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Cold Press Test e relazione con il dolore postoperatorio

13 giugno 2023 aggiornato da: Sinem Büşra Kıraç Can

Un test di pressatura a freddo preoperatorio può essere un predittore di dolore dopo la chirurgia del terzo molare?

L'obiettivo di questo studio clinico è indagare se sia possibile avere un'idea preliminare sul dolore postoperatorio nel paziente con i risultati di un test pratico di pressatura a freddo applicato all'American Society of Anesthesiologists (ASA) 1 e 2, sano, maschio pazienti di età compresa tra 16 e 35 anni prima dell'estrazione del terzo molare inferiore. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

• È possibile prevedere il dolore postoperatorio con un test del freddo che può essere applicato in modo più pratico rispetto ai test sensoriali quantitativi convenzionali applicati prima dell'intervento? I partecipanti dovranno tenere le mani sul ghiaccio per 240 secondi prima della chirurgia del terzo molare. Quando toglieranno le mani dal ghiaccio, verrà chiesto loro di descrivere il loro dolore sulla scala analogica visiva. Dopo l'operazione, i partecipanti sono tenuti a segnare se usano antidolorifici ogni 8 ore nelle loro schede di follow-up del dolore e il dolore che provano secondo la scala analogica visiva.

A seconda del tempo di resistenza dei partecipanti per tenere le mani sul ghiaccio; Due diversi gruppi sono stati determinati come inferiori a 240 sec e pari a 240 sec. I punteggi del dolore e la quantità di uso di antidolorifici tra questi due gruppi sono stati confrontati tra loro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34854
        • Marmara University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il terzo molare incluso dovrebbe essere di classe 1 o 2 e posizione B secondo la classificazione Pell & Gregory.
  • Il terzo molare incluso dovrebbe essere asintomatico.
  • Il terzo molare incluso dovrebbe trovarsi nella mandibola ed essere in posizione mesioangolare o verticale.
  • Essere di genere maschile
  • Essere nella classificazione 1 o 2 dell'American Society of Anesthesiologists
  • Avere un'età compresa tra 16 e 35 anni

Criteri di esclusione:

  • Intolleranza ai farmaci antinfiammatori non steroidei
  • Fumare più di 10 sigarette al giorno
  • Tempo di funzionamento superiore a 20 minuti
  • Individui che hanno eseguito l'estrazione del terzo dente molare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il gruppo che ha tolto le mani dagli impacchi di ghiaccio prima di 240 secondi
Nel nostro studio, ai partecipanti è stato applicato un test pressorio freddo per misurare la tolleranza al dolore in base al tempo in cui potevano tenere le mani sulla borsa del ghiaccio prima dell'operazione. I partecipanti sono stati preparati per un test sul ghiaccio in un'altra area diversa dall'area operativa. Ai partecipanti è stato chiesto di mettere le mani su impacchi di ghiaccio standardizzati e tenerli sull'impacco di ghiaccio per 240 secondi. Si diceva anche che se non potevano tollerare il dolore, potevano togliere le mani dal ghiaccio prima di 240 secondi. Ai partecipanti è stato chiesto di esprimere il dolore come un numero compreso tra 0 (nessun dolore) e 10 (dolore insopportabile) secondo la scala analogica visiva quando hanno tolto le mani dall'impacco di ghiaccio. I partecipanti sono stati divisi in due gruppi in base alla durata del test sul ghiaccio inferiore a 240 secondi e pari a secondi.
Procedura: Chirurgia del terzo molare mandibolare
Tutte le procedure chirurgiche sono state eseguite da un singolo chirurgo dentale (maxillo-facciale) diverso dal clinico che ha eseguito il test del freddo. Un totale di 4 cc di soluzione di anestetico locale contenente 40 mg/ml di articaina e 0,005 mg/ml di epinefrina è stato applicato ai blocchi del nervo alveolare inferiore e buccale prima della procedura chirurgica. In tutti i casi, il lembo mucoperiosteo è stato sollevato e l'osso è stato rimosso dalle parti vestibolari e distali del dente incluso con frese, proteggendo la papilla tra il primo e il secondo molare durante la progettazione del lembo. Prima dell'estrazione, se necessario, il terzo molare è stato diviso e l'estrazione del dente è stata eseguita con elevatori. Il lembo è stato riportato nella sua posizione originale e chiuso con materiale di sutura in seta.
Sperimentale: Il gruppo che può tenere le mani sugli impacchi di ghiaccio per 240 secondi
Nel nostro studio, ai partecipanti è stato applicato un test pressorio freddo per misurare la tolleranza al dolore in base al tempo in cui potevano tenere le mani sulla borsa del ghiaccio prima dell'operazione. I partecipanti sono stati preparati per un test sul ghiaccio in un'altra area diversa dall'area operativa. Ai partecipanti è stato chiesto di mettere le mani su impacchi di ghiaccio standardizzati e tenerli sull'impacco di ghiaccio per 240 secondi. Si diceva anche che se non potevano tollerare il dolore, potevano togliere le mani dal ghiaccio prima di 240 secondi. Ai partecipanti è stato chiesto di esprimere il dolore come un numero compreso tra 0 (nessun dolore) e 10 (dolore insopportabile) secondo la scala analogica visiva quando hanno tolto le mani dall'impacco di ghiaccio. I partecipanti sono stati divisi in due gruppi in base alla durata del test sul ghiaccio inferiore a 240 secondi e pari a 240 secondi.
Procedura: Chirurgia del terzo molare mandibolare
Tutte le procedure chirurgiche sono state eseguite da un singolo chirurgo dentale (maxillo-facciale) diverso dal clinico che ha eseguito il test del freddo. Un totale di 4 cc di soluzione di anestetico locale contenente 40 mg/ml di articaina e 0,005 mg/ml di epinefrina è stato applicato ai blocchi del nervo alveolare inferiore e buccale prima della procedura chirurgica. In tutti i casi, il lembo mucoperiosteo è stato sollevato e l'osso è stato rimosso dalle parti vestibolari e distali del dente incluso con frese, proteggendo la papilla tra il primo e il secondo molare durante la progettazione del lembo. Prima dell'estrazione, se necessario, il terzo molare è stato diviso e l'estrazione del dente è stata eseguita con elevatori. Il lembo è stato riportato nella sua posizione originale e chiuso con materiale di sutura in seta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 4 giorni
Per misurare il dolore postoperatorio, a tutti i partecipanti è stato dato un modulo da compilare dopo l'intervento. Nel modulo c'erano aree in cui il partecipante doveva indicare il dolore tra 0 e 10 secondo la scala VAS. I moduli sono stati raccolti da ciascun partecipante alla fine di 4 giorni dopo l'operazione.
4 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'uso di antidolorifici nel periodo postoperatorio
Lasso di tempo: 4 giorni
Per misurare la quantità di antidolorifici utilizzati dopo l'intervento chirurgico, a tutti i partecipanti è stato dato un modulo da compilare. Nel modulo c'erano aree in cui il partecipante doveva segnare l'uso di ibuprofene nelle prime 0-2 ore e poi ogni 8 ore. In caso di utilizzo del paracetamolo, che è il medicinale di soccorso, è stato richiesto di segnare data e ora nella tabella nell'ultima parte del modulo. I moduli sono stati raccolti da ciascun partecipante alla fine di 4 giorni dopo l'operazione.
4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sinem Büşra Kıraç Can

Investigatori

  • Investigatore principale: Sinem Busra Kirac Can, Marmara University
  • Direttore dello studio: Gülcan Berkel, Asist Prof, Marmara University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

2 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • coldprsstst

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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