コールドプレステストと術後の痛みの関係
2023年6月13日 更新者：Sinem Büşra Kıraç Can
術前のコールドプレステストは第三大臼歯手術後の痛みを予測することができますか?
この臨床試験の目的は、米国麻酔科学会（ASA）の健康な男性 1 および 2 に適用された実際のコールド プレス テストの結果から、患者の術後の痛みについて予備的なアイデアを得ることが可能かどうかを調査することです。下第三大臼歯抜歯前の16～35歳の患者。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
• 術前に行われる従来の定量的官能検査よりも実用的なコールドテストで術後の痛みを予測できるか？ 参加者は第三大臼歯の手術前に240秒間手を氷の上に置いておく必要があります。 彼らが氷から手を離すとき、視覚的なアナログスケールで痛みを説明するよう求められます。 手術後、参加者は8時間ごとに鎮痛剤を使用したかどうかを痛みの追跡調査用紙に記入し、視覚的なアナログスケールに従って感じる痛みを記入する必要があります。
参加者が氷上に手を置いておくのに耐えられる時間に応じて、 2 つの異なるグループは 240 秒未満と 240 秒に等しいと決定されました。 これら 2 つのグループ間の疼痛スコアと鎮痛剤の使用量を比較しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Istanbul、七面鳥、34854
- Marmara University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 埋伏した第三大臼歯は、Pell & Gregory 分類によれば、クラス 1 または 2、位置 B である必要があります。
- 埋伏された第 3 大臼歯は無症状である必要があります。
- 埋伏した第 3 大臼歯は下顎に位置し、近心角または垂直位置にある必要があります。
- 男性の性別であること
- 米国麻酔科学会の分類 1 または 2 に属していること
- 16歳から35歳までであること
除外基準:
- 非ステロイド性抗炎症薬に対する不耐性
- 1日10本以上タバコを吸う
- 操作時間が20分を超える場合
- 第三大臼歯抜歯を行ったことがある方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：240秒前にアイスパックから手を離したグループ
私たちの研究では、手術前に氷嚢の上に手を置いておくことができる時間に応じて痛みへの耐性を測定するために、参加者に冷却昇圧テストが適用されました。
参加者は作戦エリアとは別のエリアで氷上テストの準備をした。
参加者は、標準化されたアイスパックの上に手を置き、240秒間アイスパックの上に留まるように依頼されました。
痛みに耐えられない場合は、240秒前に手を氷から離してもよいとも言われた。
参加者は、アイスパックから手を離したときの痛みを、視覚的なアナログスケールに従って 0 (痛みなし) から 10 (耐えられない痛み) までの数字で表現するように依頼されました。
参加者は、氷上テストの継続時間に応じて 240 秒未満と 240 秒以上の 2 つのグループに分けられました。
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すべての外科的処置は、コールドテストを実行する臨床医とは異なる単一の歯科（顎顔面）外科医によって実行されました。
外科的処置の前に、40 mg/ml アルチカインおよび 0.005 mg/ml エピネフリンを含む合計 4 cc の局所麻酔液を下歯槽神経ブロックおよび頬神経ブロックに適用しました。
すべてのケースにおいて、フラップの設計中に第 1 臼歯と第 2 臼歯の間の乳頭を保護しながら、粘膜骨膜フラップが引き上げられ、埋伏歯の頬側および遠位部からバーで骨が除去されました。
抜歯前に必要に応じて第三大臼歯を分割し、エレベーターで抜歯を行いました。
皮弁を元の位置に戻し、絹縫合糸で閉じた。
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実験的：240秒間アイスパックに手を当て続けられるグループ
私たちの研究では、手術前に氷嚢の上に手を置いておくことができる時間に応じて痛みへの耐性を測定するために、参加者に冷却昇圧テストが適用されました。
参加者は作戦エリアとは別のエリアで氷上テストの準備をした。
参加者は、標準化されたアイスパックの上に手を置き、240秒間アイスパックの上に留まるように依頼されました。
痛みに耐えられない場合は、240秒前に手を氷から離してもよいとも言われた。
参加者は、アイスパックから手を離したときの痛みを、視覚的なアナログスケールに従って 0 (痛みなし) から 10 (耐えられない痛み) までの数字で表現するように依頼されました。
参加者は、氷上テストの継続時間に応じて、240 秒未満と 240 秒以上の 2 つのグループに分けられました。
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すべての外科的処置は、コールドテストを実行する臨床医とは異なる単一の歯科（顎顔面）外科医によって実行されました。
外科的処置の前に、40 mg/ml アルチカインおよび 0.005 mg/ml エピネフリンを含む合計 4 cc の局所麻酔液を下歯槽神経ブロックおよび頬神経ブロックに適用しました。
すべてのケースにおいて、フラップの設計中に第 1 臼歯と第 2 臼歯の間の乳頭を保護しながら、粘膜骨膜フラップが引き上げられ、埋伏歯の頬側および遠位部からバーで骨が除去されました。
抜歯前に必要に応じて第三大臼歯を分割し、エレベーターで抜歯を行いました。
皮弁を元の位置に戻し、絹縫合糸で閉じた。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛みの測定
時間枠：4日
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術後の痛みを測定するために、すべての参加者には術後に記入する用紙が渡されました。
フォームには、参加者が VAS スケールに従って 0 から 10 の間で痛みを示す必要がある領域がありました。
手術後 4 日の終わりに各参加者からフォームを回収しました。
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4日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の鎮痛剤使用の測定
時間枠：4日
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術後に使用した鎮痛剤の量を測定するために、参加者全員に記入用紙が渡されました。
フォームには、参加者が最初の 0 ～ 2 時間とその後 8 時間ごとにイブプロフェンを使用したことを記入する領域がありました。
救急薬であるパラセタモールを使用する場合は、フォームの最後の部分の表に日時を記入するよう求められました。
手術後 4 日の終わりに各参加者からフォームを回収しました。
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4日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sinem Busra Kirac Can、Marmara University
- スタディディレクター：Gülcan Berkel, Asist Prof、Marmara University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月7日
一次修了 (実際)
2022年6月2日
研究の完了 (実際)
2022年12月14日
試験登録日
最初に提出
2023年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月13日
最初の投稿 (実際)
2023年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月13日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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