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TRATAMIENTOS AGUDOS DE DITAN: Eficacia y tolerabilidad (DART) (DART)

2 de diciembre de 2023 actualizado por: Luigi Francesco Iannone, University of Florence

Efectividad y tolerabilidad de lamsiditan como tratamiento de la migraña aguda: un estudio de cohorte prospectivo, multicéntrico

El propósito de este estudio prospectivo y multicéntrico es evaluar la eficacia y la tolerabilidad de lasmiditan como tratamiento de la migraña aguda en una cohorte de pacientes con migraña episódica o crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Lasmiditan es un agonista del receptor de serotonina 5-HT1F. Está disponible en tres dosis diferentes (es decir, 50, 100 y 200 mg) con administración oral. Los estudios controlados aleatorios doble ciego de fase 3 demostraron su eficacia t 2h después de la dosis en un solo ataque de migraña (Kuca, 2018; Goadsby, 2019) y su eficacia constante en cuatro ataques diferentes (Ashina, 2021).

La falta de actividad vasoconstrictora permite su uso también en pacientes con antecedentes médicos cardiovasculares (Goadsby, 2019). Este hallazgo también se confirmó en un estudio del mundo real (Schwedt, 2021). Como es una molécula pequeña con acceso al sistema nervioso central, los eventos adversos predominantes están relacionados con el SNC (como mareos, somnolencia y parestesia).

En este estudio prospectivo multicéntrico nuestro objetivo es evaluar la eficacia y la tolerabilidad de Lasmiditan como tratamiento de la migraña aguda en un entorno real.

Los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión serán inscritos y participarán en el estudio. Los datos demográficos y clínicos de referencia se recopilarán en la línea de base. Se pedirá a los pacientes que traten su próximo ataque de migraña con comprimidos orales de Lasmiditan de 50 - 100 - 200 mg.

Los datos se recopilarán al inicio, durante al menos 4 ataques de migraña tratados con Rimegepant y a los 3 meses de seguimiento.

Se pedirá a los sujetos que completen la evaluación de su ataque de migraña al inicio y a los 30 - 60 - 90 y 120 minutos después de la administración del tratamiento agudo para al menos cuatro ataques de migraña. Se evaluará un punto de tiempo final a las 24 horas posteriores a la dosis solo para el primer ataque.

La recopilación de datos se centrará en: i) datos demográficos, ii) antecedentes de migraña, iii) nivel y evolución del dolor, iv) presencia y evolución de los síntomas asociados a la migraña, síntomas y aura más molestos, v) discapacidad asociada a la migraña, vi) impresión global de los pacientes de cambio (PGIC) y evaluación del tratamiento agudo (Migraine-ACT), vii) tolerabilidad y eventuales eventos adversos emergentes del tratamiento. La base de datos en línea REDCap se utilizará para la recopilación de datos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Florence, Italia, 50134
      • Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamiento
        • IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Estudio multicéntrico en pacientes que asisten a la consulta externa de los centros italianos de cefaleas que cumplen los criterios para el uso de lasmiditan para tratamientos de migraña aguda.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de migraña sin aura, migraña con aura o migraña crónica según la 3ª edición de la Clasificación Internacional de Cefaleas (ICHD-III).

Al menos 3 MMD

  • Buen cumplimiento de los procedimientos de estudio.
  • Disponibilidad de un diario de cefaleas de al menos los meses anteriores a la inscripción

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con contraindicaciones para el uso de ditans;
  • Diagnóstico concomitante de enfermedades médicas y/o comorbilidades que, en opinión del Investigador, podrían interferir con las evaluaciones del estudio;
  • comorbilidades médicas que podrían interferir con los resultados del estudio;
  • Embarazo y lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Migraña crónica
Pacientes afectos de migraña crónica según criterios ICHD-III.
Droga: Lasmiditan
Pacientes que usan comprimidos orales de Lasmiditan 50-100-200 mg para tratar los ataques agudos de migraña
Migraña episódica
Pacientes afectados por un patrón episódico (< 15 días de cefalea al mes) de migraña con o sin aura según criterios ICHD-III.
Droga: Lasmiditan
Pacientes que usan comprimidos orales de Lasmiditan 50-100-200 mg para tratar los ataques agudos de migraña

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ausencia de dolor de cabeza a las 2 horas después de la dosis durante el primer ataque
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
El porcentaje de sujetos que informan que no tienen dolor de cabeza 2 horas después de la ingesta del fármaco. El dolor se medirá en una escala Likert de 4 puntos (0=ninguno, 1=leve, 2=moderado, 3=severo).
2 horas después de la dosis
Ocurrencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de Lasmiditan en sujetos con migraña
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alivio del dolor de cabeza 2 horas después de la dosis durante el primer ataque
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
El porcentaje de sujetos que informan dolor de cabeza leve o nulo a las 2 horas después de la ingesta del fármaco durante el primer ataque. El dolor se medirá en una escala Likert de 4 puntos (0=ninguno, 1=leve, 2=moderado, 3=severo).
2 horas después de la dosis
Alivio del dolor de cabeza 2 horas después de la dosis en todos los ataques tratados
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis para todos los ataques tratados
El porcentaje de sujetos que informan dolor de cabeza leve o nulo 2 horas después de la ingesta del fármaco en todos los ataques tratados. El dolor se medirá en una escala Likert de 4 puntos (0=ninguno, 1=leve, 2=moderado, 3=severo).
2 horas después de la dosis para todos los ataques tratados
Ausencia del síntoma más molesto (MBS) asociado con la migraña 2 horas después de la dosis durante el primer ataque
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
El porcentaje de sujetos que informan una resolución completa del MBS 2 horas después de la ingesta del fármaco. El MBS se medirá en una escala Likert de 4 puntos (0=ninguno, 1=leve, 2=moderado, 3=grave).
2 horas después de la dosis
Recurrencia de dolor de cabeza para el primer ataque
Periodo de tiempo: entre 2 horas y 24 horas después de la dosis
Porcentaje de sujetos que dejaron de sentir dolor 2 horas después de la dosis y notifican un nuevo dolor de cabeza dentro de las 24 horas posteriores a la dosis.
entre 2 horas y 24 horas después de la dosis
Uso de medicamentos de rescate para el primer ataque.
Periodo de tiempo: entre 2 horas y 24 horas después de la dosis
Porcentaje de sujetos que toman un medicamento de rescate después de 2 horas después de la dosis. Los medicamentos de rescate se medirán utilizando una escala binaria (0=sin consumo, 1=consumo)
entre 2 horas y 24 horas después de la dosis
Satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis para todos los ataques tratados
Nivel de satisfacción autoinformada por los pacientes, que se medirá en una escala analógica visual de 0 a 10 (0 = ninguna satisfacción, 10 = la satisfacción más alta) y la Impresión global de cambio de los pacientes (0 = sin cambios, 7 = un cambio que hace la diferencia).
2 horas después de la dosis para todos los ataques tratados
Efectividad del tratamiento autoinformada
Periodo de tiempo: 12 semanas
Nivel de efectividad del tratamiento autoinformado por los pacientes medido por la Evaluación de la Migraña de la Terapia Actual (migraine ACT), un cuestionario de 4 ítems sobre la efectividad del tratamiento y las repercusiones en la vida diaria.
12 semanas
Ausencia de dolor de cabeza 2 horas después de la dosis en todos los ataques tratados
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis para todos los ataques tratados
El porcentaje de sujetos que informan que no tienen dolor de cabeza 2 horas después de la ingesta del fármaco en todos los ataques tratados. El dolor se medirá en una escala Likert de 4 puntos (0=ninguno, 1=leve, 2=moderado, 3=severo).
2 horas después de la dosis para todos los ataques tratados
Capacidad para funcionar normalmente 2 horas después de la dosis durante el primer ataque
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
El porcentaje de sujetos que informan que no tienen discapacidad funcional 2 horas después de la dosis. La discapacidad funcional se evaluará a través de la Escala de discapacidad funcional (FDS), una escala de cuatro puntos: normal, levemente disminuida, gravemente disminuida, requiere interrupción de las actividades diarias.
2 horas después de la dosis
Capacidad para funcionar normalmente 2 horas después de la dosis en todos los ataques tratados
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis para todos los ataques tratados
El porcentaje de sujetos que informan que no tienen discapacidad funcional 2 horas después de la dosis. La discapacidad funcional se evaluará a través de la Escala de discapacidad funcional (FDS), una escala de cuatro puntos: normal, levemente disminuida, gravemente disminuida, requiere interrupción de las actividades diarias.
2 horas después de la dosis para todos los ataques tratados

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Florence

Colaboradores

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
University of Roma La Sapienza
University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Università degli Studi dell'Aquila
Azienda Policlinico Umberto I
Cliniche Humanitas Gavazzeni
Carlo Besta Neurological Institute
ASST Spedali Civili, Brescia
Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Modena
Società italiana per lo studio delle Cefalee (SISC)
Ospedale di Piove di Sacco
Ospedale di Prato
Auxologico San Luca, Milano

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RICe_2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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