冷压试验与术后疼痛的关系
2023年6月13日 更新者：Sinem Büşra Kıraç Can
术前冷压试验可以预测第三磨牙手术后的疼痛吗？
本临床试验的目的是调查是否有可能通过适用于美国麻醉师协会 (ASA) 1 和 2 的健康男性的实用冷压试验结果初步了解患者的术后疼痛拔除下第三磨牙前的 16-35 岁患者。 它旨在回答的主要问题是：
• 是否可以通过比术前应用的常规定量感官测试更实用的冷测试来预测术后疼痛？ 在进行第三磨牙手术之前，参与者需要将手放在冰上 240 秒。 当他们将手从冰上拿开时，他们将被要求在视觉模拟量表上描述他们的疼痛。 手术后，要求参与者在疼痛随访表中标记是否每 8 小时使用一次止痛药，并根据视觉模拟量表标记他们感受到的疼痛。
视参赛者双手保持在冰面上的耐力时间而定；两个不同的组被确定为小于 240 秒和等于 240 秒。 比较两组之间的疼痛评分和止痛药的使用量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Istanbul、火鸡、34854
- Marmara University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 根据 Pell & Gregory 分类，受影响的第三磨牙应为 1 级或 2 级和位置 B。
- 受影响的第三磨牙应该是无症状的。
- 阻生第三磨牙应位于下颌骨中，并处于近角或垂直位置。
- 成为男性
- 进入美国麻醉医师协会 1 级或 2 级
- 年龄在16-35岁之间
排除标准：
- 对非甾体抗炎药不耐受
- 每天吸 10 支以上香烟
- 操作时间超过20分钟
- 拔除第三磨牙的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：在 240 秒内将手从冰袋中移开的小组
在我们的研究中，对参与者进行了冷压测试，以根据他们在手术前可以将手放在冰袋上的持续时间来测量疼痛耐受性。
参与者准备在操作区域以外的另一个区域进行冰测试。
参与者被要求将手放在标准化的冰袋上，并在冰袋上保持 240 秒。
也有人说，如果他们不能忍受疼痛，他们可以在 240 秒之前将手从冰上移开。
当参与者将手从冰袋中移开时，要求参与者根据视觉模拟量表将疼痛表示为 0（无痛）和 10（无法忍受的疼痛）之间的数字。
参与者根据冰测试持续时间小于240秒和等于秒分为两组。
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所有外科手术均由与执行冷测试的临床医生不同的单一牙科（颌面）外科医生进行。
在外科手术之前，将总共 4 cc 含有 40 mg/ml articaine 和 0.005 mg/ml 肾上腺素的局部麻醉剂溶液应用于下牙槽神经阻滞和颊神经阻滞。
在所有情况下，粘骨膜瓣都被抬起，并用钻头从阻生牙的颊侧和远中部分去除骨骼，同时在皮瓣设计过程中保护第一和第二磨牙之间的乳头。
拔牙前，必要时将第三磨牙分开，用牙挺拔牙。
将皮瓣置于其原始位置并用丝线缝合材料闭合。
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实验性的：可以将手放在冰袋上 240 秒的组
在我们的研究中，对参与者进行了冷压测试，以根据他们在手术前可以将手放在冰袋上的持续时间来测量疼痛耐受性。
参与者准备在操作区域以外的另一个区域进行冰测试。
参与者被要求将手放在标准化的冰袋上，并在冰袋上保持 240 秒。
也有人说，如果他们不能忍受疼痛，他们可以在 240 秒之前将手从冰上移开。
当参与者将手从冰袋中移开时，要求参与者根据视觉模拟量表将疼痛表示为 0（无痛）和 10（无法忍受的疼痛）之间的数字。
参与者根据冰测试持续时间小于240秒和等于240秒分为两组。
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所有外科手术均由与执行冷测试的临床医生不同的单一牙科（颌面）外科医生进行。
在外科手术之前，将总共 4 cc 含有 40 mg/ml articaine 和 0.005 mg/ml 肾上腺素的局部麻醉剂溶液应用于下牙槽神经阻滞和颊神经阻滞。
在所有情况下，粘骨膜瓣都被抬起，并用钻头从阻生牙的颊侧和远中部分去除骨骼，同时在皮瓣设计过程中保护第一和第二磨牙之间的乳头。
拔牙前，必要时将第三磨牙分开，用牙挺拔牙。
将皮瓣置于其原始位置并用丝线缝合材料闭合。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛的测量
大体时间：4天
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为了测量术后疼痛，所有参与者都会在手术后填写一份表格。
在表格中，参与者应根据 VAS 量表指示 0 到 10 之间的疼痛区域。
在手术后 4 天结束时从每个参与者那里收集表格。
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4天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后止痛药使用的测量
大体时间：4天
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为了测量手术后使用的止痛药的数量，所有参与者都得到了一张表格来填写。
在表格中，参与者应在最初的 0-2 小时内标记布洛芬的使用情况，然后每 8 小时标记一次。
如果使用解救药物扑热息痛，则要求在表格最后部分的表格中注明时间和日期。
在手术后 4 天结束时从每个参与者那里收集表格。
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4天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sinem Busra Kirac Can、Marmara University
- 研究主任：Gülcan Berkel, Asist Prof、Marmara University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月7日
初级完成 (实际的)
2022年6月2日
研究完成 (实际的)
2022年12月14日
研究注册日期
首次提交
2023年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月13日
首次发布 (实际的)
2023年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月13日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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