Ditan Acute tReatments: эффективность и переносимость (DART) (DART)
19 января 2026 г. обновлено: Luigi Francesco Iannone, University of Florence
Эффективность и переносимость ламсидитана при лечении острой мигрени: проспективное многоцентровое когортное исследование
Целью этого проспективного и многоцентрового исследования является оценка эффективности и переносимости лазмидитана в качестве лечения острой мигрени у когорты пациентов с эпизодической или хронической мигренью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ласмидитан является агонистом серотониновых 5-HT1F-рецепторов. Он доступен в трех различных дозировках (а именно 50, 100 и 200 мг) для приема внутрь. Двойные слепые рандомизированные контролируемые исследования фазы 3 продемонстрировали его эффективность через 2 часа после приема дозы при одном приступе мигрени (Kuca, 2018; Goadsby, 2019) и постоянную эффективность при четырех различных приступах (Ashina, 2021).
Отсутствие сосудосуживающей активности позволяет использовать его также у пациентов с сердечно-сосудистым анамнезом (Goadsby, 2019). Этот вывод также был подтвержден в реальном исследовании (Schwedt, 2021). Поскольку это небольшая молекула с доступом к центральной нервной системе, преобладающие побочные эффекты связаны с ЦНС (такие как головокружение, сонливость и парестезия).
В этом проспективном многоцентровом исследовании мы стремимся оценить эффективность и переносимость ласмидитана при лечении острой мигрени в реальных условиях.
Субъекты, соответствующие критериям включения, будут зачислены и будут участвовать в исследовании. Исходные демографические и клинические данные будут собираться на исходном уровне. Пациентам будет предложено лечить их следующий приступ мигрени таблетками для перорального приема 50–100–200 мг ласмидитана.
Данные будут собираться на исходном уровне, во время как минимум 4 приступов мигрени, леченных с помощью Rimegepant, и через 3 месяца наблюдения.
Субъектам будет предложено завершить оценку своего приступа мигрени на исходном уровне, а также через 30, 60, 90 и 120 минут после введения неотложного лечения по крайней мере для четырех приступов мигрени. Окончательная временная точка через 24 часа после введения дозы будет оцениваться только для первого приступа.
Сбор данных будет сосредоточен на: i) демографических данных, ii) истории мигрени, iii) уровне боли и развитии, iv) наличии и развитии симптомов, связанных с мигренью, наиболее неприятных симптомах и ауре, v) инвалидности, связанной с мигренью, vi) общем впечатлении пациентов. изменения (PGIC) и оценка острого лечения (Migraine-ACT), vii) переносимость и возможные нежелательные явления, возникающие при лечении. Для сбора данных будет использоваться онлайновая база данных REDCap.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Florence, Италия, 50134
- SOD Centro Cefalee e Farmacologia Clinica, AOU Careggi
-
Pavia, Италия, 27100
- IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Многоцентровое исследование пациентов, посещающих амбулаторную клинику итальянских центров головной боли, которые соответствуют критериям использования лазмидитана для лечения острой мигрени.
Описание
Критерии включения:
- Диагностика мигрени без ауры, мигрени с аурой или хронической мигрени по 3-му изданию Международной классификации головной боли (МКГБ-III).
Не менее 3 ММД
- Хорошее соблюдение процедур исследования
- Наличие дневника головной боли по крайней мере за предшествующие месяцы до зачисления
Критерий исключения:
- Субъекты с противопоказаниями к применению дитанов;
- Сопутствующий диагноз соматических заболеваний и/или сопутствующих заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке исследования;
- сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на результаты исследования;
- Беременность и кормление грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Хроническая мигрень
Пациенты с хронической мигренью по критериям МКГБ-III.
|
Пациенты, использующие пероральные таблетки ласмидитана 50-100-200 мг для лечения острых приступов мигрени
|
|
Эпизодическая мигрень
Пациенты с эпизодическим характером (< 15 дней с головной болью в месяц) мигренью с аурой или без нее в соответствии с критериями ICHD-III.
|
Пациенты, использующие пероральные таблетки ласмидитана 50-100-200 мг для лечения острых приступов мигрени
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсутствие головной боли через 2 часа после введения дозы во время первого приступа
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
|
Процент субъектов, которые не сообщают об отсутствии головной боли через 2 часа после приема препарата.
Боль будет измеряться по 4-балльной шкале Лайкерта (0 = отсутствие, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная).
|
Через 2 часа после приема
|
|
Возникновение нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценить безопасность и переносимость ласмидитана у пациентов с мигренью.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Облегчение головной боли через 2 часа после введения дозы во время первого приступа
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
|
Процент субъектов, которые сообщают о слабой головной боли или ее отсутствии через 2 часа после приема препарата во время первого приступа.
Боль будет измеряться по 4-балльной шкале Лайкерта (0 = отсутствие, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная).
|
Через 2 часа после приема
|
|
Облегчение головной боли через 2 часа после приема дозы при всех приступах лечения
Временное ограничение: Через 2 часа после введения дозы для всех леченных приступов
|
Процент субъектов, которые сообщают о слабой головной боли или ее отсутствии через 2 часа после приема препарата во всех приступах лечения.
Боль будет измеряться по 4-балльной шкале Лайкерта (0 = отсутствие, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная).
|
Через 2 часа после введения дозы для всех леченных приступов
|
|
Отсутствие наиболее неприятных симптомов (MBS), связанных с мигренью, через 2 часа после введения дозы во время первого приступа
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
|
Процент субъектов, сообщающих о полном разрешении MBS через 2 часа после приема препарата.
MBS будет измеряться по 4-балльной шкале Лайкерта (0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая).
|
Через 2 часа после приема
|
|
Рецидив головной боли при первом приступе
Временное ограничение: от 2 часов до 24 часов после приема
|
Процент субъектов, у которых боли исчезли через 2 часа после введения дозы и которые сообщили о новой головной боли в течение 24 часов после введения дозы.
|
от 2 часов до 24 часов после приема
|
|
Использование спасательных препаратов при первом приступе
Временное ограничение: от 2 часов до 24 часов после введения дозы
|
Процент субъектов, которые принимают лекарство для неотложной помощи через 2 часа после введения дозы.
Спасательные препараты будут измеряться по двоичной шкале (0 = нет потребления, 1 = потребление)
|
от 2 часов до 24 часов после введения дозы
|
|
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: Через 2 часа после введения дозы для всех леченных приступов
|
Уровень удовлетворенности пациентов, о котором сообщают сами пациенты, который будет измеряться по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10 (0 = отсутствие удовлетворения, 10 = наивысшее удовлетворение) и общему впечатлению пациентов об изменении (0 = отсутствие изменений, 7 = изменение, которое делает разница).
|
Через 2 часа после введения дозы для всех леченных приступов
|
|
Самооценка эффективности лечения
Временное ограничение: 12 недель
|
Уровень самооценки пациентов эффективности лечения, измеренный с помощью оценки мигрени текущей терапии (мигрень ACT) анкеты из 4 пунктов об эффективности лечения и последствиях повседневной жизни.
|
12 недель
|
|
Отсутствие головной боли через 2 часа после введения дозы во всех приступах лечения
Временное ограничение: Через 2 часа после введения дозы для всех леченных приступов
|
Процент субъектов, которые сообщают об отсутствии головной боли через 2 часа после приема препарата во всех приступах лечения.
Боль будет измеряться по 4-балльной шкале Лайкерта (0 = отсутствие, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная).
|
Через 2 часа после введения дозы для всех леченных приступов
|
|
Способность нормально функционировать через 2 часа после введения дозы во время первого приступа
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
|
Процент субъектов, которые самостоятельно сообщают об отсутствии функциональной инвалидности через 2 часа после введения дозы.
Функциональная нетрудоспособность будет оцениваться по шкале функциональной нетрудоспособности (FDS) по четырехбалльной шкале: нормальная, легкие нарушения, тяжелые нарушения, требуется прерывание повседневной деятельности.
|
Через 2 часа после приема
|
|
Способность нормально функционировать через 2 часа после введения дозы при всех приступах лечения
Временное ограничение: Через 2 часа после введения дозы для всех леченных приступов
|
Процент субъектов, которые самостоятельно сообщают об отсутствии функциональной инвалидности через 2 часа после введения дозы.
Функциональная нетрудоспособность будет оцениваться по шкале функциональной нетрудоспособности (FDS) по четырехбалльной шкале: нормальная, легкие нарушения, тяжелые нарушения, требуется прерывание повседневной деятельности.
|
Через 2 часа после введения дозы для всех леченных приступов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ashina M, Reuter U, Smith T, Krikke-Workel J, Klise SR, Bragg S, Doty EG, Dowsett SA, Lin Q, Krege JH. Randomized, controlled trial of lasmiditan over four migraine attacks: Findings from the CENTURION study. Cephalalgia. 2021 Mar;41(3):294-304. doi: 10.1177/0333102421989232. Epub 2021 Feb 4.
- Goadsby PJ, Wietecha LA, Dennehy EB, Kuca B, Case MG, Aurora SK, Gaul C. Phase 3 randomized, placebo-controlled, double-blind study of lasmiditan for acute treatment of migraine. Brain. 2019 Jul 1;142(7):1894-1904. doi: 10.1093/brain/awz134.
- Vaghi G, Iannone LF, Corrado M, De Santis F, Romozzi M, Sebastianelli G, Dalla Volta G, Bolchini M, Burgalassi A, De Cesaris F, Albanese M, Mercuri Biagio N, Ornello R, Sacco S, Pistoia F, Saporito G, Casillo F, Avino G, Granato A, Russo A, Silvestro M, Vollono C, Trimboli M, Doretti A, Valente M, Cevoli S, Mampreso E, Tassorelli C, De Icco R. Effectiveness and tolerability of lasmiditan in the acute treatment of migraine: a real-world, prospective, multicentric study (DART study). Ther Adv Neurol Disord. 2025 Dec 21;18:17562864251381886. doi: 10.1177/17562864251381886. eCollection 2025.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нарушения головной боли, первичные
- Заболевания головной боли
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль
- Мигрень расстройства
- Головная боль
- Мигрень с аурой
- Мигрень без ауры
- Нарушения головной боли, вторичные
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты серотонина
- Агонисты серотониновых рецепторов
- Lasmiditan
Другие идентификационные номера исследования
- RICe_2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .