Relación de la Prueba de Prensa en Frío y el Dolor Post Operatorio
13 de junio de 2023 actualizado por: Sinem Büşra Kıraç Can
¿Puede una prueba de prensado en frío preoperatorio ser un predictor de dolor después de la cirugía del tercer molar?
El objetivo de este ensayo clínico es investigar si es posible tener una idea preliminar sobre el dolor postoperatorio en el paciente con los resultados de una prueba práctica de prensado en frío aplicada a la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) 1 y 2, sanos, masculinos. pacientes de 16 a 35 años antes de la extracción del tercer molar inferior. Las preguntas principales que pretende responder son:
• ¿Se puede predecir el dolor posoperatorio con una prueba de frío que se puede aplicar de forma más práctica que las pruebas sensoriales cuantitativas convencionales aplicadas antes de la operación? Los participantes deberán mantener sus manos en hielo durante 240 segundos antes de la cirugía del tercer molar. Cuando retiren las manos del hielo, se les pedirá que describan su dolor en la escala analógica visual. Después de la operación, los participantes deben marcar si usan analgésicos cada 8 horas en sus formularios de seguimiento del dolor y el dolor que sienten según la escala analógica visual.
Dependiendo del tiempo de resistencia de los participantes para mantener las manos sobre el hielo; Se determinaron dos grupos diferentes como menos de 240 segundos e igual a 240 segundos. Las puntuaciones de dolor y la cantidad de uso de analgésicos entre estos dos grupos se compararon entre sí.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Istanbul, Pavo, 34854
- Marmara University
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El tercer molar impactado debe ser clase 1 o 2 y posición B según la clasificación de Pell & Gregory.
- El tercer molar impactado debe ser asintomático.
- El tercer molar impactado debe ubicarse en la mandíbula y estar en posición mesioangular o vertical.
- Ser de género masculino
- Estar en la clasificación 1 o 2 de la Sociedad Americana de Anestesiólogos
- Tener entre 16 y 35 años
Criterio de exclusión:
- Intolerancia a los antiinflamatorios no esteroideos
- Fumar más de 10 cigarrillos al día
- Tiempo de operación superior a 20 minutos
- Individuos que han realizado la extracción del diente del tercer molar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El grupo que retiró las manos de las bolsas de hielo antes de los 240 segundos.
En nuestro estudio, se aplicó una prueba de presión en frío a los participantes para medir la tolerancia al dolor de acuerdo con el tiempo que podían mantener las manos sobre la bolsa de hielo antes de la operación.
Los participantes fueron preparados para una prueba de hielo en otra área distinta al área de operaciones.
Se pidió a los participantes que colocaran sus manos sobre bolsas de hielo estandarizadas y las mantuvieran sobre la bolsa de hielo durante 240 segundos.
También se decía que si no toleraban el dolor, podían sacar las manos del hielo antes de los 240 segundos.
Se pidió a los participantes que expresaran el dolor como un número entre 0 (sin dolor) y 10 (dolor insoportable) según la escala analógica visual cuando retiraron las manos de la bolsa de hielo.
Los participantes se dividieron en dos grupos según el tiempo de duración de la prueba de hielo como menos de 240 segundos e igual a segundos.
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Todos los procedimientos quirúrgicos fueron realizados por un solo cirujano dental (maxilofacial) diferente del clínico que realizó la prueba de frío.
Se aplicaron un total de 4 cc de solución de anestésico local que contenía 40 mg/ml de articaína y 0,005 mg/ml de epinefrina en los bloqueos de los nervios alveolar inferior y bucal antes del procedimiento quirúrgico.
En todos los casos, se levantó el colgajo mucoperióstico y se extrajo hueso de las partes vestibular y distal del diente impactado con fresas, mientras se protegía la papila entre el primer y el segundo molar durante el diseño del colgajo.
Antes de la extracción, si era necesario, se dividía el tercer molar y se realizaba la extracción del diente con elevadores.
El colgajo se llevó a su posición original y se cerró con material de sutura de seda.
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Experimental: El grupo que puede mantener sus manos sobre bolsas de hielo durante 240 segundos
En nuestro estudio, se aplicó una prueba de presión en frío a los participantes para medir la tolerancia al dolor de acuerdo con el tiempo que podían mantener las manos sobre la bolsa de hielo antes de la operación.
Los participantes fueron preparados para una prueba de hielo en otra área distinta al área de operaciones.
Se pidió a los participantes que colocaran sus manos sobre bolsas de hielo estandarizadas y las mantuvieran sobre la bolsa de hielo durante 240 segundos.
También se decía que si no toleraban el dolor, podían sacar las manos del hielo antes de los 240 segundos.
Se pidió a los participantes que expresaran el dolor como un número entre 0 (sin dolor) y 10 (dolor insoportable) según la escala analógica visual cuando retiraron las manos de la bolsa de hielo.
Los participantes se dividieron en dos grupos según el tiempo de duración de la prueba de hielo como menos de 240 segundos e igual a 240 segundos.
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Todos los procedimientos quirúrgicos fueron realizados por un solo cirujano dental (maxilofacial) diferente del clínico que realizó la prueba de frío.
Se aplicaron un total de 4 cc de solución de anestésico local que contenía 40 mg/ml de articaína y 0,005 mg/ml de epinefrina en los bloqueos de los nervios alveolar inferior y bucal antes del procedimiento quirúrgico.
En todos los casos, se levantó el colgajo mucoperióstico y se extrajo hueso de las partes vestibular y distal del diente impactado con fresas, mientras se protegía la papila entre el primer y el segundo molar durante el diseño del colgajo.
Antes de la extracción, si era necesario, se dividía el tercer molar y se realizaba la extracción del diente con elevadores.
El colgajo se llevó a su posición original y se cerró con material de sutura de seda.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 4 dias
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Para medir el dolor posoperatorio, a todos los participantes se les entregó un formulario para completar después de la cirugía.
En el formulario, había áreas donde el participante debía indicar dolor entre 0 y 10 según la escala EVA.
Se recogieron los formularios de cada participante al cabo de 4 días después de la operación.
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4 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del uso de analgésicos en el período postoperatorio
Periodo de tiempo: 4 dias
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Para medir la cantidad de analgésicos utilizados después de la cirugía, a todos los participantes se les entregó un formulario para completar.
En el formulario había áreas donde el participante debía marcar el uso de ibuprofeno en las primeras 0-2 horas y luego cada 8 horas.
Si se utiliza paracetamol, que es el medicamento de rescate, se solicitó marcar la hora y la fecha en la tabla de la última parte del formulario.
Se recogieron los formularios de cada participante al cabo de 4 días después de la operación.
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4 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Sinem Busra Kirac Can, Marmara University
- Director de estudio: Gülcan Berkel, Asist Prof, Marmara University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
2 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- coldprsstst
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .