Test de presse à froid et relation douleur post-opératoire
13 juin 2023 mis à jour par: Sinem Büşra Kıraç Can
Un test de presse à froid préopératoire peut-il être un prédicteur de la douleur après une chirurgie de la troisième molaire ?
Le but de cet essai clinique est d'étudier s'il est possible d'avoir une idée préliminaire de la douleur postopératoire chez le patient avec les résultats d'un test pratique de presse à froid appliqué à l'American Society of Anesthesiologists (ASA) 1 et 2, homme sain patients âgés de 16 à 35 ans avant l'extraction de la troisième molaire inférieure. La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :
• La douleur postopératoire peut-elle être prédite avec un test au froid qui peut être appliqué de manière plus pratique que les tests sensoriels quantitatifs conventionnels appliqués en préopératoire ? Les participants devront garder leurs mains sur la glace pendant 240 secondes avant la chirurgie de la troisième molaire. Lorsqu'ils retireront leurs mains de la glace, on leur demandera de décrire leur douleur sur l'échelle visuelle analogique. Après l'opération, les participants doivent indiquer s'ils utilisent des analgésiques toutes les 8 heures dans leurs formulaires de suivi de la douleur et la douleur qu'ils ressentent selon l'échelle visuelle analogique.
Selon le temps d'endurance des participants pour garder les mains sur la glace; Deux groupes différents ont été déterminés comme étant inférieurs à 240 s et égaux à 240 s. Les scores de douleur et la quantité d'analgésiques utilisés entre ces deux groupes ont été comparés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie, 34854
- Marmara University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- La troisième molaire incluse doit être de classe 1 ou 2 et de position B selon la classification de Pell & Gregory.
- La troisième molaire incluse doit être asymptomatique.
- La troisième molaire incluse doit être située dans la mandibule et être en position mésioangulaire ou verticale.
- Être de sexe masculin
- Être dans la classification 1 ou 2 de l'American Society of Anesthesiologists
- Avoir entre 16 et 35 ans
Critère d'exclusion:
- Intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Fumer plus de 10 cigarettes par jour
- Durée de fonctionnement supérieure à 20 minutes
- Les personnes qui ont pratiqué l'extraction d'une troisième molaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Le groupe qui a retiré ses mains des packs de glace avant 240 secondes
Dans notre étude, un test de pression à froid a été appliqué aux participants afin de mesurer la tolérance à la douleur en fonction de la durée pendant laquelle ils pouvaient garder leurs mains sur la poche de glace avant l'opération.
Les participants ont été préparés pour un test de glace dans une autre zone autre que la zone d'opération.
Les participants ont été invités à placer leurs mains sur des packs de glace standardisés et à les garder sur le pack de glace pendant 240 secondes.
On a également dit que s'ils ne pouvaient pas tolérer la douleur, ils pouvaient retirer leurs mains de la glace avant 240 secondes.
Les participants ont été invités à exprimer la douleur sous la forme d'un nombre compris entre 0 (pas de douleur) et 10 (douleur insupportable) selon l'échelle visuelle analogique lorsqu'ils ont retiré leurs mains de la poche de glace.
Les participants ont été divisés en deux groupes selon la durée du test de glace inférieure à 240 secondes et égale à secondes.
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Toutes les interventions chirurgicales ont été réalisées par un seul chirurgien dentaire (maxillo-facial) différent du clinicien effectuant les tests de froid.
Un total de 4 cc de solution anesthésique locale contenant 40 mg/ml d'articaïne et 0,005 mg/ml d'épinéphrine a été appliqué sur les blocs nerveux alvéolaire inférieur et buccal avant l'intervention chirurgicale.
Dans tous les cas, le lambeau mucopériosté a été soulevé et l'os a été retiré des parties buccale et distale de la dent incluse avec des fraises, tout en protégeant la papille entre les première et deuxième molaires lors de la conception du lambeau.
Avant l'extraction, si nécessaire, la troisième molaire a été sectionnée et l'extraction dentaire a été réalisée avec des élévateurs.
Le lambeau a été ramené à sa position d'origine et fermé avec un matériau de suture en soie.
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Expérimental: Le groupe qui peut garder la main sur des packs de glace pendant 240 secondes
Dans notre étude, un test de pression à froid a été appliqué aux participants afin de mesurer la tolérance à la douleur en fonction de la durée pendant laquelle ils pouvaient garder leurs mains sur la poche de glace avant l'opération.
Les participants ont été préparés pour un test de glace dans une autre zone autre que la zone d'opération.
Les participants ont été invités à placer leurs mains sur des packs de glace standardisés et à les garder sur le pack de glace pendant 240 secondes.
On a également dit que s'ils ne pouvaient pas tolérer la douleur, ils pouvaient retirer leurs mains de la glace avant 240 secondes.
Les participants ont été invités à exprimer la douleur sous la forme d'un nombre compris entre 0 (pas de douleur) et 10 (douleur insupportable) selon l'échelle visuelle analogique lorsqu'ils ont retiré leurs mains de la poche de glace.
Les participants ont été divisés en deux groupes selon la durée du test de glace inférieure à 240 secondes et égale à 240 secondes.
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Toutes les interventions chirurgicales ont été réalisées par un seul chirurgien dentaire (maxillo-facial) différent du clinicien effectuant les tests de froid.
Un total de 4 cc de solution anesthésique locale contenant 40 mg/ml d'articaïne et 0,005 mg/ml d'épinéphrine a été appliqué sur les blocs nerveux alvéolaire inférieur et buccal avant l'intervention chirurgicale.
Dans tous les cas, le lambeau mucopériosté a été soulevé et l'os a été retiré des parties buccale et distale de la dent incluse avec des fraises, tout en protégeant la papille entre les première et deuxième molaires lors de la conception du lambeau.
Avant l'extraction, si nécessaire, la troisième molaire a été sectionnée et l'extraction dentaire a été réalisée avec des élévateurs.
Le lambeau a été ramené à sa position d'origine et fermé avec un matériau de suture en soie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la douleur post-opératoire
Délai: 4 jours
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Pour mesurer la douleur postopératoire, tous les participants ont reçu un formulaire à remplir après la chirurgie.
Dans le formulaire, il y avait des zones où le participant devait indiquer une douleur entre 0 et 10 selon l'échelle EVA.
Les formulaires ont été collectés auprès de chaque participant au bout de 4 jours après l'opération.
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4 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de l'utilisation d'analgésiques dans la période post-opératoire
Délai: 4 jours
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Pour mesurer la quantité d'analgésiques utilisés après la chirurgie, tous les participants ont reçu un formulaire à remplir.
Dans le formulaire, il y avait des zones où le participant devait marquer l'utilisation de l'ibuprofène au cours des 0 à 2 premières heures, puis toutes les 8 heures.
Si le paracétamol, qui est le médicament de secours, est utilisé, il est demandé de marquer l'heure et la date dans le tableau de la dernière partie du formulaire.
Les formulaires ont été collectés auprès de chaque participant au bout de 4 jours après l'opération.
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4 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sinem Busra Kirac Can, Marmara University
- Directeur d'études: Gülcan Berkel, Asist Prof, Marmara University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
2 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
14 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2023
Première publication (Réel)
15 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- coldprsstst
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .