Cold Press Test en postoperatieve pijnrelatie
13 juni 2023 bijgewerkt door: Sinem Büşra Kıraç Can
Kan een preoperatieve koudeperstest een voorspeller zijn van pijn na een derde molaire operatie?
Het doel van deze klinische proef is om te onderzoeken of het mogelijk is om een voorlopig beeld te krijgen van de postoperatieve pijn bij de patiënt met de resultaten van een praktische koudeperstest toegepast op American Society of Anesthesiologists (ASA) 1 en 2, gezonde, mannelijke patiënten van 16-35 jaar vóór extractie van de onderste derde molaar. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:
• Kan postoperatieve pijn worden voorspeld met een koude test die praktischer kan worden toegepast dan conventionele kwantitatieve sensorische tests die preoperatief worden toegepast? Deelnemers moeten hun handen 240 seconden op ijs houden voorafgaand aan de derde kiesoperatie. Wanneer ze hun handen van het ijs halen, wordt hen gevraagd hun pijn op de visuele analoge schaal te beschrijven. Na de operatie moeten de deelnemers aangeven of ze elke 8 uur pijnstillers gebruiken op hun pijnopvolgformulieren en de pijn die ze voelen volgens de visueel analoge schaal.
Afhankelijk van de uithoudingstijd van de deelnemers om hun handen op het ijs te houden; Twee verschillende groepen werden bepaald als minder dan 240 sec en gelijk aan 240 sec. De pijnscores en de hoeveelheid pijnstillersgebruik tussen deze twee groepen werden met elkaar vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34854
- Marmara University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De geïmpacteerde derde molaar moet klasse 1 of 2 zijn en positie B volgens de Pell & Gregory-classificatie.
- De geïmpacteerde derde molaar zou asymptomatisch moeten zijn.
- De geïmpacteerde derde molaar moet zich in de onderkaak bevinden en zich in de mesioangulaire of verticale positie bevinden.
- Mannelijk geslacht zijn
- In classificatie van de American Society of Anesthesiologists 1 of 2 zijn
- Tussen de 16 en 35 jaar oud zijn
Uitsluitingscriteria:
- Intolerantie voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
- Meer dan 10 sigaretten per dag roken
- Werkingstijd langer dan 20 minuten
- Personen die een derde kies hebben getrokken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De groep die binnen 240 seconden hun handen van de ijspakken haalde
In onze studie werd een koudedruktest toegepast op de deelnemers om de pijntolerantie te meten op basis van de tijdsduur dat ze hun handen op het ijspak konden houden vóór de operatie.
Deelnemers werden voorbereid op een ijstest in een ander gebied dan het operatiegebied.
Deelnemers werd gevraagd om hun handen op gestandaardiseerde ijspakken te plaatsen en ze 240 seconden op het ijspak te houden.
Er werd ook gezegd dat als ze geen pijn konden verdragen, ze hun handen binnen 240 seconden van het ijs konden halen.
De deelnemers werd gevraagd om de pijn uit te drukken als een getal tussen 0 (geen pijn) en 10 (ondraaglijke pijn) volgens de visuele analoge schaal toen ze hun handen van het ijspak haalden.
Deelnemers werden verdeeld in twee groepen volgens de tijdsduur van de ijstest van minder dan 240 seconden en gelijk aan seconden.
|
Alle chirurgische procedures werden uitgevoerd door een enkele tandheelkundige (maxillofaciale) chirurg, anders dan de clinicus die de koude test uitvoerde.
Een totaal van 4 cc lokale anesthesieoplossing met 40 mg/ml articaïne en 0,005 mg/ml epinefrine werd aangebracht op de inferieure alveolaire en buccale zenuwblokkades vóór de chirurgische ingreep.
In alle gevallen werd de mucoperiosteale flap opgetild en werd bot verwijderd uit de buccale en distale delen van de geïmpacteerde tand met boren, terwijl de papil tussen de eerste en tweede molaren werd beschermd tijdens het ontwerp van de flap.
Voorafgaand aan de extractie werd, indien nodig, de derde kies gedeeld en werd de tandextractie uitgevoerd met liften.
De flap werd in de oorspronkelijke positie gebracht en gesloten met zijden hechtmateriaal.
|
|
Experimenteel: De groep die 240 seconden ijspakken in handen kan houden
In onze studie werd een koudedruktest toegepast op de deelnemers om de pijntolerantie te meten op basis van de tijdsduur dat ze hun handen op het ijspak konden houden vóór de operatie.
Deelnemers werden voorbereid op een ijstest in een ander gebied dan het operatiegebied.
Deelnemers werd gevraagd om hun handen op gestandaardiseerde ijspakken te plaatsen en ze 240 seconden op het ijspak te houden.
Er werd ook gezegd dat als ze geen pijn konden verdragen, ze hun handen binnen 240 seconden van het ijs konden halen.
De deelnemers werd gevraagd om de pijn uit te drukken als een getal tussen 0 (geen pijn) en 10 (ondraaglijke pijn) volgens de visuele analoge schaal toen ze hun handen van het ijspak haalden.
Deelnemers werden verdeeld in twee groepen volgens de tijdsduur van de ijstest van minder dan 240 seconden en gelijk aan 240 seconden.
|
Alle chirurgische procedures werden uitgevoerd door een enkele tandheelkundige (maxillofaciale) chirurg, anders dan de clinicus die de koude test uitvoerde.
Een totaal van 4 cc lokale anesthesieoplossing met 40 mg/ml articaïne en 0,005 mg/ml epinefrine werd aangebracht op de inferieure alveolaire en buccale zenuwblokkades vóór de chirurgische ingreep.
In alle gevallen werd de mucoperiosteale flap opgetild en werd bot verwijderd uit de buccale en distale delen van de geïmpacteerde tand met boren, terwijl de papil tussen de eerste en tweede molaren werd beschermd tijdens het ontwerp van de flap.
Voorafgaand aan de extractie werd, indien nodig, de derde kies gedeeld en werd de tandextractie uitgevoerd met liften.
De flap werd in de oorspronkelijke positie gebracht en gesloten met zijden hechtmateriaal.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Om postoperatieve pijn te meten, kregen alle deelnemers een formulier om na de operatie in te vullen.
In het formulier waren er gebieden waar de deelnemer pijn moest aangeven tussen 0 en 10 volgens de VAS-schaal.
Formulieren werden aan het einde van 4 dagen na de operatie van elke deelnemer verzameld.
|
4 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van het gebruik van pijnstillers in de postoperatieve periode
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Om de hoeveelheid gebruikte pijnstillers na de operatie te meten, kregen alle deelnemers een formulier om in te vullen.
In het formulier waren er gebieden waar de deelnemer het gebruik van ibuprofen in de eerste 0-2 uur en daarna elke 8 uur moest markeren.
Indien paracetamol, het reddingsmiddel, wordt gebruikt, werd verzocht om de tijd en datum in de tabel in het laatste deel van het formulier te markeren.
Formulieren werden aan het einde van 4 dagen na de operatie van elke deelnemer verzameld.
|
4 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sinem Busra Kirac Can, Marmara University
- Studie directeur: Gülcan Berkel, Asist Prof, Marmara University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- coldprsstst
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .