 timer etter dosering
|
|
Redningsmedisiner brukes til det første angrepet
Tidsramme: mellom 2 timer og 24 timer etter dose
|
Prosentandel av forsøkspersoner som tar en redningsmedisin etter 2 timer etter dose.
Redningsmedisiner vil bli målt ved hjelp av en binær skala (0=ingen forbruk, 1=forbruk)
|
mellom 2 timer og 24 timer etter dose
|
|
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: 2 timer etter dose for alle behandlede anfall
|
Nivået på pasientenes selvrapporterte tilfredshet som vil bli målt på en visuell analog skala fra 0-10 (0=ingen tilfredshet, 10= høyeste tilfredshet) og Patients Global Impression of Change (0= ingen endring, 7= en endring som gjør forskjellen).
|
2 timer etter dose for alle behandlede anfall
|
|
Selvrapportert behandlingseffektivitet
Tidsramme: 12 uker
|
Nivået på pasientens selvrapporterte behandlingseffektivitet målt ved Migraine Assessment of Current Therapy (migraine ACT) et 4-elements spørreskjema om behandlingseffektivitet og konsekvenser for dagliglivet.
|
12 uker
|
|
Hodepine smertefrihet 2 timer etter dose på tvers av alle behandlede angrep
Tidsramme: 2 timer etter dose for alle behandlede anfall
|
Prosentandelen av forsøkspersoner som ikke rapporterer hodepinesmerter 2 timer etter legemiddelinntak, på tvers av alle behandlede angrep.
Smerte vil bli målt på en 4-punkts Likert-skala (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig).
|
2 timer etter dose for alle behandlede anfall
|
|
Evne til å fungere normalt 2 timer etter dose under det første anfallet
Tidsramme: 2 timer etter dosering
|
Prosentandelen av personer som selv rapporterer ingen funksjonshemming 2 timer etter dosering.
Funksjonshemming vil bli vurdert gjennom Functional Disability Scale (FDS), en firepunktsskala: normal, lett svekket, alvorlig svekket, krever avbrudd i daglige aktiviteter.
|
2 timer etter dosering
|
|
Evne til å fungere normalt 2 timer etter dose på tvers av alle behandlede anfall
Tidsramme: 2 timer etter dose for alle behandlede anfall
|
Prosentandelen av personer som selv rapporterer ingen funksjonshemming 2 timer etter dosering.
Funksjonshemming vil bli vurdert gjennom Functional Disability Scale (FDS), en firepunktsskala: normal, lett svekket, alvorlig svekket, krever avbrudd i daglige aktiviteter.
|
2 timer etter dose for alle behandlede anfall
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ashina M, Reuter U, Smith T, Krikke-Workel J, Klise SR, Bragg S, Doty EG, Dowsett SA, Lin Q, Krege JH. Randomized, controlled trial of lasmiditan over four migraine attacks: Findings from the CENTURION study. Cephalalgia. 2021 Mar;41(3):294-304. doi: 10.1177/0333102421989232. Epub 2021 Feb 4.
- Goadsby PJ, Wietecha LA, Dennehy EB, Kuca B, Case MG, Aurora SK, Gaul C. Phase 3 randomized, placebo-controlled, double-blind study of lasmiditan for acute treatment of migraine. Brain. 2019 Jul 1;142(7):1894-1904. doi: 10.1093/brain/awz134.
- Vaghi G, Iannone LF, Corrado M, De Santis F, Romozzi M, Sebastianelli G, Dalla Volta G, Bolchini M, Burgalassi A, De Cesaris F, Albanese M, Mercuri Biagio N, Ornello R, Sacco S, Pistoia F, Saporito G, Casillo F, Avino G, Granato A, Russo A, Silvestro M, Vollono C, Trimboli M, Doretti A, Valente M, Cevoli S, Mampreso E, Tassorelli C, De Icco R. Effectiveness and tolerability of lasmiditan in the acute treatment of migraine: a real-world, prospective, multicentric study (DART study). Ther Adv Neurol Disord. 2025 Dec 21;18:17562864251381886. doi: 10.1177/17562864251381886. eCollection 2025.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hodepinelidelser, Primær
- Hodepine lidelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerte
- Migrene lidelser
- Hodepine
- Migrene med Aura
- Migrene uten Aura
- Hodepinelidelser, sekundær
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Serotoninmidler
- Serotoninreseptoragonister
- Lasmiditan
Andre studie-ID-numre
- RICe_2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .